El efecto de una intervención integrada de caminar y tai chi mediada por tecnología sobre la función física en veteranos con EPOC y dolor musculoesquelético crónico (WATCH for Pain)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyn L Moy, MD
- Número de teléfono: (857) 203-6622
- Correo electrónico: Marilyn.Moy@va.gov
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Investigador principal:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Contacto:
- Niquel Ortega
- Número de teléfono: 857-364-5669
- Correo electrónico: Niquel.Ortega@va.gov
-
Contacto:
- Carole L Palumbo, PhD
- Número de teléfono: (857) 364-4754
- Correo electrónico: Carole.Palumbo@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, mayores de 40 años.
- Diagnóstico clínico de EPOC definido como antecedentes de consumo de cigarrillos > 10 paquetes-año, y una relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 o evidencia de enfisema mediante tomografía computarizada (TC) de tórax *
- Puntuación del dolor en la escala de calificación numérica > 3 durante > 3 meses
- Capacidad autoinformada para caminar un mínimo de una cuadra, doblar la cadera y transferir peso de una pierna a otra
- Capacidad para completar una caminata de 800 pies con la grabación de Fitbit Inspire-2 > 90 % de precisión para detectar pasos en comparación con los recuentos manuales*
- Tener acceso a una computadora o teléfono inteligente con conexión a Internet o estar dispuesto a venir al sitio de estudio para usar las computadoras del estudio
- Tener acceso a capacidades de audio y video de videoconferencia
Competente para proporcionar consentimiento informado y disposición para realizar visitas de estudio de regreso.
- Se utilizan diferentes criterios si la visita de estudio inicial es virtual.
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de EPOC en el último mes
- Signos clínicos de enfermedad cardiovascular inestable (enfermedad arterial coronaria activa, insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular no controlada o hipertensión no controlada)
- Saturación de oxígeno < 85 % registrada en la caminata inicial de 4 metros*
- Alto riesgo de caída (incapaz de realizar 5 pruebas de soporte de silla)
- Incapacidad para deambular
- Incapacidad para completar cuestionarios.
- Incapacidad para recopilar al menos 7 de 10 días de recuentos de pasos de referencia
- Abuso de sustancias activas
- Participación en un programa regular de ejercicios (es decir, MOVE! o Gerofit) o Tai Chi en los 3 meses anteriores
- Participación simultánea en otro estudio de investigación intervencionista
- Recepción de hospicio o cuidados paliativos al final de la vida
Intervención médica activa que provocaría un aumento significativo del dolor, como cirugía, quimioterapia o radioterapia
- Se utilizan diferentes criterios si la visita de estudio inicial es virtual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cada paso cuenta-Tai Chi
La intervención es ESC-TC, que es una plataforma basada en la web (Every Step Counts) para promover el caminar combinado con contenido de manejo del dolor, una biblioteca de videos de Tai Chi en línea y clases de Tai Chi sincrónicas dirigidas por un instructor a través de una teleconferencia.
La intervención se realiza de forma remota.
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La intervención es ESC-TC, que es una plataforma basada en la web (Every Step Counts) para promover el caminar combinado con contenido de manejo del dolor, una biblioteca de videos de Tai Chi en línea y clases de Tai Chi sincrónicas dirigidas por un instructor a través de una teleconferencia.
La intervención se realiza de forma remota.
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Comparador activo: Cuidado usual
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Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física medida por el conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El podómetro FitBit medirá objetivamente la actividad física a medida que se cuentan los pasos diarios.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable) evaluará la intensidad del dolor.
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6 meses
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Disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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La disnea se evaluará mediante la escala mMRC (respuestas 0-4, siendo 4 la más disneica).
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6 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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La subescala de interferencia del Inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale evaluará la interferencia relacionada con el dolor, y las puntuaciones más altas representan una mayor interferencia.
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6 meses
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Disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de dificultad para respirar de UCSD con 24 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 120.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- F4225-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .