Effekten af en teknologi-medieret integreret gå- og Tai Chi-intervention på fysisk funktion hos veteraner med KOL og kroniske muskel- og skeletsmerter (WATCH for Pain)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marilyn L Moy, MD
- Telefonnummer: (857) 203-6622
- E-mail: Marilyn.Moy@va.gov
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Ledende efterforsker:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Kontakt:
- Niquel Ortega
- Telefonnummer: 857-364-5669
- E-mail: Niquel.Ortega@va.gov
-
Kontakt:
- Carole L Palumbo, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4754
- E-mail: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, 40 år og ældre
- Klinisk diagnose af KOL defineret som historie med cigaretforbrug på > 10 pakkeår og enten et forhold mellem forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,70 eller thorax computertomografi (CT) tegn på emfysem *
- Numerisk vurdering Skala smertescore > 3 i > 3 måneder
- Selvrapporteret evne til at gå mindst en blok, bøje i hoften og overføre vægt fra et ben til et andet
- Evne til at gennemføre 800 fods gang med Fitbit Inspire-2-optagelse > 90 % nøjagtighed til at registrere skridt sammenlignet med manuelle tællinger*
- Har adgang til en computer eller smartphone med internetforbindelse eller er villig til at komme til studiestedet for at bruge studiecomputere
- Har adgang til lyd- og videofunktioner til videokonferencer
Kompetent til at give informeret samtykke og villighed til at foretage genstudiebesøg
- Der anvendes forskellige kriterier, hvis baseline studiebesøg er et virtuelt besøg.
Ekskluderingskriterier:
- KOL-eksacerbation inden for den foregående 1 måned
- Kliniske tegn på ustabil kardiovaskulær sygdom (aktiv koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret atrieflimren eller ukontrolleret hypertension)
- Iltmætning < 85 % registreret ved baseline 4-meters gang*
- Høj faldrisiko (ikke i stand til at udføre 5 stolestandstest)
- Manglende evne til at bevæge sig
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- Manglende evne til at indsamle mindst 7 ud af 10 dages baseline-trintælling
- Misbrug af aktivt stof
- Deltagelse i en regelmæssig træning (dvs. MOVE! eller Gerofit) eller Tai Chi-program i de foregående 3 måneder
- Samtidig deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse
- Modtagelse af hospice eller palliativ behandling ved udgangen af livet
Aktiv medicinsk intervention, der ville forårsage en meningsfuld stigning i smerte såsom operation, kemoterapi eller strålebehandling
- Der anvendes forskellige kriterier, hvis baseline studiebesøg er et virtuelt besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hvert skridt tæller - Tai Chi
Interventionen er ESC-TC, som er en webbaseret platform (Every Step Counts) til at fremme gang kombineret med smertehåndteringsindhold, et online Tai Chi-videobibliotek og synkrone Tai Chi-timer ledet af en instruktør via telekonference.
Indgrebet leveres eksternt.
|
Interventionen er ESC-TC, som er en webbaseret platform (Every Step Counts) til at fremme gang kombineret med smertehåndteringsindhold, et online Tai Chi-videobibliotek og synkrone Tai Chi-timer ledet af en instruktør via telekonference.
Indgrebet leveres eksternt.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
|
Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion målt ved daglige skridttællinger
Tidsramme: 6 måneder
|
FitBit skridttælleren måler objektivt fysisk aktivitet, efterhånden som de daglige skridt tæller.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 11-punkts numeriske vurderingsskala (0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte) vil vurdere smerteintensiteten.
|
6 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
|
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af mMRC-skalaen (svar 0-4, hvor 4 er de mest dyspnøiske).
|
6 måneder
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder
|
Interferens-underskalaen i West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory vil vurdere smerterelateret interferens, med højere score, der repræsenterer større interferens.
|
6 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
|
UCSD Åndenød spørgeskema med 24 emner.
Score varierer fra 0 til 120.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- F4225-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .