Die Wirkung einer technologievermittelten integrierten Geh- und Tai-Chi-Intervention auf die körperliche Funktion bei Veteranen mit COPD und chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (WATCH for Pain)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Marilyn L Moy, MD
- Telefonnummer: (857) 203-6622
- E-Mail: Marilyn.Moy@va.gov
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- Rekrutierung
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Hauptermittler:
- Marilyn L. Moy, MD
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Kontakt:
- Niquel Ortega
- Telefonnummer: 857-364-5669
- E-Mail: Niquel.Ortega@va.gov
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Kontakt:
- Carole L Palumbo, PhD
- Telefonnummer: (857) 364-4754
- E-Mail: Carole.Palumbo@va.gov
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer ab 40 Jahren
- Klinische COPD-Diagnose, definiert als Zigarettenkonsum in der Vorgeschichte von > 10 Packungsjahren und entweder ein Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) < 0,70 oder Computertomographie (CT) des Brustkorbs, Nachweis eines Emphysems *
- Schmerzscore der numerischen Bewertungsskala > 3 für > 3 Monate
- Selbstberichtete Fähigkeit, mindestens einen Block zu gehen, sich an der Hüfte zu beugen und Gewicht von einem Bein auf das andere zu verlagern
- Fähigkeit, 800-Fuß-Gehstrecke mit Fitbit Inspire-2-Aufzeichnung zu absolvieren > 90 % Genauigkeit bei der Erkennung von Schritten im Vergleich zu manuellen Zählungen*
- Zugang zu einem Computer oder Smartphone mit Internetverbindung haben oder bereit sind, zum Studienort zu kommen, um Studiencomputer zu verwenden
- Zugriff auf Audio- und Videofunktionen für Videokonferenzen
Kompetent, um eine Einverständniserklärung und Bereitschaft zu Gegenstudienbesuchen abzugeben
- Bei virtuellen Studienbesuchen zu Studienbeginn werden andere Kriterien verwendet.
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation im letzten 1 Monat
- Klinische Anzeichen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung (aktive koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrolliertes Vorhofflimmern oder unkontrollierter Bluthochdruck)
- Sauerstoffsättigung < 85 %, aufgezeichnet bei einem 4-Meter-Gehweg*
- Hohes Sturzrisiko (nicht in der Lage, 5 Stuhlstandtests durchzuführen)
- Unfähigkeit zu gehen
- Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
- Unfähigkeit, mindestens 7 von 10 Tagen Basislinien-Schrittzahlen zu erfassen
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Teilnahme an einem regelmäßigen Übungs- (z. B. MOVE! oder Gerofit) oder Tai-Chi-Programm in den letzten 3 Monaten
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
- Empfang von Hospiz- oder Palliativversorgung am Lebensende
Aktiver medizinischer Eingriff, der zu einer erheblichen Schmerzsteigerung führen würde, wie z. B. Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Bei virtuellen Studienbesuchen zu Studienbeginn werden andere Kriterien verwendet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Jeder Schritt zählt – Tai Chi
Die Intervention ist ESC-TC, eine webbasierte Plattform (Every Step Counts) zur Förderung des Gehens in Kombination mit Inhalten zur Schmerzbehandlung, einer Online-Tai-Chi-Videobibliothek und synchronen Tai-Chi-Kursen, die von einem Ausbilder per Telefonkonferenz geleitet werden.
Die Intervention wird aus der Ferne durchgeführt.
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Die Intervention ist ESC-TC, eine webbasierte Plattform (Every Step Counts) zur Förderung des Gehens in Kombination mit Inhalten zur Schmerzbehandlung, einer Online-Tai-Chi-Videobibliothek und synchronen Tai-Chi-Kursen, die von einem Ausbilder per Telefonkonferenz geleitet werden.
Die Intervention wird aus der Ferne durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
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Übliche Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion gemessen durch tägliche Schrittzahlen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der FitBit-Schrittzähler misst die körperliche Aktivität objektiv anhand der täglichen Schrittzahl.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet die Schmerzintensität.
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6 Monate
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Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
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Dyspnoe wird anhand der mMRC-Skala beurteilt (Antworten 0–4, wobei 4 die dyspnoischste ist).
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6 Monate
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Interferenz-Subskala des West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory bewertet schmerzbedingte Interferenzen, wobei höhere Werte eine stärkere Interferenz darstellen.
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6 Monate
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Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
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UCSD Shortness of Breath Questionnaire mit 24 Items.
Die Werte reichen von 0 bis 120.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- F4225-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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