L'effetto di un intervento integrato di camminata e Tai Chi mediato dalla tecnologia sulla funzione fisica nei veterani con BPCO e dolore muscoloscheletrico cronico (WATCH for Pain)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Marilyn L Moy, MD
- Numero di telefono: (857) 203-6622
- Email: Marilyn.Moy@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- Reclutamento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Investigatore principale:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Contatto:
- Niquel Ortega
- Numero di telefono: 857-364-5669
- Email: Niquel.Ortega@va.gov
-
Contatto:
- Carole L Palumbo, PhD
- Numero di telefono: (857) 364-4754
- Email: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti uomini e donne, dai 40 anni in su
- Diagnosi clinica di BPCO definita come storia di consumo di sigarette > 10 pacchetti-anno e rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) < 0,70 o tomografia computerizzata del torace (TC) evidenza di enfisema *
- Punteggio del dolore della scala di valutazione numerica > 3 per > 3 mesi
- Capacità autodichiarata di camminare per almeno un blocco, piegarsi all'altezza dell'anca e trasferire il peso da una gamba all'altra
- Capacità di completare una camminata di 800 piedi con registrazione Fitbit Inspire-2 > Precisione del 90% per rilevare i passi rispetto ai conteggi manuali*
- Avere accesso a un computer o uno smartphone con connessione a Internet o disposti a recarsi presso la sede dello studio per utilizzare i computer dello studio
- Avere accesso alle funzionalità audio e video di videoconferenza
Competente a fornire il consenso informato e la disponibilità a effettuare visite di studio di ritorno
- Vengono utilizzati criteri diversi se la visita di studio al basale è virtuale.
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione della BPCO nel mese precedente
- Segni clinici di malattia cardiovascolare instabile (malattia coronarica attiva, insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale incontrollata o ipertensione incontrollata)
- Saturazione di ossigeno < 85% registrata al basale di 4 metri di cammino*
- Elevato rischio di caduta (impossibilità di eseguire 5 test di stabilità della sedia)
- Incapacità di deambulare
- Incapacità di completare i questionari
- Incapacità di raccogliere almeno 7 giorni su 10 di conteggi di passi di base
- Abuso di sostanze attive
- Partecipazione a un esercizio regolare (ad es. MOVE! o Gerofit) o a un programma di Tai Chi nei 3 mesi precedenti
- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca interventistica
- Ricevimento di hospice o cure palliative di fine vita
Intervento medico attivo che causerebbe un aumento significativo del dolore come chirurgia, chemioterapia o radioterapia
- Vengono utilizzati criteri diversi se la visita di studio al basale è virtuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ogni passo conta: il Tai Chi
L'intervento è ESC-TC, una piattaforma basata sul web (Every Step Counts) per promuovere la camminata combinata con contenuti sulla gestione del dolore, una videoteca di Tai Chi online e lezioni sincrone di Tai Chi guidate da un istruttore tramite teleconferenza.
L'intervento viene erogato a distanza.
|
L'intervento è ESC-TC, una piattaforma basata sul web (Every Step Counts) per promuovere la camminata combinata con contenuti sulla gestione del dolore, una videoteca di Tai Chi online e lezioni sincrone di Tai Chi guidate da un istruttore tramite teleconferenza.
L'intervento viene erogato a distanza.
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
|
Solita cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione fisica misurata dai conteggi giornalieri dei passi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il contapassi FitBit misurerà oggettivamente l'attività fisica come conteggio giornaliero dei passi.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala di valutazione numerica a 11 punti (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile) valuterà l'intensità del dolore.
|
6 mesi
|
|
Dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La dispnea sarà valutata utilizzando la scala mMRC (risposte 0-4 dove 4 è la più dispnoica).
|
6 mesi
|
|
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La sottoscala di interferenza del West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory valuterà l'interferenza correlata al dolore, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore interferenza.
|
6 mesi
|
|
Dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario UCSD sulla mancanza di respiro con 24 articoli.
I punteggi vanno da 0 a 120.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F4225-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .