Wpływ zintegrowanego chodzenia i interwencji Tai Chi za pośrednictwem technologii na funkcje fizyczne weteranów z POChP i przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym (WATCH for Pain)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marilyn L Moy, MD
- Numer telefonu: (857) 203-6622
- E-mail: Marilyn.Moy@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Główny śledczy:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Kontakt:
- Niquel Ortega
- Numer telefonu: 857-364-5669
- E-mail: Niquel.Ortega@va.gov
-
Kontakt:
- Carole L Palumbo, PhD
- Numer telefonu: (857) 364-4754
- E-mail: Carole.Palumbo@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 40 lat i starsi
- Rozpoznanie kliniczne POChP definiuje się jako palenie papierosów > 10 paczkolat w wywiadzie oraz albo stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,70 albo tomografia komputerowa klatki piersiowej (TK) potwierdzająca rozedmę płuc *
- Wynik bólu w numerycznej skali ocen > 3 przez > 3 miesiące
- Samodzielnie zgłaszana zdolność przejścia co najmniej jednego bloku, zgięcia w biodrze i przenoszenia ciężaru z jednej nogi na drugą
- Zdolność do przejścia 800 stóp marszu z nagrywaniem Fitbit Inspire-2 > 90% dokładności wykrywania kroków w porównaniu do liczenia ręcznego*
- Mieć dostęp do komputera lub smartfona z połączeniem internetowym lub chcieć przyjść do miejsca nauki, aby korzystać z komputerów do nauki
- Mieć dostęp do funkcji audio i wideo wideokonferencji
Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody i gotowości do odbycia ponownych wizyt studyjnych
- Inne kryteria są stosowane, jeśli wyjściowa wizyta studyjna jest wirtualna.
Kryteria wyłączenia:
- zaostrzenie POChP w ciągu ostatniego miesiąca
- Objawy kliniczne niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej (czynna choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane migotanie przedsionków lub niekontrolowane nadciśnienie)
- Nasycenie tlenem < 85% zarejestrowane podczas wyjściowego 4-metrowego marszu*
- Wysokie ryzyko upadku (nie można wykonać 5 testów na stojaku na krzesło)
- Niemożność poruszania się
- Brak możliwości wypełnienia ankiet
- Niemożność zebrania co najmniej 7 z 10 dni podstawowej liczby kroków
- Nadużywanie substancji czynnych
- Uczestnictwo w regularnych ćwiczeniach (np. MOVE! lub Gerofit) lub programie Tai Chi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Otrzymanie opieki hospicyjnej lub paliatywnej u schyłku życia
Aktywna interwencja medyczna, która spowodowałaby znaczny wzrost bólu, taka jak operacja, chemioterapia lub radioterapia
- Inne kryteria są stosowane, jeśli wyjściowa wizyta studyjna jest wirtualna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Każdy krok się liczy - Tai Chi
Interwencja to ESC-TC, która jest platformą internetową (Liczy się każdy krok) w celu promowania chodzenia połączonego z treściami dotyczącymi leczenia bólu, internetową biblioteką wideo Tai Chi i synchronicznymi zajęciami Tai Chi prowadzonymi przez instruktora za pośrednictwem telekonferencji.
Interwencja realizowana jest na odległość.
|
Interwencja to ESC-TC, która jest platformą internetową (Liczy się każdy krok) w celu promowania chodzenia połączonego z treściami dotyczącymi leczenia bólu, internetową biblioteką wideo Tai Chi i synchronicznymi zajęciami Tai Chi prowadzonymi przez instruktora za pośrednictwem telekonferencji.
Interwencja realizowana jest na odległość.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna mierzona na podstawie liczby codziennych kroków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krokomierz FitBit będzie obiektywnie mierzyć aktywność fizyczną jako dzienną liczbę kroków.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
11-punktowa Numeryczna Skala Oceny (0=brak bólu; 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić) oceni intensywność bólu.
|
6 miesięcy
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Duszność zostanie oceniona za pomocą skali mMRC (odpowiedzi 0-4, gdzie 4 oznacza największą duszność).
|
6 miesięcy
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podskala Zakłóceń Wielowymiarowego Inwentarza Bólu West Haven-Yale oceni zakłócenia związane z bólem, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zakłócenia.
|
6 miesięcy
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz duszności UCSD z 24 pozycjami.
Wyniki wahają się od 0 do 120.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- F4225-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .