Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Od střeva k vzpěře: Snížení zánětu pro zdravé svaly

15. února 2023 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Účinnost příjmu potravinového doplňku na bázi hydroxymethylbutyrátu, karnosinu, laktoferinu a hořčíku na zmírnění zánětů a na zlepšení zdraví svalů

Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit účinnost doplňku stravy na snížení zánětu a zlepšení svalového zdraví. Výrobek je doplněk stravy oznámený Ministerstvu zdravotnictví sestávající z: hydroxymethylbutyrátu, karnosinu, laktoferinu a hořčíku, které pomáhají snižovat záněty a střevní propustnost a zlepšují zdraví svalů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sarkopeničtí pacienti ve věku 55-85 let. Sarkopenie bude diagnostikována podle kritérií Evropské pracovní skupiny pro sarkopenii u starších lidí (EWSGOP-2) pomocí svalové síly nebo testu ve stoje na židli.

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min),
  • středně těžké až těžké selhání jater (Child-Pugh třída B nebo C),
  • endokrinní onemocnění spojená s poruchami metabolismu vápníku (s výjimkou osteoporózy),
  • psychiatrické poruchy,
  • rakovina (v předchozích 5 letech),
  • přecitlivělost na jakoukoli zkoumanou složku potravy
  • subjekty užívající proteinové/aminokyselinové doplňky (až 3 měsíce před studií).
  • pacienti, kteří nejsou schopni užívat perorální léčbu, a pacienti, kteří dostávají nebo mají indikaci pro umělou výživu nebo jsou zařazeni do jiného klinického nutričního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Invenční skupina
Experimentální vzorec (Miotrof®) k užívání 1 sáček denně po dobu 4 měsíců
Doplněk stravy: Vzorec Miotrof®
1 sáček denně po dobu 4 měsíců
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo vzorec užívat 1 sáček denně po dobu 4 měsíců
Doplněk stravy: Placebo vzorec
1 sáček denně po dobu 4 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav zánětu
Časové okno: Na začátku léčby
Bude odebrán vzorek krve a analyzován na C-reaktivní protein a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF alfa)
Na začátku léčby
Stav zánětu
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Bude odebrán vzorek krve a analyzován na C-reaktivní protein a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF alfa)
Po 4 měsících léčby
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Na začátku léčby
Svalová síla byla měřena silou úchopu podle standardních postupů pomocí hydraulického ručního dynamometru (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada s přesností 0,6 N). Subjekt drží dynamometr v ruce, která má být testována, s paží v pravém úhlu a loktem po straně těla, přičemž aplikuje izometrickou kontrakci
Na začátku léčby
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Svalová síla byla měřena silou úchopu podle standardních postupů pomocí hydraulického ručního dynamometru (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada s přesností 0,6 N). Subjekt drží dynamometr v ruce, která má být testována, s paží v pravém úhlu a loktem po straně těla, přičemž aplikuje izometrickou kontrakci
Po 4 měsících léčby
hodnocení tělesného složení
Časové okno: Na začátku léčby
Tělesné složení reprezentované beztukovou hmotou a tukovou hmotou bylo měřeno pomocí Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Na začátku léčby
hodnocení tělesného složení
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Tělesné složení reprezentované beztukovou hmotou a tukovou hmotou bylo měřeno pomocí Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Po 4 měsících léčby
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: Na začátku léčby
Fyzická výkonnost byla hodnocena pomocí testu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), který se skládal z rychlosti chůze, testu ve stoje na židli a rovnováhy (tři různé testy, které hodnotí schopnost stát s nohama u sebe v poloprovozu). -tandemové a tandemové pozice); každá složka byla hodnocena od 0 (není možné) do 4 (nejlepší výkon) a skóre se sčítalo až do celkového skóre v rozmezí od 0 do 12.
Na začátku léčby
Hodnocení fyzické výkonnosti
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Fyzická výkonnost byla hodnocena pomocí testu baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB), který se skládal z rychlosti chůze, testu ve stoje na židli a rovnováhy (tři různé testy, které hodnotí schopnost stát s nohama u sebe v poloprovozu). -tandemové a tandemové pozice); každá složka byla hodnocena od 0 (není možné) do 4 (nejlepší výkon) a skóre se sčítalo až do celkového skóre v rozmezí od 0 do 12.
Po 4 měsících léčby
Propustnost střeva.
Časové okno: Na začátku léčby
Bude odebrán vzorek krve a analyzován na indikan
Na začátku léčby
Propustnost střeva.
Časové okno: Po 4 měsících léčby
Bude odebrán vzorek krve a analyzován na indikan
Po 4 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1206/01072022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení