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Vom Darm zur Strebe: Reduzierung von Entzündungen für gesunde Muskeln

15. Februar 2023 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Wirksamkeit der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Hydroxymethylbutyrat, Carnosin, Lactoferrin und Magnesium auf die Reduktion von Entzündungen und auf die Verbesserung der Muskelgesundheit

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verringerung von Entzündungen und zur Verbesserung der Muskelgesundheit zu bewerten. Das Produkt ist ein dem Gesundheitsministerium gemeldetes Nahrungsergänzungsmittel, bestehend aus: Hydroxymethylbutyrat, Carnosin, Lactoferrin und Magnesium, die helfen, Entzündungen und Darmdurchlässigkeit zu reduzieren und die Muskelgesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sarkopeniker im Alter von 55-85 Jahren. Sarkopenie wird gemäß den Kriterien der European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWSGOP-2) durch Muskelkraft- oder Stuhltest diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min),
  • mittelschweres bis schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B oder C),
  • endokrine Erkrankungen im Zusammenhang mit Störungen des Kalziumstoffwechsels (mit Ausnahme von Osteoporose),
  • psychische Störungen,
  • Krebs (in den letzten 5 Jahren),
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Prüfbestandteile von Lebensmitteln
  • Probanden, die Protein-/Aminosäure-Ergänzungen einnehmen (bis zu 3 Monate vor der Studie).
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine orale Therapie einzunehmen, und Patienten, die eine künstliche Ernährung erhalten oder indiziert sind oder an einer anderen klinischen Ernährungsstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Experimentelle Formel (Miotrof®) zur Einnahme von 1 Beutel pro Tag für 4 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Miotrof®-Formel
1 Beutel pro Tag für 4 Monate
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Formel zur Einnahme von 1 Beutel pro Tag für 4 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Formel
1 Beutel pro Tag für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Eine Blutprobe wird entnommen und auf C-reaktives Protein und Tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa) analysiert.
Zu Beginn der Behandlung
Entzündungsstatus
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Behandlung
Eine Blutprobe wird entnommen und auf C-reaktives Protein und Tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa) analysiert.
Nach 4 Monaten Behandlung
Bewertung der Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Die Muskelstärke wurde durch Handgriffstärke gemäß Standardverfahren durch ein hydraulisches Handdynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada, mit einer Genauigkeit von 0,6 N) gemessen. Die Testperson hält das Dynamometer in der zu testenden Hand, wobei der Arm rechtwinklig und der Ellbogen seitlich am Körper anliegt, und eine isometrische Kontraktion ausübt
Zu Beginn der Behandlung
Muscle strength evaluation
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Behandlung
Die Muskelstärke wurde durch Handgriffstärke gemäß Standardverfahren durch ein hydraulisches Handdynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada, mit einer Genauigkeit von 0,6 N) gemessen. Die Testperson hält das Dynamometer in der zu testenden Hand, wobei der Arm rechtwinklig und der Ellbogen seitlich am Körper anliegt, und eine isometrische Kontraktion ausübt
Nach 4 Monaten Behandlung
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Die durch fettfreie Masse und Fettmasse repräsentierte Körperzusammensetzung wurde unter Verwendung eines Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA) gemessen.
Zu Beginn der Behandlung
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Behandlung
Die durch fettfreie Masse und Fettmasse repräsentierte Körperzusammensetzung wurde unter Verwendung eines Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA) gemessen.
Nach 4 Monaten Behandlung
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit dem Short Physical Performance Battery Test (SPPB) bewertet, der aus Ganggeschwindigkeit, Stuhl-Steh-Test und Gleichgewicht (drei verschiedene Tests, die die Fähigkeit bewerten, mit den Füßen nebeneinander im Semi-Side-by-Side zu stehen, besteht -Tandem und Tandempositionen); jede Komponente wurde von 0 (nicht möglich) bis 4 (beste Leistung) bewertet und die Bewertungen zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 addiert.
Zu Beginn der Behandlung
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Behandlung
Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde mit dem Short Physical Performance Battery Test (SPPB) bewertet, der aus Ganggeschwindigkeit, Stuhl-Steh-Test und Gleichgewicht (drei verschiedene Tests, die die Fähigkeit bewerten, mit den Füßen nebeneinander im Semi-Side-by-Side zu stehen, besteht -Tandem und Tandempositionen); jede Komponente wurde von 0 (nicht möglich) bis 4 (beste Leistung) bewertet und die Bewertungen zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 addiert.
Nach 4 Monaten Behandlung
Darmdurchlässigkeit.
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung
Es wird eine Blutprobe entnommen und auf Indican analysiert
Zu Beginn der Behandlung
Darmdurchlässigkeit.
Zeitfenster: Nach 4 Monaten Behandlung
Es wird eine Blutprobe entnommen und auf Indican analysiert
Nach 4 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1206/01072022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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