Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

От кишечника к распорке: уменьшение воспаления для здоровых мышц

15 февраля 2023 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Эффективность приема пищевой добавки на основе гидроксиметилбутирата, карнозина, лактоферрина и магния в отношении уменьшения воспаления и улучшения состояния мышц

Это исследование направлено на оценку эффективности пищевой добавки для уменьшения воспаления и улучшения здоровья мышц. Продукт представляет собой пищевую добавку, зарегистрированную Министерством здравоохранения, состоящую из: гидроксиметилбутирата, карнозина, лактоферрина и магния, которые помогают уменьшить воспаление и кишечную проницаемость, а также улучшить здоровье мышц.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с саркопенией в возрасте 55-85 лет. Саркопения будет диагностирована в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWSGOP-2) по мышечной силе или тесту со стулом.

Критерий исключения:

  • тяжелое заболевание почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин),
  • печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (класс B или C по Чайлд-Пью),
  • эндокринные заболевания, связанные с нарушением кальциевого обмена (за исключением остеопороза),
  • психические расстройства,
  • рак (в предшествующие 5 лет),
  • повышенная чувствительность к любому исследуемому компоненту пищи
  • субъекты, принимающие белковые/аминокислотные добавки (до 3 месяцев до исследования).
  • пациенты, не способные принимать пероральную терапию, и пациенты, получающие или имеющие показания к искусственному питанию или включенные в другое клиническое исследование питания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа изобретений
Экспериментальная формула (Миотроф®) по 1 пакетику в день в течение 4 месяцев
Диетическая добавка: Формула Миотроф®
1 пакетик в день в течение 4 месяцев
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Формула плацебо для приема по 1 пакетику в день в течение 4 месяцев.
Диетическая добавка: Формула плацебо
1 пакетик в день в течение 4 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние воспаления
Временное ограничение: В начале лечения
Образец крови будет взят и проанализирован на С-реактивный белок и альфа-фактор некроза опухоли (ФНО-альфа).
В начале лечения
Состояние воспаления
Временное ограничение: Через 4 месяца лечения
Образец крови будет взят и проанализирован на С-реактивный белок и альфа-фактор некроза опухоли (ФНО-альфа).
Через 4 месяца лечения
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: В начале лечения
Мышечная сила измерялась по силе хвата в соответствии со стандартными процедурами с помощью гидравлического ручного динамометра (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Канада с точностью 0,6 Н). Испытуемый держит динамометр в руке для тестирования, с рукой под прямым углом и локтем сбоку от тела, применяя изометрическое сокращение.
В начале лечения
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: Через 4 месяца лечения
Мышечная сила измерялась по силе хвата в соответствии со стандартными процедурами с помощью гидравлического ручного динамометра (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Канада с точностью 0,6 Н). Испытуемый держит динамометр в руке для тестирования, с рукой под прямым углом и локтем сбоку от тела, применяя изометрическое сокращение.
Через 4 месяца лечения
оценка состава тела
Временное ограничение: В начале лечения
Состав тела, представленный безжировой массой и жировой массой, измеряли с помощью Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
В начале лечения
оценка состава тела
Временное ограничение: Через 4 месяца лечения
Состав тела, представленный безжировой массой и жировой массой, измеряли с помощью Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Через 4 месяца лечения
Оценка физической работоспособности
Временное ограничение: В начале лечения
Физическую работоспособность оценивали с помощью короткого батарейного теста физической работоспособности (SPPB), который включал скорость ходьбы, тест на стуле и равновесие (три разных теста, которые оценивают способность стоять со сведенными ногами в положении бок о бок, наполовину). -тандемные и тандемные позиции); каждый компонент оценивался от 0 (невозможно) до 4 (наилучшая работа), и баллы суммировались до общего балла в диапазоне от 0 до 12.
В начале лечения
Оценка физической работоспособности
Временное ограничение: Через 4 месяца лечения
Физическую работоспособность оценивали с помощью короткого батарейного теста физической работоспособности (SPPB), который включал скорость ходьбы, тест на стуле и равновесие (три разных теста, которые оценивают способность стоять со сведенными ногами в положении бок о бок, наполовину). -тандемные и тандемные позиции); каждый компонент оценивался от 0 (невозможно) до 4 (наилучшая работа), и баллы суммировались до общего балла в диапазоне от 0 до 12.
Через 4 месяца лечения
Проницаемость кишечника.
Временное ограничение: В начале лечения
Образец крови будет взят и проанализирован на наличие индикана.
В начале лечения
Проницаемость кишечника.
Временное ограничение: Через 4 месяца лечения
Образец крови будет взят и проанализирован на наличие индикана.
Через 4 месяца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1206/01072022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками