Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolistosta tukiin: Tulehduksen vähentäminen terveille lihaksille

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Hydroksimetyylibutyraattiin, karnosiiniin, laktoferriiniin ja magnesiumiin perustuvan ravintolisän saannin tehokkuus tulehduksen vähentämisessä ja lihasten terveyden parantamisessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän tehokkuutta tulehduksen vähentämisessä ja lihasten terveyden parantamisessa. Tuote on terveysministeriölle ilmoitettu ravintolisä, joka sisältää: hydroksimetyylibutyraattia, karnosiinia, laktoferriiniä ja magnesiumia, jotka auttavat vähentämään tulehdusta ja suoliston läpäisevyyttä sekä parantamaan lihasten terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55–85-vuotiaat sarkopeeniset potilaat. Sarkopenia diagnosoidaan ikääntyneiden sarkopeniaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän (EWSGOP-2) kriteerien mukaan lihasvoima- tai tuolitestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min),
  • keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C),
  • kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöihin liittyvät hormonaaliset sairaudet (lukuun ottamatta osteoporoosia),
  • psykiatriset häiriöt,
  • syöpä (viimeisen 5 vuoden aikana),
  • yliherkkyys jollekin tutkittavalle ruoan komponentille
  • koehenkilöt, jotka ottavat proteiini-/aminohappolisää (enintään 3 kuukautta ennen tutkimusta).
  • potilaat, jotka eivät pysty saamaan oraalista hoitoa ja jotka saavat tai joilla on indikaatio keinotekoiseen ravitsemukseen tai jotka on mukana muussa kliinisessä ravitsemustutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Keksintöryhmä
Kokeellinen kaava (Miotrof®) ottaa 1 pussi päivässä 4 kuukauden ajan
Ravintolisä: Miotrof® kaava
1 pussi päivässä 4 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebokoostumus ottaa 1 pussi päivässä 4 kuukauden ajan
Ravintolisä: Placebo-kaava
1 pussi päivässä 4 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdustila
Aikaikkuna: Hoidon alussa
Verinäyte kerätään ja analysoidaan C-reaktiivisen proteiinin ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF alfa) varalta.
Hoidon alussa
Tulehdustila
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
Verinäyte kerätään ja analysoidaan C-reaktiivisen proteiinin ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF alfa) varalta.
4 kuukauden hoidon jälkeen
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alussa
Lihasvoimaa mitattiin kädensijan vahvuudella standardimenetelmien mukaisesti hydraulisella käsidynamometrillä (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada 0,6 N:n tarkkuudella). Tutkittava pitää dynamometriä testattavassa kädessä, käsi suorassa kulmassa ja kyynärpää vartalon vierellä käyttäen isometristä supistusta
Hoidon alussa
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
Lihasvoimaa mitattiin kädensijan vahvuudella standardimenetelmien mukaisesti hydraulisella käsidynamometrillä (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada 0,6 N:n tarkkuudella). Tutkittava pitää dynamometriä testattavassa kädessä, käsi suorassa kulmassa ja kyynärpää vartalon vierellä käyttäen isometristä supistusta
4 kuukauden hoidon jälkeen
kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alussa
Kehon koostumus, jota edustaa rasvaton massa ja rasvamassa, mitattiin käyttämällä Lunar Prodigy DXA:ta (GE Medical Systems, WI, USA).
Hoidon alussa
kehon koostumuksen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
Kehon koostumus, jota edustaa rasvaton massa ja rasvamassa, mitattiin käyttämällä Lunar Prodigy DXA:ta (GE Medical Systems, WI, USA).
4 kuukauden hoidon jälkeen
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Hoidon alussa
Fyysistä suorituskykyä arvioitiin Short Physical Performance -akkutestillä (SPPB), joka koostui kävelynopeudesta, tuoli-seisontatestistä ja tasapainosta (kolme eri testiä, jotka arvioivat kykyä seistä jalat yhdessä vierekkäin, puoliksi -tandem ja tandem-asennot); jokainen komponentti pisteytettiin 0:sta (ei mahdollista) 4:ään (paras suorituskyky) ja pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-12.
Hoidon alussa
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
Fyysistä suorituskykyä arvioitiin Short Physical Performance -akkutestillä (SPPB), joka koostui kävelynopeudesta, tuoli-seisontatestistä ja tasapainosta (kolme eri testiä, jotka arvioivat kykyä seistä jalat yhdessä vierekkäin, puoliksi -tandem ja tandem-asennot); jokainen komponentti pisteytettiin 0:sta (ei mahdollista) 4:ään (paras suorituskyky) ja pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-12.
4 kuukauden hoidon jälkeen
Suoliston läpäisevyys.
Aikaikkuna: Hoidon alussa
Verinäyte kerätään ja analysoidaan indikaanin varalta
Hoidon alussa
Suoliston läpäisevyys.
Aikaikkuna: 4 kuukauden hoidon jälkeen
Verinäyte kerätään ja analysoidaan indikaanin varalta
4 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1206/01072022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia