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Dall'intestino al puntone: ridurre l'infiammazione per muscoli sani

15 febbraio 2023 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efficacia dell'Assunzione di un Integratore Alimentare a Base di Idrossimetilbutirrato, Carnosina, Lattoferrina e Magnesio sulla Riduzione delle Infiammazioni e sul Miglioramento della Salute del Muscolo

Questa ricerca mira a valutare l'efficacia di un integratore alimentare sulla riduzione dell'infiammazione e sul miglioramento della salute muscolare. Il prodotto è un integratore alimentare notificato al Ministero della Salute composto da: idrossimetilbutirrato, carnosina, lattoferrina e magnesio, che aiutano a ridurre le infiammazioni e la permeabilità intestinale e a migliorare la salute muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sarcopenici di età compresa tra 55 e 85 anni. La sarcopenia verrà diagnosticata secondo i criteri del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia nelle persone anziane (EWSGOP-2) mediante forza muscolare o test in piedi sulla sedia.

Criteri di esclusione:

  • malattia renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min),
  • insufficienza epatica da moderata a grave (classe Child-Pugh B o C),
  • malattie endocrine associate a disturbi del metabolismo del calcio (ad eccezione dell'osteoporosi),
  • disturbi psichiatrici,
  • cancro (nei 5 anni precedenti),
  • ipersensibilità a qualsiasi componente alimentare sperimentale
  • soggetti che assumono integratori di proteine/amminoacidi (fino a 3 mesi prima dello studio).
  • pazienti non in grado di assumere terapia orale e coloro che ricevono o hanno indicazione per nutrizione artificiale o inclusi in un'altra sperimentazione nutrizionale clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Formula sperimentale (Miotrof®) da assumere 1 bustina al giorno per 4 mesi
Integratore alimentare: Formula Miotrof®
1 bustina al giorno per 4 mesi
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Formula placebo da assumere 1 bustina al giorno per 4 mesi
Integratore alimentare: Formula placebo
1 bustina al giorno per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
Verrà raccolto un campione di sangue e analizzato per la proteina C-reattiva e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
All'inizio del trattamento
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento
Verrà raccolto un campione di sangue e analizzato per la proteina C-reattiva e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Dopo 4 mesi di trattamento
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
La forza muscolare è stata misurata mediante la forza di presa secondo le procedure standard mediante un dinamometro manuale idraulico (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada con una precisione di 0,6 N). Il soggetto impugna il dinamometro nella mano da testare, con il braccio ad angolo retto e il gomito di lato al corpo, applicando una contrazione isometrica
All'inizio del trattamento
Muscle strength evaluation
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento
La forza muscolare è stata misurata mediante la forza di presa secondo le procedure standard mediante un dinamometro manuale idraulico (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada con una precisione di 0,6 N). Il soggetto impugna il dinamometro nella mano da testare, con il braccio ad angolo retto e il gomito di lato al corpo, applicando una contrazione isometrica
Dopo 4 mesi di trattamento
valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
La composizione corporea rappresentata dalla massa magra e dalla massa grassa è stata misurata utilizzando un Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
All'inizio del trattamento
valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento
La composizione corporea rappresentata dalla massa magra e dalla massa grassa è stata misurata utilizzando un Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Dopo 4 mesi di trattamento
Valutazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
Le prestazioni fisiche sono state valutate utilizzando il test della batteria Short Physical Performance (SPPB) che comprendeva la velocità dell'andatura, il test della posizione in piedi sulla sedia e l'equilibrio (tre diversi test che valutano la capacità di stare in piedi con i piedi uniti nel fianco a fianco, semi -tandem e posizioni tandem); ogni componente è stato valutato da 0 (impossibile) a 4 (migliore prestazione) e i punteggi sono stati sommati fino a un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
All'inizio del trattamento
Valutazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento
Le prestazioni fisiche sono state valutate utilizzando il test della batteria Short Physical Performance (SPPB) che comprendeva la velocità dell'andatura, il test della posizione in piedi sulla sedia e l'equilibrio (tre diversi test che valutano la capacità di stare in piedi con i piedi uniti nel fianco a fianco, semi -tandem e posizioni tandem); ogni componente è stato valutato da 0 (impossibile) a 4 (migliore prestazione) e i punteggi sono stati sommati fino a un punteggio totale compreso tra 0 e 12.
Dopo 4 mesi di trattamento
Permeabilità intestinale.
Lasso di tempo: All'inizio del trattamento
Un campione di sangue sarà raccolto e analizzato per indican
All'inizio del trattamento
Permeabilità intestinale.
Lasso di tempo: Dopo 4 mesi di trattamento
Un campione di sangue sarà raccolto e analizzato per indican
Dopo 4 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1206/01072022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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