Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fra tarmen til spankulen: Redusere betennelse for sunne muskler

15. februar 2023 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effektiviteten av inntaket av et kosttilskudd basert på hydroksymetylbutyrat, karnosin, laktoferrin og magnesium på reduksjon av betennelse og på forbedring av muskelhelsen

Denne forskningen tar sikte på å evaluere effektiviteten til et kosttilskudd for å redusere betennelse og forbedre muskelhelsen. Produktet er et kosttilskudd meldt til Helsedepartementet bestående av: hydroksymetylbutyrat, karnosin, laktoferrin og magnesium, som bidrar til å redusere betennelse og tarmpermeabilitet og forbedre muskelhelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sarkopeniske pasienter i alderen 55-85. Sarkopeni vil bli diagnostisert i henhold til European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWSGOP-2) kriterier ved muskelstyrke eller stolstandstest.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min),
  • moderat til alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse B eller C),
  • endokrine sykdommer assosiert med forstyrrelser i kalsiummetabolismen (med unntak av osteoporose),
  • psykiatriske lidelser,
  • kreft (i de siste 5 årene),
  • overfølsomhet overfor en hvilken som helst matkomponent som er undersøkt
  • personer som tar protein-/aminosyretilskudd (inntil 3 måneder før studien).
  • pasienter som ikke er i stand til å ta oral terapi og de som får eller har indikasjon for kunstig ernæring eller inkludert i en annen klinisk ernæringsutprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksperimentell formel (Miotrof®) for å ta 1 pose per dag i 4 måneder
Kosttilskudd: Miotrof® formel
1 pose per dag i 4 måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo formel for å ta 1 pose per dag i 4 måneder
Kosttilskudd: Placebo formel
1 pose per dag i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelsesstatus
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
En blodprøve vil bli samlet og analysert for C-reaktivt protein og tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
I begynnelsen av behandlingen
Betennelsesstatus
Tidsramme: Etter 4 måneders behandling
En blodprøve vil bli samlet og analysert for C-reaktivt protein og tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
Etter 4 måneders behandling
Evaluering av muskelstyrke
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
Muskelstyrken ble målt ved håndgrepsstyrke i henhold til standardprosedyrer med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada med en nøyaktighet på 0,6 N). Forsøkspersonen holder dynamometeret i hånden som skal testes, med armen i rette vinkler og albuen ved siden av kroppen, med en isometrisk sammentrekning
I begynnelsen av behandlingen
Evaluering av muskelstyrke
Tidsramme: Etter 4 måneders behandling
Muskelstyrken ble målt ved håndgrepsstyrke i henhold til standardprosedyrer med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada med en nøyaktighet på 0,6 N). Forsøkspersonen holder dynamometeret i hånden som skal testes, med armen i rette vinkler og albuen ved siden av kroppen, med en isometrisk sammentrekning
Etter 4 måneders behandling
vurdering av kroppssammensetning
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
Kroppssammensetning representert ved fettfri masse og fettmasse ble målt ved å bruke en Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
I begynnelsen av behandlingen
vurdering av kroppssammensetning
Tidsramme: Etter 4 måneders behandling
Kroppssammensetning representert ved fettfri masse og fettmasse ble målt ved å bruke en Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Etter 4 måneders behandling
Vurdering av fysisk ytelse
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
Fysisk ytelse ble vurdert ved bruk av Short Physical Performance-batteritesten (SPPB) som besto av ganghastighet, stol-stå-test og balanse (tre forskjellige tester som vurderer evnen til å stå med føttene samlet i side-ved-side, semi -tandem og tandemposisjoner); hver komponent ble scoret fra 0 (ikke mulig) til 4 (beste ytelse) og poengsummene ble lagt til en total poengsum fra 0 til 12.
I begynnelsen av behandlingen
Vurdering av fysisk ytelse
Tidsramme: Etter 4 måneders behandling
Fysisk ytelse ble vurdert ved bruk av Short Physical Performance-batteritesten (SPPB) som besto av ganghastighet, stol-stå-test og balanse (tre forskjellige tester som vurderer evnen til å stå med føttene samlet i side-ved-side, semi -tandem og tandemposisjoner); hver komponent ble scoret fra 0 (ikke mulig) til 4 (beste ytelse) og poengsummene ble lagt til en total poengsum fra 0 til 12.
Etter 4 måneders behandling
Tarmpermeabilitet.
Tidsramme: I begynnelsen av behandlingen
En blodprøve vil bli tatt og analysert for indikasjon
I begynnelsen av behandlingen
Tarmpermeabilitet.
Tidsramme: Etter 4 måneders behandling
En blodprøve vil bli tatt og analysert for indikasjon
Etter 4 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1206/01072022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger