Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fra tarmen til strutten: Reduktion af betændelse for sunde muskler

15. februar 2023 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effektiviteten af ​​indtagelsen af ​​et kosttilskud baseret på hydroxymethylbutyrat, carnosin, lactoferrin og magnesium på reduktion af inflammation og på forbedring af muskelsundheden

Denne forskning har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud til at reducere inflammation og forbedre muskelsundheden. Produktet er et kosttilskud anmeldt til Sundhedsministeriet bestående af: hydroxymethylbutyrat, carnosin, lactoferrin og magnesium, som hjælper med at reducere inflammation og tarmpermeabilitet og til at forbedre muskelsundheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sarkopeniske patienter i alderen 55-85. Sarkopeni vil blive diagnosticeret i henhold til kriterierne fra European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWSGOP-2) ved muskelstyrke eller stolestandstest.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min).
  • moderat til svær leversvigt (Child-Pugh klasse B eller C),
  • endokrine sygdomme forbundet med forstyrrelser i calciummetabolismen (med undtagelse af osteoporose),
  • psykiatriske lidelser,
  • kræft (i de foregående 5 år),
  • overfølsomhed over for enhver undersøgelsesfødevarekomponent
  • forsøgspersoner, der tager protein-/aminosyretilskud (op til 3 måneder før undersøgelsen).
  • patienter, der ikke er i stand til at tage oral terapi, og patienter, der modtager eller har indikation for kunstig ernæring eller er inkluderet i et andet klinisk ernæringsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inventionsgruppe
Eksperimentel formel (Miotrof®) til at tage 1 pose om dagen i 4 måneder
Kosttilskud: Miotrof® formel
1 pose om dagen i 4 måneder
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboformel til at tage 1 pose om dagen i 4 måneder
Kosttilskud: Placebo formel
1 pose om dagen i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammationsstatus
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
En blodprøve vil blive indsamlet og analyseret for C-reaktivt protein og tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
I begyndelsen af ​​behandlingen
Inflammationsstatus
Tidsramme: Efter 4 måneders behandling
En blodprøve vil blive indsamlet og analyseret for C-reaktivt protein og tumornekrosefaktor alfa (TNF alfa)
Efter 4 måneders behandling
Evaluering af muskelstyrke
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
Muskelstyrke blev målt ved håndgrebsstyrke ifølge standardprocedurer med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada med en nøjagtighed på 0,6 N). Forsøgspersonen holder dynamometeret i hånden, der skal testes, med armen i rette vinkler og albuen ved siden af ​​kroppen, idet han anvender en isometrisk sammentrækning
I begyndelsen af ​​behandlingen
Muscle strength evaluation
Tidsramme: Efter 4 måneders behandling
Muskelstyrken blev målt ved håndgrebsstyrke ifølge standardprocedurer med et hydraulisk hånddynamometer (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canada med en nøjagtighed på 0,6 N). Forsøgspersonen holder dynamometeret i hånden, der skal testes, med armen i rette vinkler og albuen ved siden af ​​kroppen, idet han anvender en isometrisk sammentrækning
Efter 4 måneders behandling
vurdering af kropssammensætning
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
Kropssammensætning repræsenteret ved fedtfri masse og fedtmasse blev målt ved hjælp af en Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
I begyndelsen af ​​behandlingen
vurdering af kropssammensætning
Tidsramme: Efter 4 måneders behandling
Kropssammensætning repræsenteret ved fedtfri masse og fedtmasse blev målt ved hjælp af en Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Efter 4 måneders behandling
Vurdering af fysisk præstation
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
Fysisk ydeevne blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance batteritesten (SPPB), som bestod af ganghastighed, stolestandstest og balance (tre forskellige test, der vurderer evnen til at stå med fødderne samlet i side-by-side, semi -tandem og tandempositioner); hver komponent blev scoret fra 0 (ikke muligt) til 4 (bedste præstation), og pointene blev lagt op til en samlet score fra 0 til 12.
I begyndelsen af ​​behandlingen
Vurdering af fysisk præstation
Tidsramme: Efter 4 måneders behandling
Fysisk ydeevne blev vurderet ved hjælp af Short Physical Performance batteritesten (SPPB), som bestod af ganghastighed, stolestandstest og balance (tre forskellige test, der vurderer evnen til at stå med fødderne samlet i side-by-side, semi -tandem og tandempositioner); hver komponent blev scoret fra 0 (ikke muligt) til 4 (bedste præstation), og pointene blev lagt op til en samlet score fra 0 til 12.
Efter 4 måneders behandling
Tarmgennemtrængelighed.
Tidsramme: I begyndelsen af ​​behandlingen
En blodprøve vil blive indsamlet og analyseret for indican
I begyndelsen af ​​behandlingen
Tarmgennemtrængelighed.
Tidsramme: Efter 4 måneders behandling
En blodprøve vil blive indsamlet og analyseret for indican
Efter 4 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1206/01072022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger