Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Od jelita do rozpórki: zmniejszenie stanu zapalnego dla zdrowych mięśni

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Skuteczność przyjmowania suplementu diety na bazie hydroksymetylomaślanu, karnozyny, laktoferyny i magnezu na zmniejszenie stanów zapalnych i poprawę kondycji mięśni

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności suplementu diety w zmniejszaniu stanu zapalnego i poprawie zdrowia mięśni. Produkt jest zgłoszonym do Ministerstwa Zdrowia suplementem diety, w skład którego wchodzą: hydroksymetylomaślan, karnozyna, laktoferyna i magnez, które pomagają zmniejszyć stany zapalne i przepuszczalność jelit oraz poprawić kondycję mięśni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z sarkopenią w wieku 55-85 lat. Sarkopenia zostanie zdiagnozowana zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWSGOP-2) na podstawie testu siły mięśni lub testu stania na krześle.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min),
  • umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha),
  • choroby endokrynologiczne związane z zaburzeniami gospodarki wapniowej (z wyjątkiem osteoporozy),
  • zaburzenia psychiczne,
  • choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich 5 lat),
  • nadwrażliwość na jakikolwiek badany składnik żywności
  • osób przyjmujących odżywki białkowo-aminokwasowe (do 3 miesięcy przed badaniem).
  • pacjentów niezdolnych do przyjmowania terapii doustnej oraz otrzymujących lub mających wskazania do sztucznego odżywiania lub objętych innym klinicznym badaniem żywieniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa inwencji
Eksperymentalna formuła (Miotrof®) do przyjmowania 1 saszetki dziennie przez 4 miesiące
Suplement diety: Formuła Miotrof®
1 saszetka dziennie przez 4 miesiące
Komparator placebo: Grupa placebo
Formuła placebo do przyjmowania 1 saszetki dziennie przez 4 miesiące
Suplement diety: Formuła placebo
1 saszetka dziennie przez 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zapalny
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Próbka krwi zostanie pobrana i poddana analizie pod kątem obecności białka C-reaktywnego i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF alfa)
Na początku leczenia
Stan zapalny
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia
Próbka krwi zostanie pobrana i poddana analizie pod kątem obecności białka C-reaktywnego i czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF alfa)
Po 4 miesiącach leczenia
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Siłę mięśni mierzono siłą chwytu dłoni zgodnie ze standardowymi procedurami za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada z dokładnością do 0,6 N). Osoba badana trzyma dynamometr w dłoni do testowania, z ramieniem ustawionym pod kątem prostym i łokciem przy boku ciała, stosując skurcz izometryczny
Na początku leczenia
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia
Siłę mięśni mierzono siłą chwytu dłoni zgodnie ze standardowymi procedurami za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Kanada z dokładnością do 0,6 N). Osoba badana trzyma dynamometr w dłoni do testowania, z ramieniem ustawionym pod kątem prostym i łokciem wzdłuż boku ciała, stosując skurcz izometryczny
Po 4 miesiącach leczenia
ocena składu ciała
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Skład ciała reprezentowany przez masę beztłuszczową i masę tłuszczową mierzono za pomocą Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Na początku leczenia
ocena składu ciała
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia
Skład ciała reprezentowany przez masę beztłuszczową i masę tłuszczową mierzono za pomocą Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, USA).
Po 4 miesiącach leczenia
Ocena wydolności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Sprawność fizyczną oceniano za pomocą krótkiego testu wydolności fizycznej (SPPB), który obejmował prędkość chodu, próbę stania na krześle i równowagę (trzy różne testy, które oceniają zdolność do stania ze złączonymi stopami w pozycji obok siebie, - tandem i stanowiska tandemowe); każdy komponent był oceniany od 0 (niemożliwe) do 4 (najlepsze wyniki), a wyniki były sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 12.
Na początku leczenia
Ocena wydolności fizycznej
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia
Sprawność fizyczną oceniano za pomocą krótkiego testu wydolności fizycznej (SPPB), który obejmował prędkość chodu, próbę stania na krześle i równowagę (trzy różne testy, które oceniają zdolność do stania ze złączonymi stopami w pozycji obok siebie, - tandem i stanowiska tandemowe); każdy komponent był oceniany od 0 (niemożliwe) do 4 (najlepsze wyniki), a wyniki były sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 12.
Po 4 miesiącach leczenia
Przepuszczalność jelit.
Ramy czasowe: Na początku leczenia
Próbka krwi zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem indicanu
Na początku leczenia
Przepuszczalność jelit.
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach leczenia
Próbka krwi zostanie pobrana i przeanalizowana pod kątem indicanu
Po 4 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1206/01072022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami