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Do intestino ao suporte: reduzindo a inflamação para músculos saudáveis

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Eficácia da Ingestão de um Suplemento Alimentar à Base de Hidroximetilbutirato, Carnosina, Lactoferrina e Magnésio na Redução da Inflamação e na Melhoria da Saúde do Músculo

Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia de um suplemento alimentar na redução da inflamação e na melhoria da saúde muscular. O produto é um suplemento alimentar notificado ao Ministério da Saúde composto por: hidroximetilbutirato, carnosina, lactoferrina e magnésio, que ajudam a reduzir a inflamação e a permeabilidade intestinal e a melhorar a saúde muscular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes sarcopênicos de 55 a 85 anos. A sarcopenia será diagnosticada de acordo com os critérios do European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWSGOP-2) por força muscular ou teste de levantar da cadeira.

Critério de exclusão:

  • doença renal grave (taxa de filtração glomerular <30 mL/min),
  • insuficiência hepática moderada a grave (classe Child-Pugh de B ou C),
  • doenças endócrinas associadas a distúrbios do metabolismo do cálcio (com exceção da osteoporose),
  • distúrbios psiquiátricos,
  • câncer (nos últimos 5 anos),
  • hipersensibilidade a qualquer componente experimental do alimento
  • indivíduos tomando suplementos de proteína/aminoácido (até 3 meses antes do estudo).
  • pacientes incapazes de fazer terapia oral e aqueles que recebem ou têm indicação de nutrição artificial ou incluídos em outro ensaio clínico de nutrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Fórmula experimental (Miotrof®) para tomar 1 saqueta por dia durante 4 meses
Suplemento dietético: Fórmula Miotrof®
1 saqueta por dia durante 4 meses
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Fórmula placebo para tomar 1 saqueta por dia durante 4 meses
Suplemento dietético: Fórmula placebo
1 saqueta por dia durante 4 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de inflamação
Prazo: No início do tratamento
Uma amostra de sangue será coletada e analisada para proteína C-reativa e fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa)
No início do tratamento
Estado de inflamação
Prazo: Após 4 meses de tratamento
Uma amostra de sangue será coletada e analisada para proteína C-reativa e fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa)
Após 4 meses de tratamento
Avaliação da força muscular
Prazo: No início do tratamento
A força muscular foi medida pela força de preensão manual de acordo com os procedimentos padrão por um dinamômetro manual hidráulico (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canadá com precisão de 0,6 N). O sujeito segura o dinamômetro na mão a ser testada, com o braço em ângulo reto e o cotovelo ao lado do corpo, aplicando uma contração isométrica
No início do tratamento
Avaliação da força muscular
Prazo: Após 4 meses de tratamento
A força muscular foi medida pela força de preensão manual de acordo com os procedimentos padrão por um dinamômetro manual hidráulico (Jamar 5030 J1, Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, Canadá com precisão de 0,6 N). O sujeito segura o dinamômetro na mão a ser testada, com o braço em ângulo reto e o cotovelo ao lado do corpo, aplicando uma contração isométrica
Após 4 meses de tratamento
avaliação da composição corporal
Prazo: No início do tratamento
A composição corporal representada por massa livre de gordura e massa gorda foi medida usando um Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, EUA).
No início do tratamento
avaliação da composição corporal
Prazo: Após 4 meses de tratamento
A composição corporal representada por massa livre de gordura e massa gorda foi medida usando um Lunar Prodigy DXA (GE Medical Systems, WI, EUA).
Após 4 meses de tratamento
Avaliação de desempenho físico
Prazo: No início do tratamento
O desempenho físico foi avaliado por meio do Short Physical Performance battery test (SPPB), que compreende a velocidade da marcha, o teste de levantar da cadeira e o equilíbrio (três testes diferentes que avaliam a capacidade de ficar em pé com os pés juntos na posição lado a lado, semi - tandem e posições tandem); cada componente foi pontuado de 0 (impossível) a 4 (melhor desempenho) e os escores foram somados até um escore total variando de 0 a 12.
No início do tratamento
Avaliação de desempenho físico
Prazo: Após 4 meses de tratamento
O desempenho físico foi avaliado por meio do Short Physical Performance battery test (SPPB), que compreende a velocidade da marcha, o teste de levantar da cadeira e o equilíbrio (três testes diferentes que avaliam a capacidade de ficar em pé com os pés juntos na posição lado a lado, semi - tandem e posições tandem); cada componente foi pontuado de 0 (impossível) a 4 (melhor desempenho) e os escores foram somados até um escore total variando de 0 a 12.
Após 4 meses de tratamento
Permeabilidade intestinal.
Prazo: No início do tratamento
Uma amostra de sangue será coletada e analisada para indican
No início do tratamento
Permeabilidade intestinal.
Prazo: Após 4 meses de tratamento
Uma amostra de sangue será coletada e analisada para indican
Após 4 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1206/01072022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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