Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv brožur mazlení a klidu na citové spojení rodiče a dítěte dětská kniha založená na výchově

13. února 2023 aktualizováno: Martha G Welch, Columbia University

Brožury Cuddle-Calm – Zvýšení emocionálního spojení mezi matkou a dítětem prostřednictvím používání dětské knihy založené na výchově

Sociální a emocionální vývoj dětí je ovlivněn jejich vztahem k rodičům. Cílem studie je otestovat intervenci, která vede rodiče a děti k upevnění jejich vztahového zdraví a zvládání obtížných situací. Tato studie bude zahájena návštěvou zdravých dětí na pediatrickém oddělení v MetroHealth Medical Center. Pediatři pozvou rodiny, aby se zapsaly do studia, poté jim studijní personál poskytne dvě ilustrované básnické knihy nazvané „Cuddle and Calm“, básnickou knihu s tipy, jak posílit vztah rodiče a dítěte, nebo básni „Zdraví a bezpečí“. kniha s tipy, jak se vyhnout zraněním. Tato intervence je založena na konstruktu emočního spojení, jak jej studovala Martha G Welch MD, která společně s Amie Hane PhD vyvinula obrazovku Welch Emotional Connection Screen (WECS). Zpráva WECS-Parent Report (WECS-PR) je obrazovka rodičovské zprávy podobné stupnice s položkami týkajícími se domén uvedených ve WECS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vztah rodič-dítě ovlivňuje sociálně-emocionální vývoj dítěte a stres rodiče. Účelem této studie je otestovat behaviorální intervenci, která má vést rodiče a děti k tomu, jak posílit jejich vztahové zdraví a zvládat náročné interakce. Tato intervence bude zahrnovat jedinečný zážitek z návštěvy zdravých dětí na pediatrickém oddělení (buď virtuálně nebo osobně) v Metrohealth Medical Center, při které pediatři zvou rodiny k účasti na studii. Poté bude studijní personál spravovat buď „Cuddle and Calm“, ilustrovanou knihu poezie, která obsahuje tipy, jak podporovat vztah mezi rodiči a jejich dětmi, nebo „Health and Safety“, ilustrovanou knihu poezie, která obsahuje tipy, jak se orientovat. riziková zranění. Tento přístup je založen na konstruktu emocionálního spojení, jak jej studovala Dr. Martha Welch's Nurture Science Program of Columbia University Irving Medical Center. Vyvinuli Welch Emotional Connection Screen (WECS), hodnocení, které umožňuje odborníkům v kontaktu s rodiči hodnotit emocionální spojení vztahu matky a dítěte během několika minut pozorované interakce a vykazuje předběžné prediktivní vlastnosti, když je provedeno v prvním roce. života. Zpráva WECS-Parent Report (WECSPR) je obrazovka rodičovské zprávy na Likertově stupnici s položkami týkajícími se domén uvedených ve WECS. Všichni souhlasící subjekty vyplní WECS-PR, průzkum vzteku před a po podání brožury, aby určili dopad čteného materiálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 18 měsíců do 6 let a jejich matky nebo babičky, pokud jsou primárními pečovateli, jsou naplánovány na návštěvu studny.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Neschopnost přístupu k internetu; nemající e-mailovou adresu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodiny přidělily brožuru „Pomazlit se a uklidnit“.
Báseň o emocionálním vyjádření v dobách rozrušení
Behaviorální: Básnická kniha o vztahovém zdraví
Básnička se bude skládat z ilustrací, poezie a tipů pro rodiče, jak vyřešit rozrušení svého dítěte, své vlastní rozrušení a vytvořit pevnější vztah. Studijní lékař může číst knihu rodinám při návštěvě. Poté jsou rodiny instruovány, aby si knihu přečetly alespoň jednou, a to tolikrát, kolikrát se rodič rozhodne.
Ostatní jména:
  • Brožurka "Cuddle and Calm".
Experimentální: Rodinám byla přidělena brožurka „Zdraví a bezpečnost“.
Básnička o zdraví a bezpečnosti s tipy na témata jako první pomoc a prevence úrazů
Behaviorální: Básnická kniha o fyzickém zdraví a bezpečí
Básnička se bude skládat z ilustrací, poezie a tipů pro rodiče, jak udržet své dítě fyzicky zdravé a v bezpečí a vyhnout se náhodným zraněním. Studijní lékař může číst knihu rodinám při návštěvě. Poté jsou rodiny instruovány, aby si knihu přečetly alespoň jednou, tolikrát, kolikrát se rodič rozhodne.
Ostatní jména:
  • Brožura "Zdraví a bezpečnost".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku vzteku
Časové okno: Změna ze základního stavu na 4 týdny po přečtení knihy
Zjistěte, zda dyády matka-dítě, které obdržely „Mazlení a klid“, měly lepší skóre v dotazníku o záchvatu vzteku ve srovnání s dyádami, které obdržely básně v kontrolní knize „Zdraví a bezpečí“.
Změna ze základního stavu na 4 týdny po přečtení knihy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka Welch Emotional Connection – Parent Report
Časové okno: změna z výchozího stavu na 4 týdny po přečtení knihy
Otestujte účinek „Cuddles and Calm“ na emoční spojení operacionalizované jako obrazovka Welch Emotional Connection Screen – Parent Report
změna z výchozího stavu na 4 týdny po přečtení knihy

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku přijatelnosti knihy
Časové okno: 4 týdny po obdržení určených knih
Posuďte přijatelnost brožurek básní prostřednictvím otázek Likertovy stupnice o tom, jak se knihy líbí. Jedná se o 11položkový dotazník s rozsahem skóre 11 až 55. 11 = nízká přijatelnost a 55 = vysoká přijatelnost.
4 týdny po obdržení určených knih

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT2041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení