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Impatto degli opuscoli di coccole e calma sulla connessione emotiva genitore-figlio un libro per bambini basato sull'educazione

13 febbraio 2023 aggiornato da: Martha G Welch, Columbia University

Opuscoli coccole-calma - Aumentare la connessione emotiva madre-figlio attraverso l'uso di un libro per bambini basato sull'educazione

Lo sviluppo sociale ed emotivo dei bambini è influenzato dal loro rapporto con i genitori. L'obiettivo dello studio è testare un intervento che guidi genitori e figli a rafforzare la loro salute relazionale e a navigare in situazioni difficili. Questo studio inizierà nella visita del bambino sano nel reparto pediatrico del MetroHealth Medical Center. I pediatri inviteranno le famiglie a iscriversi allo studio, quindi il personale dello studio somministrerà due libri di poesie illustrate chiamati "Coccole e calma", un libro di poesie con suggerimenti su come rafforzare la relazione genitore-figlio, o "Salute e sicurezza", un libro di poesie libro con consigli su come evitare infortuni. Questo intervento si basa sul costrutto della connessione emotiva studiato da Martha G Welch MD, che ha sviluppato il Welch Emotional Connection Screen (WECS) insieme a Amie Hane PhD. Il WECS-Parent Report (WECS-PR) è una schermata di rapporto genitore su scala likert con elementi riguardanti i domini presenti nel WECS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La relazione genitore-figlio influisce sullo sviluppo socio-emotivo del bambino e sullo stress del genitore. Lo scopo di questo studio è testare un intervento comportamentale progettato per guidare genitori e bambini su come rafforzare la loro salute relazionale e navigare in interazioni impegnative. Questo intervento comporterà un'esperienza unica nella visita del bambino sano nel reparto pediatrico (sia virtualmente che di persona) presso il Metrohealth Medical Center, in cui i pediatri inviteranno le famiglie a partecipare allo studio. Quindi, il personale dello studio somministrerà "Cuddle and Calm", un libro di poesie illustrato che contiene suggerimenti su come promuovere la relazione tra genitori e figli, o "Salute e sicurezza", un libro di poesie illustrato che contiene suggerimenti su come navigare lesioni rischiose. L'approccio si basa sul costrutto della connessione emotiva studiato dal Nurture Science Program della Dr. Martha Welch del Columbia University Irving Medical Center. Hanno sviluppato il Welch Emotional Connection Screen (WECS), una valutazione che consente ai professionisti rivolti ai genitori di valutare la connessione emotiva di una relazione madre-figlio in pochi minuti di interazione osservata e mostra proprietà predittive preliminari se eseguita nel primo anno della vita. Il WECS-Parent Report (WECSPR) è una schermata di rapporto genitore su scala Likert con elementi riguardanti i domini presenti nel WECS. Tutti i soggetti consenzienti completeranno WECS-PR, un sondaggio sui capricci prima e dopo la somministrazione degli opuscoli per determinare l'impatto del materiale di lettura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 18 mesi e 6 anni e le loro madri o nonne, se tutori primari, programmati per una visita sana.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Impossibilità di accedere a Internet; non avere un indirizzo email.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alle famiglie è stato assegnato il libretto "Coccole e Calma".
Una poesia sull'espressione emotiva in tempi di turbamento
Comportamentale: Libro di poesie sulla salute relazionale
Il libro di poesie consisterà in illustrazioni, poesie e suggerimenti per i genitori su come risolvere il turbamento del proprio figlio, il proprio turbamento e sviluppare una relazione più forte. Il medico dello studio può leggere il libro alle famiglie durante la visita. Quindi, alle famiglie viene chiesto di leggere il libro almeno una volta, per tutte le volte che il genitore sceglie di farlo.
Altri nomi:
  • Libretto "Coccole e Calma".
Sperimentale: Famiglie assegnate al libretto "Salute e Sicurezza".
Una poesia sulla salute e la sicurezza con suggerimenti su argomenti come il primo soccorso e la prevenzione degli infortuni
Comportamentale: Libro di poesie sulla salute fisica e la sicurezza
Il libro di poesie consisterà in illustrazioni, poesie e suggerimenti per i genitori su come mantenere il loro bambino fisicamente sano e al sicuro e per evitare lesioni accidentali. Il medico dello studio può leggere il libro alle famiglie durante la visita. Quindi alle famiglie viene chiesto di leggere il libro almeno una volta, per tutte le volte che il genitore sceglie di farlo.
Altri nomi:
  • Opuscolo "Salute e sicurezza".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario Tantrum
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 settimane dopo la lettura del libro
Determina se le diadi madre-bambino che hanno ricevuto "Coccole e calma" hanno ottenuto punteggi migliori nel questionario sui capricci rispetto alle diadi che hanno ricevuto i libri di poesie del libro di controllo "Salute e sicurezza".
Passaggio dal basale a 4 settimane dopo la lettura del libro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata di connessione emotiva Welch - Rapporto genitori
Lasso di tempo: passare dal basale a 4 settimane dopo la lettura del libro
Prova l'effetto di "Coccole e calma" sulla connessione emotiva resa operativa come Welch Emotional Connection Screen - Parent Report
passare dal basale a 4 settimane dopo la lettura del libro

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'accettabilità del libro
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver ricevuto i libri designati
Valuta l'accettabilità degli opuscoli di poesie attraverso domande su scala Likert sul gradimento dei libri. Si tratta di un questionario di 11 item con un punteggio compreso tra 11 e 55. 11 = bassa accettabilità e 55 = alta accettabilità.
4 settimane dopo aver ricevuto i libri designati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAT2041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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