Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kram og ro-hæfter på forældre-barn følelsesmæssig forbindelse en opdragelsesbaseret børnebog

13. februar 2023 opdateret af: Martha G Welch, Columbia University

Knus-rolige hæfter - Forøgelse af mor-barn følelsesmæssig forbindelse gennem brug af en opdragelsesbaseret børnebog

Børns sociale og følelsesmæssige udvikling påvirkes af deres forhold til deres forældre. Målet med undersøgelsen er at teste en intervention, der guider forældre og børn til at styrke deres relationelle sundhed og navigere i svære situationer. Denne undersøgelse vil begynde i et godt-barn-besøg på pædiatrisk afdeling på MetroHealth Medical Center. Børnelæger vil invitere familier til at tilmelde sig undersøgelsen, hvorefter studiepersonalet vil administrere to illustrerede digtbøger kaldet "Cuddle and Calm", en poesibog med tips til, hvordan man kan styrke forholdet mellem forældre og barn, eller "Sundhed og sikkerhed", en poesi bog med tips til, hvordan du undgår skader. Denne intervention er baseret på konstruktionen af ​​følelsesmæssig forbindelse som studeret af Martha G Welch MD, som udviklede Welch Emotional Connection Screen (WECS) sammen med Amie Hane PhD. WECS-forældrerapporten (WECS-PR) er en forældrerapportskærm i likert-skala med elementer vedrørende domænerne i WECS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forælder-barn relationen påvirker barnets socio-emotionelle udvikling og forælderens stress. Formålet med denne undersøgelse er at teste en adfærdsintervention designet til at vejlede forældre og børn om, hvordan de kan styrke deres relationelle sundhed og navigere i udfordrende interaktioner. Denne intervention vil involvere en unik oplevelse i et godt barns besøg på den pædiatriske afdeling (enten virtuelt eller personligt) på Metrohealth Medical Center, hvor børnelæger vil invitere familier til at deltage i undersøgelsen. Derefter vil studiepersonalet administrere enten "Kul og ro", en illustreret poesibog, der indeholder tips om, hvordan man fremmer forholdet mellem forældre og deres børn, eller "Sundhed og sikkerhed", en illustreret poesibog, der indeholder tips til, hvordan man navigerer risikable skader. Tilgangen er baseret på konstruktionen af ​​følelsesmæssig forbindelse som studeret af Dr. Martha Welchs Nurture Science Program ved Columbia University Irving Medical Center. De udviklede Welch Emotional Connection Screen (WECS), en vurdering, der gør det muligt for forældrevendte fagfolk at vurdere den følelsesmæssige forbindelse i et mor-barn-forhold på blot et par minutters observeret interaktion, og viser foreløbige forudsigende egenskaber, når de udføres i det første år af livet. WECS-forældrerapporten (WECSPR) er en forældrerapportskærm i Likert-skala med elementer vedrørende domænerne i WECS. Alle personer, der giver samtykke, vil gennemføre WECS-PR, en raserianfaldsundersøgelse før og efter administration af hæfterne for at bestemme virkningen af ​​læsematerialet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 18 måneder og 6 år og deres mødre eller bedstemødre, hvis primære omsorgspersoner, har planlagt et brøndbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke
  • Manglende evne til at få adgang til internettet; ikke har en e-mailadresse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familier har fået tildelt hæftet "Kul og ro".
Et digt om følelsesmæssige udtryk i oprørte tider
Adfærdsmæssigt: Digtbog om relationel sundhed
Digtbogen vil bestå af illustrationer, poesi og tips til forældre om, hvordan de kan løse deres barns ked af det, deres egen ked af det og udvikle et stærkere forhold. Studielægen kan læse bogen for familierne ved besøget. Derefter bliver familier instrueret i at læse bogen mindst én gang, så mange gange som forælderen vælger.
Andre navne:
  • "Nam og ro" hæfte
Eksperimentel: Familier har fået tildelt hæftet "Sundhed og sikkerhed".
Et digt om sundhed og sikkerhed med tips om emner som førstehjælp og skadesforebyggelse
Adfærdsmæssigt: Digtbog om fysisk sundhed og sikkerhed
Digtbogen vil bestå af illustrationer, poesi og tips til forældre om, hvordan de kan holde deres barn fysisk sundt og sikkert, og for at undgå utilsigtede skader. Studielægen kan læse bogen for familierne ved besøget. Derefter bliver familierne instrueret i at læse bogen mindst én gang, så mange gange som forælderen vælger at gøre det.
Andre navne:
  • Hæftet "Sundhed og sikkerhed".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tantrum-spørgeskemascore
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter boglæsning
Bestem, om mor-barn-dyader, der modtog "Cuddle and Calm", havde bedre score på raserianfaldsspørgeskemaet sammenlignet med de dyader, der modtog kontrolbogens digtbøger, "Sundhed og sikkerhed."
Skift fra baseline til 4 uger efter boglæsning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Welch Emotional Connection Screen - Forældrerapport
Tidsramme: skifte fra baseline til 4 uger efter boglæsning
Test effekten af ​​"Cuddles and Calm" på følelsesmæssig forbindelse operationaliseret som Welch Emotional Connection Screen - Forældrerapport
skifte fra baseline til 4 uger efter boglæsning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bogacceptabilitetsspørgeskemaresultat
Tidsramme: 4 uger efter modtagelse af udpegede bøger
Vurder accept af digthæfterne gennem Likert-skala spørgsmål om at kunne lide bøgerne. Dette er et spørgeskema med 11 punkter med et scoreinterval på 11 til 55. 11 = lav acceptabel og 55 = høj acceptabel.
4 uger efter modtagelse af udpegede bøger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT2041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger