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Einfluss von Cuddle and Calm Booklets auf die emotionale Verbindung zwischen Eltern und Kindern, ein auf Pflege basierendes Kinderbuch

13. Februar 2023 aktualisiert von: Martha G Welch, Columbia University

Cuddle-Calm Booklets - Steigern Sie die emotionale Verbindung zwischen Mutter und Kind durch die Verwendung eines auf Pflege basierenden Kinderbuchs

Die soziale und emotionale Entwicklung von Kindern wird durch die Beziehung zu ihren Eltern beeinflusst. Ziel der Studie ist es, eine Intervention zu testen, die Eltern und Kinder anleitet, ihre Beziehungsgesundheit zu stärken und schwierige Situationen zu meistern. Diese Studie beginnt mit dem Besuch des gesunden Kindes in der pädiatrischen Abteilung des MetroHealth Medical Center. Kinderärzte werden Familien einladen, sich für die Studie anzumelden, dann wird das Studienpersonal zwei illustrierte Gedichtbände mit dem Titel „Cuddle and Calm“, ein Gedichtband mit Tipps zur Stärkung der Eltern-Kind-Beziehung, oder „Health and Safety“, ein Gedicht, verwalten Buch mit Tipps zur Vermeidung von Verletzungen. Diese Intervention basiert auf dem Konstrukt der emotionalen Verbindung, wie es von Martha G. Welch MD untersucht wurde, die zusammen mit Amie Hane PhD den Welch Emotional Connection Screen (WECS) entwickelt hat. Der WECS-Elternbericht (WECS-PR) ist ein Elternberichtsbildschirm auf Likert-Skala mit Elementen zu den im WECS enthaltenen Domänen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Eltern-Kind-Beziehung beeinflusst die sozio-emotionale Entwicklung des Kindes und den Stress der Eltern. Der Zweck dieser Studie ist es, eine Verhaltensintervention zu testen, die Eltern und Kindern dabei helfen soll, ihre Beziehungsgesundheit zu stärken und herausfordernde Interaktionen zu meistern. Diese Intervention wird eine einzigartige Erfahrung beim Besuch des gesunden Kindes in der pädiatrischen Abteilung (entweder virtuell oder persönlich) des Metrohealth Medical Center beinhalten, bei dem Kinderärzte Familien zur Teilnahme an der Studie einladen. Dann wird das Studienpersonal entweder „Cuddle and Calm“, einen illustrierten Gedichtband mit Tipps zur Förderung der Beziehung zwischen Eltern und ihren Kindern, oder „Health and Safety“, einen illustrierten Gedichtband mit Tipps zur Navigation, verwalten riskante Verletzungen. Der Ansatz basiert auf dem Konstrukt der emotionalen Verbindung, wie es von Dr. Martha Welchs Nurture Science Program des Columbia University Irving Medical Center untersucht wurde. Sie entwickelten den Welch Emotional Connection Screen (WECS), ein Assessment, das es Fachleuten mit Elternkontakt ermöglicht, die emotionale Verbindung einer Mutter-Kind-Beziehung in nur wenigen Minuten der beobachteten Interaktion zu bewerten, und das vorläufige Vorhersageeigenschaften zeigt, wenn es im ersten Jahr durchgeführt wird des Lebens. Der WECS-Elternbericht (WECSPR) ist ein Elternberichtsbildschirm auf Likert-Skala mit Elementen zu den im WECS enthaltenen Domänen. Alle zustimmenden Probanden absolvieren WECS-PR, eine Wutanfallumfrage vor und nach der Verabreichung der Broschüren, um die Wirkung des Lesematerials zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 18 Monaten und 6 Jahren und ihre Mütter oder Großmütter, sofern sie primäre Bezugspersonen sind, die für einen Brunnenbesuch vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Unfähigkeit, auf das Internet zuzugreifen; keine E-Mail-Adresse haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Familien haben das Heft „Kuscheln und Ruhe“ zugeteilt
Ein Gedicht über emotionalen Ausdruck in Zeiten der Aufregung
Verhalten: Gedichtband über Beziehungsgesundheit
Das Gedichtbuch besteht aus Illustrationen, Gedichten und Tipps für Eltern, wie sie die Aufregung ihres Kindes und ihre eigene Aufregung lösen und eine stärkere Beziehung aufbauen können. Der Studienarzt kann das Buch den Familien beim Besuch vorlesen. Dann werden die Familien angewiesen, das Buch mindestens einmal zu lesen, so oft, wie die Eltern es wünschen.
Andere Namen:
  • Heft „Kuscheln und Ruhe“.
Experimental: Familien ordneten das Heft „Gesundheit und Sicherheit“ zu
Ein Gedicht über Gesundheit und Sicherheit mit Tipps zu Themen wie Erste Hilfe und Verletzungsprävention
Verhalten: Gedichtband über körperliche Gesundheit und Sicherheit
Das Gedichtbuch besteht aus Illustrationen, Gedichten und Tipps für Eltern, wie sie ihr Kind körperlich gesund und sicher halten und Unfallverletzungen vermeiden können. Der Studienarzt kann das Buch den Familien beim Besuch vorlesen. Dann werden die Familien angewiesen, das Buch mindestens einmal zu lesen, so oft, wie die Eltern sich dafür entscheiden.
Andere Namen:
  • Broschüre "Gesundheit und Sicherheit".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tantrum-Fragebogen-Scores
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Wochen nach dem Lesen des Buches
Bestimmen Sie, ob Mutter-Kind-Dyaden, die „Cuddle and Calm“ erhielten, bessere Ergebnisse auf dem Wutanfall-Fragebogen hatten als die Dyaden, die die Kontrollbuch-Gedichtbücher „Gesundheit und Sicherheit“ erhielten.
Wechseln Sie von der Baseline zu 4 Wochen nach dem Lesen des Buches

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirm „Emotionale Verbindung“ von Welch – Elternbericht
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu 4 Wochen nach dem Lesen des Buches
Testen Sie die Wirkung von „Cuddles and Calm“ auf die emotionale Verbindung, operationalisiert als Welch Emotional Connection Screen – Parent Report
Wechsel von der Grundlinie zu 4 Wochen nach dem Lesen des Buches

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Fragebogen zur Buchakzeptanz
Zeitfenster: 4 Wochen nach Erhalt der gekennzeichneten Bücher
Beurteilen Sie die Akzeptanz der Gedichthefte anhand von Likert-Fragen zum Gefallen der Bücher. Dies ist ein 11-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 11 bis 55. 11 = geringe Akzeptanz und 55 = hohe Akzeptanz.
4 Wochen nach Erhalt der gekennzeichneten Bücher

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAT2041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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