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Impacto de los cuadernillos de abrazos y calma en la conexión emocional entre padres e hijos, un libro infantil basado en la crianza

13 de febrero de 2023 actualizado por: Martha G Welch, Columbia University

Folletos de Cuddle-Calm: aumento de la conexión emocional entre madre e hijo mediante el uso de un libro infantil basado en la crianza

El desarrollo social y emocional de los niños se ve afectado por la relación con sus padres. El objetivo del estudio es probar una intervención que guíe a padres e hijos a fortalecer su salud relacional y navegar situaciones difíciles. Este estudio comenzará en la visita de niño sano en el departamento de pediatría de MetroHealth Medical Center. Los pediatras invitarán a las familias a inscribirse en el estudio, luego el personal del estudio administrará dos libros de poemas ilustrados llamados "Cuddle and Calm", un libro de poesía con consejos sobre cómo fortalecer la relación entre padres e hijos, o "Salud y seguridad", un libro de poesía libro con consejos sobre cómo evitar lesiones. Esta intervención se basa en el constructo de conexión emocional estudiado por Martha G Welch MD, quien desarrolló Welch Emotional Connection Screen (WECS) junto con Amie Hane PhD. El WECS-Parent Report (WECS-PR) es una pantalla de informe principal de escala likert con elementos relacionados con los dominios que aparecen en el WECS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La relación padre-hijo afecta el desarrollo socioemocional del niño y el estrés de los padres. El propósito de este estudio es probar una intervención conductual diseñada para guiar a padres e hijos sobre cómo fortalecer su salud relacional y navegar interacciones desafiantes. Esta intervención implicará una experiencia única en la visita de niño sano en el departamento de pediatría (ya sea virtualmente o en persona) en Metrohealth Medical Center, en la que los pediatras invitarán a las familias a participar en el estudio. Luego, el personal del estudio administrará "Cuddle and Calm", un libro de poesía ilustrado que presenta consejos sobre cómo promover la relación entre padres e hijos, o "Salud y seguridad", un libro de poesía ilustrado que presenta consejos sobre cómo navegar lesiones de riesgo. El enfoque se basa en la construcción de la conexión emocional estudiada por el Programa de Ciencias de la Nutrición de la Dra. Martha Welch del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia. Desarrollaron Welch Emotional Connection Screen (WECS), una evaluación que permite a los profesionales que trabajan con padres calificar la conexión emocional de una relación madre-hijo en solo unos minutos de interacción observada, y muestra propiedades predictivas preliminares cuando se realiza en el primer año. de vida. El WECS-Parent Report (WECSPR) es una pantalla de informe principal de escala Likert con elementos relacionados con los dominios que aparecen en el WECS. Todos los sujetos que den su consentimiento completarán WECS-PR, una encuesta de rabietas antes y después de la administración de los folletos para determinar el impacto del material de lectura.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 18 meses y 6 años y sus madres o abuelas, si es el cuidador principal, programados para una visita de bienestar.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a consentir
  • Incapacidad para acceder a internet; no tener una dirección de correo electrónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Familias asignadas el cuadernillo "Abrazo y Calma"
Un poema sobre la expresión emocional en tiempos de malestar.
Conductual: Libro de poemas sobre la salud relacional.
El libro de poemas constará de ilustraciones, poesía y consejos para los padres sobre cómo resolver el malestar de sus hijos, su propio malestar y cómo desarrollar una relación más sólida. El médico del estudio puede leer el libro a las familias en la visita. Luego, se instruye a las familias para que lean el libro al menos una vez, tantas veces como los padres decidan.
Otros nombres:
  • Folleto "Abrazos y calma"
Experimental: Familias asignadas el cuadernillo "Salud y Seguridad"
Un poema sobre salud y seguridad con consejos sobre temas como primeros auxilios y prevención de lesiones.
Conductual: Libro de poemas sobre salud y seguridad física.
El libro de poemas consistirá en ilustraciones, poesía y consejos para los padres sobre cómo mantener a sus hijos físicamente sanos y seguros, y cómo evitar lesiones accidentales. El médico del estudio puede leer el libro a las familias en la visita. Luego, se instruye a las familias para que lean el libro al menos una vez, tantas veces como los padres decidan.
Otros nombres:
  • Folleto "Salud y Seguridad"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de rabietas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la lectura del libro
Determinar si las díadas madre-hijo que recibieron "Cuddle and Calm" obtuvieron mejores puntajes en el cuestionario de rabietas en comparación con las díadas que recibieron los libros de poemas del libro de control, "Salud y seguridad".
Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la lectura del libro

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pantalla de conexión emocional de Welch - Informe para padres
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la lectura del libro
Pruebe el efecto de "Abrazos y calma" en la conexión emocional operada como la Pantalla de conexión emocional de Welch - Informe para padres
cambio desde el inicio hasta 4 semanas después de la lectura del libro

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de aceptabilidad del libro
Periodo de tiempo: 4 semanas después de recibir los libros designados
Evaluar la aceptabilidad de los cuadernillos de poemas a través de preguntas en escala de Likert sobre el gusto por los libros. Este es un cuestionario de 11 ítems con un rango de puntuación de 11 a 55. 11 = aceptabilidad baja y 55 = aceptabilidad alta.
4 semanas después de recibir los libros designados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAT2041

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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