Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halailun ja rauhallisuuden vihkojen vaikutus vanhemman ja lapsen emotionaaliseen yhteyteen Kasvatuspohjainen lastenkirja

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Martha G Welch, Columbia University

Cuddle-Calm -vihkot – Äidin ja lapsen emotionaalisen yhteyden lisääminen kasvattamiseen perustuvan lastenkirjan avulla

Lasten sosiaaliseen ja emotionaaliseen kehitykseen vaikuttaa heidän suhteensa vanhempiinsa. Tutkimuksen tavoitteena on testata interventiota, joka ohjaa vanhempia ja lapsia vahvistamaan parisuhdeterveyttä ja navigoimaan vaikeissa tilanteissa. Tämä tutkimus alkaa hyvin lapsivierailulla MetroHealth Medical Centerin lastenosastolla. Lastenlääkärit kutsuvat perheitä ilmoittautumaan tutkimukseen, jonka jälkeen tutkimushenkilökunta jakaa kahta kuvitettua runokirjaa nimeltä "Cuddle and Calm", runokirja, jossa on vinkkejä vanhemman ja lapsen välisen suhteen vahvistamiseen, tai "Terveys ja turvallisuus", runo. kirja, jossa on vinkkejä vammojen välttämiseen. Tämä interventio perustuu tunneyhteyden rakenteeseen, jota tutki Martha G Welch MD, joka kehitti Welch Emotional Connection Screen (WECS) -näytön yhdessä PhD Amie Hanen kanssa. WECS-Parent Report (WECS-PR) on likert-mittakaavainen yläraportin näyttö, joka sisältää WECS:ssä olevia verkkotunnuksia koskevia kohteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemman ja lapsen välinen suhde vaikuttaa lapsen sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen ja vanhemman stressiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata käyttäytymiseen liittyvää interventiota, joka on suunniteltu opastamaan vanhempia ja lapsia vahvistamaan ihmissuhdeterveyttä ja navigoimaan haastavassa vuorovaikutuksessa. Tämä interventio sisältää ainutlaatuisen kokemuksen hyvin lapsivierailusta Metrohealth Medical Centerin lastenosastolla (joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti), jossa lastenlääkärit kutsuvat perheitä osallistumaan tutkimukseen. Tämän jälkeen tutkimushenkilöstö hallitsee joko "Cuddle and Calm", kuvitettua runokirjaa, joka sisältää vinkkejä vanhempien ja lasten välisen suhteen edistämiseen, tai "Terveys ja turvallisuus", kuvitettua runokirjaa, jossa on vinkkejä navigointiin. vaarallisia vammoja. Lähestymistapa perustuu emotionaalisen yhteyden rakenteeseen, jota tutki tohtori Martha Welchin Columbia University Irving Medical Centerin Nurture Science -ohjelma. He kehittivät Welch Emotional Connection Screen (WECS) -arvioinnin, jonka avulla vanhemmat näkevät ammattilaiset voivat arvioida äiti-lapsi-suhteen emotionaalisen yhteyden vain muutaman minuutin havaitun vuorovaikutuksen aikana ja näyttää alustavat ennustavat ominaisuudet, kun se suoritetaan ensimmäisen vuoden aikana. elämästä. WECS-Parent Report (WECSPR) on Likert-mittakaavainen yläraporttinäyttö, joka sisältää kohteita, jotka koskevat WECS:ssä olevia verkkotunnuksia. Kaikki suostuvat koehenkilöt suorittavat WECS-PR:n, kiukkututkimuksen ennen ja jälkeen vihkosten antamisen määrittääkseen lukumateriaalin vaikutuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 kuukauden ja 6 vuoden ikäiset lapset ja heidän äitinsä tai isoäitinsä, jos he ovat ensisijaisia ​​hoitajaa, varattiin kaivokäynnille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen kieltäminen
  • Kyvyttömyys käyttää Internetiä; ei ole sähköpostiosoitetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Perheet saivat halaa ja rauhassa -vihkon
Runo emotionaalisesta ilmaisusta ahdistuksen aikoina
Käyttäytyminen: Runokirja ihmissuhteiden terveydestä
Runokirja koostuu kuvituksista, runoista ja vanhemmille suunnatuista vinkeistä, kuinka ratkaista lapsen järkytys, oma järkytys ja luoda vahvempi suhde. Tutkimuslääkäri voi lukea kirjan perheille vierailulla. Sitten perheitä neuvotaan lukemaan kirja vähintään kerran, niin monta kertaa kuin vanhempi päättää.
Muut nimet:
  • "Cuddle and Calm" -vihkonen
Kokeellinen: Perheet saivat "Terveys ja turvallisuus" -vihkon
Runo terveydestä ja turvallisuudesta, jossa on vinkkejä esimerkiksi ensiapuun ja vammojen ehkäisyyn
Käyttäytyminen: Runokirja fyysisestä terveydestä ja turvallisuudesta
Runokirja sisältää kuvituksia, runoutta ja vinkkejä vanhemmille, kuinka pitää lapsensa fyysisesti terveenä ja turvassa sekä välttää tapaturmia. Tutkimuslääkäri voi lukea kirjan perheille vierailulla. Sitten perheitä neuvotaan lukemaan kirja vähintään kerran, niin monta kertaa kuin vanhempi päättää.
Muut nimet:
  • "Terveys ja turvallisuus" -vihkonen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Tantrum-kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoa kirjan lukemisen jälkeen
Selvitä, olivatko äiti-lapsi-dyadit, jotka saivat "Cuddle and Calm", paremmat pisteet raivokohtauskyselyssä verrattuna dyadeihin, jotka saivat kontrollikirjan "Terveys ja turvallisuus".
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoa kirjan lukemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Welch Emotional Connection -näyttö - Vanhemman raportti
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon kirjan lukemisen jälkeen
Testaa "Cuddles and Calm" -toiminnon vaikutusta emotionaaliseen yhteyteen Welch Emotional Connection -näytönä - vanhempiraportti
muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon kirjan lukemisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirjan hyväksyttävyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa määrättyjen kirjojen vastaanottamisesta
Arvioi runovihkosten hyväksyttävyyttä Likert-asteikon kysymyksillä kirjoista pitämisestä. Tämä on 11 kohdan kyselylomake, jonka pisteet ovat 11-55. 11 = alhainen hyväksyttävyys ja 55 = hyvä hyväksyttävyys.
4 viikkoa määrättyjen kirjojen vastaanottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Columbia University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAT2041

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia