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Impacto dos livrinhos de carinho e calma na conexão emocional entre pais e filhos um livro infantil baseado em educação

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Martha G Welch, Columbia University

Livretos Cuddle-Calm - Aumentando a conexão emocional mãe-filho através do uso de um livro infantil baseado em criação

O desenvolvimento social e emocional das crianças é afetado por seu relacionamento com os pais. O objetivo do estudo é testar uma intervenção que oriente pais e filhos a fortalecer sua saúde relacional e a navegar em situações difíceis. Este estudo terá início na consulta de puericultura no departamento de pediatria do MetroHealth Medical Center. Os pediatras convidarão as famílias a se inscreverem no estudo e, em seguida, a equipe do estudo administrará dois livros de poemas ilustrados chamados "Cuddle and Calm", um livro de poesia com dicas sobre como fortalecer o relacionamento entre pais e filhos, ou "Saúde e segurança", um livro de poesia livro com dicas de como evitar lesões. Esta intervenção é baseada na construção da conexão emocional estudada por Martha G Welch MD, que desenvolveu o Welch Emotional Connection Screen (WECS) junto com Amie Hane PhD. O WECS-Parent Report (WECS-PR) é uma tela de relatório-pai em escala likert com itens referentes aos domínios apresentados no WECS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A relação pais-filhos afeta o desenvolvimento socioemocional da criança e o estresse dos pais. O objetivo deste estudo é testar uma intervenção comportamental projetada para orientar pais e filhos sobre como fortalecer sua saúde relacional e navegar em interações desafiadoras. Esta intervenção envolverá uma experiência única na consulta de puericultura no departamento de pediatria (virtual ou presencial) do Metrohealth Medical Center, em que os pediatras convidarão as famílias a participar no estudo. Em seguida, o pessoal do estudo administrará "Cuddle and Calm", um livro de poesia ilustrado que apresenta dicas sobre como promover o relacionamento entre pais e filhos, ou "Health and Safety", um livro de poesia ilustrado que apresenta dicas sobre como navegar lesões de risco. A abordagem é baseada na construção da conexão emocional, conforme estudado pelo Programa de Nutrição da Dra. Martha Welch, do Centro Médico Irving da Universidade de Columbia. Eles desenvolveram o Welch Emotional Connection Screen (WECS), uma avaliação que permite aos profissionais que lidam com pais avaliar a conexão emocional de um relacionamento mãe-filho em apenas alguns minutos de interação observada, e mostra propriedades preditivas preliminares quando realizada no primeiro ano da vida. O WECS-Parent Report (WECSPR) é uma tela de relatório pai em escala Likert com itens relacionados aos domínios apresentados no WECS. Todos os indivíduos que consentirem preencherão o WECS-PR, uma pesquisa de birra antes e depois da administração dos livretos para determinar o impacto do material de leitura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 18 meses e 6 anos de idade e suas mães ou avós, se cuidadores principais, agendadas para uma consulta de saúde.

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento
  • Incapacidade de acesso à internet; não ter um endereço de e-mail.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Famílias receberam o livreto "Cuddle and Calm"
Um poema sobre expressão emocional em tempos de aborrecimento
Comportamental: Livro de poemas sobre saúde relacional
O livro de poemas consistirá em ilustrações, poesia e dicas para os pais sobre como resolver o aborrecimento de seus filhos, seu próprio aborrecimento e desenvolver um relacionamento mais forte. O médico do estudo pode ler o livro para as famílias na visita. Em seguida, as famílias são instruídas a ler o livro pelo menos uma vez, quantas vezes os pais desejarem.
Outros nomes:
  • Livreto "Cuddle and Calm"
Experimental: Famílias que receberam a cartilha "Saúde e Segurança"
Um poema sobre saúde e segurança com dicas sobre temas como primeiros socorros e prevenção de lesões
Comportamental: Livro de poemas sobre saúde física e segurança
O livro de poemas consistirá em ilustrações, poesias e dicas para os pais sobre como manter seus filhos fisicamente saudáveis ​​e seguros e evitar ferimentos acidentais. O médico do estudo pode ler o livro para as famílias na visita. Em seguida, as famílias são instruídas a ler o livro pelo menos uma vez, quantas vezes o pai decidir.
Outros nomes:
  • Cartilha "Saúde e Segurança"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Birra
Prazo: Mudança da linha de base para 4 semanas após a leitura do livro
Determine se as díades mãe-filho que receberam "Cuddle and Calm" tiveram melhores pontuações no questionário de birra em comparação com as díades que receberam os livros de poemas do livro de controle, "Saúde e Segurança".
Mudança da linha de base para 4 semanas após a leitura do livro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tela de Conexão Emocional Welch - Relatório dos Pais
Prazo: mudança da linha de base para 4 semanas após a leitura do livro
Teste o efeito de "Cuddles and Calm" na conexão emocional operacionalizada como a Tela de Conexão Emocional de Welch - Relatório dos Pais
mudança da linha de base para 4 semanas após a leitura do livro

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de aceitabilidade do livro
Prazo: 4 semanas após o recebimento dos livros designados
Avalie a aceitabilidade dos livretos de poemas por meio de perguntas da escala Likert sobre gostar dos livros. Este é um questionário de 11 itens com pontuação de 11 a 55. 11 = baixa aceitabilidade e 55 = alta aceitabilidade.
4 semanas após o recebimento dos livros designados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAT2041

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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