Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ książeczek przytulania i spokoju na więź emocjonalną między rodzicem a dzieckiem Książka dla dzieci oparta na wychowaniu

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Martha G Welch, Columbia University

Książeczki „Cuddle-Calm” – Zwiększanie więzi emocjonalnej między matką a dzieckiem poprzez korzystanie z książki dla dzieci opartej na wychowaniu

Na rozwój społeczny i emocjonalny dzieci mają wpływ ich relacje z rodzicami. Celem badania jest przetestowanie interwencji, która pomaga rodzicom i dzieciom wzmacniać ich zdrowie w relacjach i radzić sobie w trudnych sytuacjach. Badanie to rozpocznie się podczas wizyty zdrowego dziecka na oddziale pediatrycznym Centrum Medycznego MetroHealth. Pediatrzy zaproszą rodziny do zapisania się do badania, a następnie personel naukowy będzie zarządzał dwoma ilustrowanymi tomikami wierszy zatytułowanymi „Cuddle and Calm”, tomikiem poezji zawierającym wskazówki, jak wzmocnić relacje rodzic-dziecko, lub „Zdrowie i bezpieczeństwo”, poezją książka z poradami, jak uniknąć kontuzji. Ta interwencja opiera się na konstrukcji więzi emocjonalnej, badanej przez Martę G. Welch MD, która wraz z dr Amie Hane opracowała Welch Emotional Connection Screen (WECS). WECS-Parent Report (WECS-PR) to ekran raportu rodzica w skali Likerta z elementami dotyczącymi domen prezentowanych w WECS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Relacja rodzic-dziecko wpływa na rozwój społeczno-emocjonalny dziecka i stres rodzica. Celem tego badania jest przetestowanie interwencji behawioralnej zaprojektowanej, aby pomóc rodzicom i dzieciom w wzmacnianiu ich zdrowia w relacjach i radzeniu sobie z trudnymi interakcjami. Ta interwencja będzie polegać na wyjątkowym doświadczeniu w postaci wizyty zdrowego dziecka na oddziale pediatrycznym (wirtualnie lub osobiście) w Centrum Medycznym Metrohealth, podczas której pediatrzy zaproszą rodziny do udziału w badaniu. Następnie personel naukowy będzie zarządzał albo „Cuddle and Calm”, ilustrowanym tomikiem poezji, który zawiera wskazówki, jak promować relacje między rodzicami a ich dziećmi, albo „Zdrowie i bezpieczeństwo”, ilustrowanym tomikiem poezji, który zawiera wskazówki, jak poruszać się po ryzykowne kontuzje. Podejście to opiera się na konstrukcji więzi emocjonalnej, badanej przez dr Martha Welch's Nurture Science Program z Columbia University Irving Medical Center. Opracowali Welch Emotional Connection Screen (WECS), ocenę, która pozwala profesjonalistom zajmującym się kontaktami z rodzicami ocenić więź emocjonalną relacji matka-dziecko w ciągu zaledwie kilku minut obserwowanej interakcji i wykazuje wstępne właściwości prognostyczne, gdy jest przeprowadzana w pierwszym roku życia. WECS-Parent Report (WECSPR) to ekran raportu rodzica w skali Likerta z elementami dotyczącymi domen prezentowanych w WECS. Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, wypełnią WECS-PR, ankietę furii przed i po podaniu broszur, aby określić wpływ czytanych materiałów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 6 lat oraz ich matki lub babcie, jeśli są głównymi opiekunami, zaplanowane na wizytę w studni.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Brak dostępu do Internetu; nieposiadanie adresu e-mail.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rodzinom przydzielono broszurę „Przytul i uspokój się”.
Wiersz o ekspresji emocjonalnej w chwilach zdenerwowania
Behawioralne: Książka z wierszami o zdrowiu relacyjnym
Książka z wierszami będzie składać się z ilustracji, poezji i wskazówek dla rodziców, jak rozwiązać zdenerwowanie dziecka, własne zdenerwowanie i rozwinąć silniejszy związek. Podczas wizyty lekarz prowadzący badanie może przeczytać książkę rodzinom. Następnie rodziny otrzymują polecenie przeczytania książki przynajmniej raz, tyle razy, ile rodzic zdecyduje się na to.
Inne nazwy:
  • Książeczka „Przytul i uspokój się”.
Eksperymentalny: Rodzinom przydzielono książeczkę „Bezpieczeństwo i higiena pracy”.
Wiersz o zdrowiu i bezpieczeństwie z poradami na tematy takie jak pierwsza pomoc i zapobieganie urazom
Behawioralne: Książka z wierszami o zdrowiu fizycznym i bezpieczeństwie
Tomik wierszy będzie się składał z ilustracji, poezji i wskazówek dla rodziców, jak dbać o zdrowie fizyczne i bezpieczeństwo dziecka oraz unikać przypadkowych urazów. Podczas wizyty lekarz prowadzący badanie może przeczytać książkę rodzinom. Następnie rodziny otrzymują polecenie przeczytania książki przynajmniej raz, tyle razy, ile rodzic zdecyduje się na to.
Inne nazwy:
  • Broszura „Bezpieczeństwo i higiena pracy”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza napadu złości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po przeczytaniu książki
Ustal, czy diady matka-dziecko, które otrzymały „Przytulanie i spokój”, miały lepsze wyniki w kwestionariuszu napadu złości w porównaniu z diadami, które otrzymały książeczki kontrolne „Zdrowie i bezpieczeństwo”.
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po przeczytaniu książki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran połączenia emocjonalnego Welch — raport rodzica
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po przeczytaniu książki
Przetestuj wpływ „Przytulania i Uspokajania” na połączenie emocjonalne w postaci ekranu połączenia emocjonalnego Welch — raport rodzica
zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po przeczytaniu książki

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji książki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po otrzymaniu wyznaczonych książek
Oceń dopuszczalność książeczek z wierszami za pomocą pytań w skali Likerta dotyczących lubienia książek. Jest to kwestionariusz składający się z 11 pozycji z zakresem punktacji od 11 do 55. 11 = niska akceptowalność i 55 = wysoka akceptowalność.
4 tygodnie po otrzymaniu wyznaczonych książek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martha G Welch, MD, Professor of Psychiatry (in Pediatrics and Pathology and Cell Biology)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT2041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami