Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální biopsie u uživatelek progestinové antikoncepce

17. března 2025 aktualizováno: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Účelem studie je dozvědět se více o menstruačních změnách u uživatelek progestinové antikoncepce. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, jaké změny v endometriu vedou k různým vzorcům krvácení během prvního roku užívání progestinové antikoncepce. Účastníci si zvolí, zda budou dostávat antikoncepční implantát (implantát Etonogestrel také nazývaný Nexplanon) nebo injekční antikoncepci (Depo-medroxyprogesteron acetát (DMPA) také nazývaný Depo-Provera) po dobu až 12 měsíců. Budou požádáni, aby v průběhu studie provedli 4 biopsie endometria, stejně jako odběry krve, fyzikální vyšetření a těhotenské testy. Účastníci budou také používat denní textovou zprávu nebo e-mailový deník k hlášení vzorců krvácení. Plánem této studie je komplexně fenotypovat vzorce krvácení a profilovat celé endometrium pomocí jednobuněčných RNA sekvenčních dat (sCRNAseq).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonní číslo: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-4 0 let věku v době zápisu v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Pravidelné menstruační cykly (délka cyklu 25–35 dní s krvácením 8 dní nebo méně)
  • Index tělesné hmotnosti 19-35
  • Potvrzená ovulace se screeningovým sérovým progesteronem vyšším než 3 ng/ml
  • Žádné kontraindikace DMPA nebo hormonálního implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální nebo intrauterinní antikoncepce nebo užívání jiných hormonů před začátkem zařazení do studie [Žádná perorální hormonální antikoncepce nebo jiné hormony po dobu alespoň jednoho měsíce, žádná implantabilní antikoncepce nebo hormonální nebo nehormonální nitroděložní tělísko po dobu alespoň dvou měsíců (2 cykly), ne injekční hormonální antikoncepce nebo jiné hormony za posledních 9 měsíců od poslední injekce a obnovení pravidelných menstruačních cyklů]. Je třeba poznamenat, že pacienti mohli v minulosti používat implantát nebo DMPA, ale musí mít stejné doby vymývání, jaké byly uvedeny dříve.
  • Jakákoli známá patologie dělohy (endometrióza, leiomyom nebo adenomyóza; bakteriální, plísňová nebo virová infekce, aktivní cervicitida). U bakteriální infekce, jako je kapavka (GC) / chlamydie (CT), by měla být registrace odložena, dokud nebude léčba dokončena. U vaginitidy (bakteriální vaginóza nebo kvasinky) může dojít k zařazení v době diagnózy, pokud to pacientka preferuje. Pro pokračování v zápisu není vyžadován test vyléčení.
  • Pozitivní screening kapavky/chlamydií proveden při screeningové návštěvě, pokud nebyla léčena tak, jak je uvedeno výše.
  • Rutinní nebo chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID jednou denně nebo více 14 nebo více dní v měsíci)
  • Abnormální děložní krvácení
  • Syndrom polycystických vaječníků
  • V současné době těhotná nebo těhotenství plánující během studie
  • Méně než 6 měsíců po porodu nebo kojení, 6 týdnů po potratu, nekojení/hrudník (přerušení 4-6 týdnů od zápisu)
  • Střediska pro kontrolu nemocí Zdravotní způsobilost pro použití antikoncepce kategorie 3 nebo 4 pro použití antikoncepce (současná nebo předchozí anamnéza trombózy nebo tromboembolických poruch, nádory jater nebo aktivní onemocnění jater, současná nebo předchozí anamnéza rakoviny prsu, hypertenze definovaná jako 160/100 nebo vyšší, ischemická choroba srdeční nebo mnohočetné rizikové faktory pro aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění, revmatoidní artritida při imunosupresivní léčbě, mrtvice v anamnéze, systémový lupus erythematodes, nevysvětlitelné vaginální krvácení, cukrovka trvající déle než 20 let nebo s prokázaným onemocněním koncových orgánů)
  • Použití antikoagulace
  • Krvácavá dyskrazie
  • Použití léku (léků) indukujících dráhu P450
  • Neschopnost tolerovat sondování dělohy (při screeningové návštěvě)
  • Chronické užívání kanabidiolu, THC nebo marihuany (více než 3krát týdně). Je třeba poznamenat, že pacienti mohli v minulosti užívat kanabidiol, THC nebo marihuanu chronicky, ale musí mít alespoň jeden měsíc před studií období vymývání, kdy by neměli užívat.
  • Chronické užívání cigaret (více než 1 cigareta týdně). Je třeba poznamenat, že pacienti mohli v minulosti kouřit cigarety chronicky, ale před studií musí mít alespoň šest měsíců období, kdy je neužívají.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DMPA
Lék: DMPA
Účastnice obdrží injekční antikoncepci Depo-Provera při vstupní návštěvě a ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Účastníci budou mít endometriální biopsie při návštěvách zapsaných do studie a ve 3., 6. a 12. měsíci.
Ostatní jména:
  • Depo-Provera
Aktivní komparátor: Implantát etonogestrelu
Lék: Implantát etonogestrelu
Účastnice obdrží antikoncepční implantát Nexplanon při vstupních návštěvách a bude mít biopsie endometria při vstupních návštěvách a ve 3, 6 a 12 měsících.
Ostatní jména:
  • Nexplanon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastnic, které zaznamenaly změny endometria
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Podíl účastnic, u kterých došlo ke změnám endometria, jak je definováno jakýmikoli změnami v genové expresi
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 25084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení