Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriebiopsi hos progestinpræventionsbrugere

17. marts 2025 opdateret af: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Formålet med undersøgelsen er at lære mere om menstruationsændringer hos gestagenpræventionsbrugere. Efterforskerne håber at finde ud af, hvilke ændringer i endometrium der fører til forskellige blødningsmønstre i løbet af det første år med gestagen prævention. Deltagerne vil vælge at modtage svangerskabsforebyggende implantat (Etonogestrel implantat også kaldet Nexplanon) eller svangerskabsforebyggende injicerbare (Depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA) også kaldet Depo-Provera) i op til 12 måneder. De vil blive bedt om at have 4 endometriebiopsier i løbet af undersøgelsen, samt blodprøver, fysiske undersøgelser og graviditetstests. Deltagerne vil også bruge en daglig sms eller e-mail-dagbog til at rapportere blødningsmønstre. Denne undersøgelses plan er omfattende fænotyper af blødningsmønstre og profilering af hele endometriet ved hjælp af enkeltcellede RNA-seq-data (sCRNAseq).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-4 0 år på indskrivningstidspunktet i god almen sundhed
  • Regelmæssige menstruationscyklusser (25-35 dages cykluslængde med blødning 8 dage eller mindre)
  • Body Mass Index på 19-35
  • Bekræftet ægløsning med en screening af serumprogesteron på mere end 3 ng/ml
  • Ingen kontraindikationer til DMPA eller hormonimplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonelle eller intrauterine svangerskabsforebyggende midler eller anden hormonbrug før start af studietilmelding [Ingen orale hormonelle præventionsmidler eller andre hormoner i mindst en måned, ingen implanterbare præventionsmidler eller hormonelle eller ikke-hormonelle intrauterin udstyr i mindst to måneder (2 cyklusser), nej injicerbare hormonelle præventionsmidler eller andre hormoner inden for de seneste 9 måneder fra den seneste injektion og genoptagelse af regelmæssige menstruationscyklusser]. Det skal bemærkes, at patienter kunne have brugt et implantat eller DMPA tidligere, men de skal have de samme udvaskningsperioder som tidligere nævnt.
  • Enhver kendt livmoderpatologi (endometriose, leiomyom eller adenomyose; bakteriel, svampe- eller virusinfektion, aktiv cervicitis). Til bakteriel infektion såsom gonoré (GC)/chlamydia (CT) bør tilmeldingen udsættes, indtil behandlingen er afsluttet. Til vaginitis (bakteriel vaginose eller gær) kan indskrivning forekomme på tidspunktet for diagnosen, hvis patienten foretrækker det. Test af helbredelse er ikke påkrævet for at fortsætte med tilmeldingen.
  • Positiv gonoré/chlamydia-screening udført ved screeningsbesøg, medmindre den behandles som nævnt ovenfor.
  • Rutinemæssig eller kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er én gang dagligt eller mere 14 eller flere dage om måneden)
  • Unormal uterinblødning
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet under undersøgelsen
  • Mindre end 6 måneder efter fødslen eller amning, efter abort 6 uger, ikke amning/brystmad (ophør 4-6 uger fra indskrivning)
  • Centers for Disease Control Medical berettigelse til svangerskabsforebyggende brug kategori 3 eller 4 til svangerskabsforebyggende brug (nuværende eller tidligere sygehistorie med trombose eller tromboemboliske lidelser, levertumorer eller aktiv leversygdom, nuværende eller tidligere sygehistorie med brystkræft, hypertension defineret som 160/100 eller mere, iskæmisk hjertesygdom eller flere risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, reumatoid arthritis på immunsuppressiv behandling, anamnese med slagtilfælde, systemisk lupus erythematosus, uforklarlig vaginal blødning, diabetes af mere end 20 års varighed eller med tegn på end-organsygdom)
  • Antikoagulationsbrug
  • Blødende dyskrasi
  • Brug af P450 pathway-inducerende lægemidler
  • Manglende evne til at tolerere livmoderlyd (ved screeningsbesøg)
  • Kronisk brug af Cannabidiol, THC eller marihuana (mere end 3 gange om ugen). Det skal bemærkes, at patienter tidligere kunne have brugt Cannabidiol, THC eller marihuana kronisk, men skal have en udvaskningsperiode uden brug i mindst en måned før undersøgelsen.
  • Kronisk brug af cigaretter (mere end 1 cigaret om ugen). Det skal bemærkes, at patienter tidligere kunne have brugt cigaretter kronisk, men skal have en udvaskningsperiode uden brug i mindst seks måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: DMPA
Medicin: DMPA
Deltageren vil modtage præventionsmidlet Depo-Provera ved tilmeldingsbesøget og efter 3, 6, 9 og 12 måneder. Deltagerne vil have endometriebiopsier ved tilmeldingsbesøgene og efter 3, 6 og 12 måneder.
Andre navne:
  • Depo-Provera
Aktiv komparator: Etonogestrel implantat
Medicin: Etonogestrel implantat
Deltageren vil modtage præventionsimplantatet, Nexplanon ved tilmeldingsbesøgene og få endometriebiopsier ved tilmeldingsbesøgene og efter 3, 6 og 12 måneder.
Andre navne:
  • Nexplanon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der oplevede endometrieforandringer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Andelen af ​​deltagere, der oplevede endometrieændringer, som defineret ved eventuelle ændringer i genekspression
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OHSU IRB 25084

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger