Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja endometrium u użytkowników środków antykoncepcyjnych zawierających progestagen

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Celem badania jest poznanie zmian menstruacyjnych u stosujących antykoncepcję progestagenową. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jakie zmiany w endometrium prowadzą do różnych schematów krwawień podczas pierwszego roku stosowania antykoncepcji progestagenowej. Uczestniczki zdecydują się na wszczepienie implantu antykoncepcyjnego (implant Etonogestrel zwany także Nexplanonem) lub wstrzyknięcie środka antykoncepcyjnego (octan Depo-medroksyprogesteronu (DMPA) zwany także Depo-Provera) na okres do 12 miesięcy. Zostaną poproszone o wykonanie 4 biopsji endometrium w trakcie badania, a także pobranie krwi, badania fizykalne i testy ciążowe. Uczestnicy będą również korzystać z codziennych wiadomości tekstowych lub dzienników e-mail, aby zgłaszać wzorce krwawień. Plan tego badania polega na kompleksowym fenotypowaniu wzorców krwawień i profilowaniu całego endometrium przy użyciu danych seq pojedynczej komórki RNA (sCRNAseq).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Numer telefonu: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-4 0 lat w chwili rejestracji w dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Regularne cykle miesiączkowe (długość cyklu 25-35 dni z krwawieniem 8 dni lub krócej)
  • Wskaźnik masy ciała 19-35
  • Potwierdzona owulacja z przesiewowym stężeniem progesteronu w surowicy powyżej 3 ng/ml
  • Brak przeciwwskazań do implantacji DMPA lub hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalne lub wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne lub inne hormony stosowane przed rozpoczęciem włączenia do badania [Nie stosować doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani innych hormonów przez co najmniej jeden miesiąc, żadnych wszczepianych środków antykoncepcyjnych ani hormonalnych lub niehormonalnych wkładek domacicznych przez co najmniej dwa miesiące (2 cykle), nie hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub inne hormony w ciągu ostatnich 9 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia i wznowienia regularnych cykli miesiączkowych]. Warto zauważyć, że pacjenci mogli w przeszłości stosować implant lub DMPA, ale muszą mieć takie same okresy wymywania, jak podano wcześniej.
  • Każda znana patologia macicy (endometrioza, mięśniak gładkokomórkowy lub adenomioza; infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, aktywne zapalenie szyjki macicy). W przypadku zakażenia bakteryjnego, takiego jak rzeżączka (GC)/chlamydia (CT), włączenie do badania należy odłożyć do czasu zakończenia leczenia. W przypadku zapalenia pochwy (bakteryjnego zapalenia pochwy lub drożdżaków) rejestracja może nastąpić w momencie rozpoznania, jeśli pacjentka sobie tego życzy. Test wyleczenia nie jest wymagany, aby kontynuować rejestrację.
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku rzeżączki/chlamydii wykonanego podczas wizyty przesiewowej, chyba że jest leczone w sposób opisany powyżej.
  • Rutynowe lub przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ raz dziennie lub częściej przez 14 lub więcej dni w miesiącu)
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy
  • Zespół policystycznych jajników
  • Obecnie w ciąży lub planująca ciążę w trakcie badania
  • Mniej niż 6 miesięcy po porodzie lub karmieniu piersią, po aborcji 6 tygodni, nie karmienie piersią/klatką piersiową (zaprzestanie 4-6 tygodni od rejestracji)
  • Centers for Disease Control Kwalifikacja medyczna do stosowania środków antykoncepcyjnych kategorii 3 lub 4 do stosowania środków antykoncepcyjnych (aktualna lub wcześniejsza historia medyczna zakrzepicy lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, guzy wątroby lub czynna choroba wątroby, aktualna lub wcześniejsza historia medyczna raka piersi, nadciśnienie zdefiniowane jako 160/100 lub więcej, choroba niedokrwienna serca lub liczne czynniki ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, reumatoidalne zapalenie stawów w trakcie leczenia immunosupresyjnego, udar w wywiadzie, toczeń rumieniowaty układowy, niewyjaśnione krwawienie z pochwy, cukrzyca trwająca dłużej niż 20 lat lub z objawami choroby narządów końcowych)
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Krwawiąca dyskrazja
  • Stosowanie leków indukujących szlak P450
  • Niezdolność do tolerowania sondowania macicy (podczas wizyty przesiewowej)
  • Przewlekłe stosowanie kannabidiolu, THC lub marihuany (więcej niż 3 razy w tygodniu). Warto zauważyć, że pacjenci mogli w przeszłości przewlekle stosować kanabidiol, THC lub marihuanę, ale przed badaniem muszą mieć okres wymywania bez używania przez co najmniej jeden miesiąc.
  • Przewlekłe palenie papierosów (więcej niż 1 papieros tygodniowo). Warto zauważyć, że pacjenci mogli przewlekle palić papierosy w przeszłości, ale przed badaniem muszą mieć okres wymywania bez używania przez co najmniej sześć miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DMPA
Lek: DMPA
Uczestnik otrzyma środek antykoncepcyjny w postaci zastrzyków Depo-Provera podczas wizyty rejestracyjnej oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu. Uczestnicy będą mieli biopsje endometrium podczas wizyt rejestracyjnych oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Depo-Provera
Aktywny komparator: Implant etonogestrelu
Lek: Implant etonogestrelu
Uczestnik otrzyma implant antykoncepcyjny Nexplanon podczas wizyt rejestracyjnych i będzie miał biopsje endometrium podczas wizyt rejestracyjnych oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Nexplanon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiły zmiany endometrium
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiły zmiany endometrium, określone przez zmiany w ekspresji genów
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 25084

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami