Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriebiopsi hos prevensjonsbrukere med gestagen

17. mars 2025 oppdatert av: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Formålet med studien er å lære mer om menstruasjonsforandringer hos gestagen prevensjonsbrukere. Etterforskerne håper å finne ut hvilke endringer i endometriet som fører til forskjellige blødningsmønstre i løpet av det første året med bruk av progestinprevensjon. Deltakerne vil velge å motta prevensjonsimplantatet (Etonogestrel-implantatet også kalt Nexplanon) eller det injiserbare prevensjonsmiddelet (Depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA) også kalt Depo-Provera) i opptil 12 måneder. De vil bli bedt om å ta 4 endometriebiopsier i løpet av studien, samt blodprøver, fysiske undersøkelser og graviditetstester. Deltakerne vil også bruke en daglig tekstmelding eller e-postdagbok for å rapportere blødningsmønstre. Denne studiens plan er å fenotype blødningsmønstre og profilere hele endometriet ved å bruke enkeltcelle RNA-sekvensdata (sCRNAseq).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-post: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-4 0 år ved innskrivning med god generell helse
  • Vanlige menstruasjonssykluser (25-35 dagers sykluslengde med blødning 8 dager eller mindre)
  • Kroppsmasseindeks på 19-35
  • Bekreftet eggløsning med et serumprogesteron på mer enn 3 ng/ml
  • Ingen kontraindikasjoner mot DMPA eller hormonimplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonelle eller intrauterine prevensjonsmidler eller annen hormonbruk før start av studieregistrering [Ingen orale hormonelle prevensjonsmidler eller andre hormoner i minst en måned, ingen implanterbare prevensjonsmidler eller hormonell eller ikke-hormonell intrauterin enhet i minst to måneder (2 sykluser), nei injiserbare hormonelle prevensjonsmidler eller andre hormoner de siste 9 månedene fra siste injeksjon og gjenopptakelse av vanlige menstruasjonssykluser]. Merk at pasienter kunne ha brukt et implantat eller DMPA tidligere, men må ha samme utvaskingsperiode som nevnt tidligere.
  • Enhver kjent livmorpatologi (endometriose, leiomyom eller adenomyose; bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, aktiv cervicitt). For bakteriell infeksjon som gonoré (GC)/klamydia (CT) bør registreringen utsettes til behandlingen er fullført. For vaginitt (bakteriell vaginose eller gjær) kan registrering forekomme ved diagnosetidspunktet hvis pasienten foretrekker det. Test av kur er ikke nødvendig for å fortsette med påmeldingen.
  • Positiv gonoré/chlamydia-screening utført ved screeningbesøk, med mindre den behandles som nevnt ovenfor.
  • Rutinemessig eller kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs én gang daglig eller mer 14 eller flere dager per måned)
  • Unormal livmorblødning
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Er for tiden gravid eller planlegger graviditet under studien
  • Mindre enn 6 måneder etter fødsel eller amming, etter abort 6 uker, ikke amming/brystmating (opphør 4-6 uker fra påmelding)
  • Centers for Disease Control Medisinsk kvalifikasjon for prevensjonsbruk kategori 3 eller 4 for bruk av prevensjon (Nåværende eller tidligere medisinsk historie med trombose eller tromboemboliske lidelser, Levertumorer eller aktiv leversykdom, Nåværende eller tidligere medisinsk historie med brystkreft, Hypertensjon definert som 160/100 eller høyere, iskemisk hjertesykdom eller flere risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, revmatoid artritt på immunsuppressiv terapi, historie med hjerneslag, systemisk lupus erythematosus, uforklarlig vaginal blødning, diabetes av mer enn 20 års varighet eller med tegn på endeorgansykdom)
  • Antikoagulasjonsbruk
  • Blødende dyskrasi
  • Bruk av P450-vei-induserende medikament(er)
  • Manglende evne til å tolerere livmorlyd (ved screeningbesøk)
  • Kronisk bruk av Cannabidiol, THC eller marihuana (mer enn 3 ganger per uke). Merk at pasienter kunne ha brukt Cannabidiol, THC eller marihuana kronisk tidligere, men må ha en utvaskingsperiode uten bruk i minst en måned før studien.
  • Kronisk bruk av sigaretter (mer enn 1 sigarett per uke). Det er verdt å merke seg at pasienter kunne ha brukt sigaretter kronisk tidligere, men må ha en utvaskingsperiode uten bruk i minst seks måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: DMPA
Legemiddel: DMPA
Deltakeren vil motta prevensjonssprøyten, Depo-Provera ved påmeldingsbesøket og ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Deltakerne vil ha endometriebiopsier ved registreringsbesøkene og ved 3, 6 og 12 måneder.
Andre navn:
  • Depo-Provera
Aktiv komparator: Etonogestrel implantat
Legemiddel: Etonogestrel implantat
Deltakeren vil motta prevensjonsimplantatet, Nexplanon ved påmeldingsbesøkene og få endometriebiopsier ved påmeldingsbesøkene og ved 3, 6 og 12 måneder.
Andre navn:
  • Nexplanon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som opplevde endometrieforandringer
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Andelen deltakere som opplevde endometrieforandringer, som definert av eventuelle endringer i genuttrykk
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OHSU IRB 25084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger