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Endometriumbiopsie bei Anwenderinnen von Progestin-Kontrazeptiva

17. März 2025 aktualisiert von: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Ziel der Studie ist es, mehr über Menstruationsveränderungen bei Anwenderinnen von Gestagenverhütungsmitteln zu erfahren. Die Forscher wollen herausfinden, welche Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut im ersten Jahr der Gestagenverhütung zu unterschiedlichen Blutungsmustern führen. Die Teilnehmer können wählen, ob sie das Verhütungsimplantat (Etonogestrel-Implantat, auch Nexplanon genannt) oder das Verhütungsinjektionsmittel (Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA), auch Depo-Provera genannt) für bis zu 12 Monate erhalten möchten. Sie werden gebeten, im Laufe der Studie 4 Endometriumbiopsien sowie Blutabnahmen, körperliche Untersuchungen und Schwangerschaftstests durchzuführen. Die Teilnehmer werden auch eine tägliche SMS oder ein E-Mail-Tagebuch verwenden, um Blutungsmuster zu melden. Ziel dieser Studie ist es, Blutungsmuster umfassend zu phänotypisieren und das gesamte Endometrium anhand von Einzelzell-RNA-Seq-Daten (sCRNAseq) zu profilieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-4 0 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung in gutem Allgemeinzustand
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (25-35 Tage Zykluslänge mit Blutungen von 8 Tagen oder weniger)
  • Body-Mass-Index von 19-35
  • Bestätigter Eisprung mit einem Screening-Serum-Progesteron von mehr als 3 ng/ml
  • Keine Kontraindikationen für DMPA oder Hormonimplantate

Ausschlusskriterien:

  • Hormonelle oder intrauterine Kontrazeptiva oder andere Hormonanwendung vor Studienbeginn [Keine oralen hormonellen Kontrazeptiva oder andere Hormone für mindestens einen Monat, keine implantierbaren Kontrazeptiva oder hormonelle oder nicht-hormonelle Intrauterinpessar für mindestens zwei Monate (2 Zyklen), nein injizierbare hormonelle Kontrazeptiva oder andere Hormone in den letzten 9 Monaten ab der letzten Injektion und Wiederaufnahme regelmäßiger Menstruationszyklen]. Zu beachten ist, dass Patienten in der Vergangenheit ein Implantat oder DMPA verwendet haben könnten, aber die gleichen Auswaschzeiten wie zuvor angegeben haben müssen.
  • Jede bekannte Uteruspathologie (Endometriose, Leiomyom oder Adenomyose; bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, aktive Zervizitis). Bei bakteriellen Infektionen wie Gonorrhö (GC)/Chlamydien (CT) sollte die Aufnahme verschoben werden, bis die Behandlung abgeschlossen ist. Bei Vaginitis (bakterielle Vaginose oder Hefe) kann die Aufnahme zum Zeitpunkt der Diagnose erfolgen, wenn der Patient dies wünscht. Der Heilungstest ist nicht erforderlich, um mit der Einschreibung fortzufahren.
  • Positives Gonorrhoe-/Chlamydien-Screening beim Screening-Besuch durchgeführt, sofern nicht wie oben beschrieben behandelt.
  • Routinemäßige oder chronische Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs einmal täglich oder mehr als 14 oder mehr Tage pro Monat)
  • Abnorme Uterusblutung
  • PCO-Syndrom
  • Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft während der Studie
  • Weniger als 6 Monate nach der Geburt oder Stillen, 6 Wochen nach der Abtreibung, kein Stillen/Brustfütterung (Abbruch 4-6 Wochen nach der Registrierung)
  • Centers for Disease Control Medical Eligibility for Contraceptive use Kategorie 3 oder 4 für die Verwendung von Verhütungsmitteln (Aktuelle oder frühere medizinische Vorgeschichte von Thrombose oder thromboembolischen Erkrankungen, Lebertumoren oder aktive Lebererkrankung, Aktuelle oder frühere medizinische Vorgeschichte von Brustkrebs, Hypertonie definiert als 160/100 oder höher, ischämische Herzkrankheit oder mehrere Risikofaktoren für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoide Arthritis unter immunsuppressiver Therapie, Schlaganfall in der Vorgeschichte, systemischer Lupus erythematodes, ungeklärte Vaginalblutung, Diabetes mit einer Dauer von mehr als 20 Jahren oder mit Nachweis einer Endorganerkrankung)
  • Antikoagulation verwenden
  • Blutende Dyskrasie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die den P450-Signalweg induzieren
  • Unfähigkeit, Uterussondierung zu tolerieren (beim Screening-Besuch)
  • Chronischer Konsum von Cannabidiol, THC oder Marihuana (mehr als dreimal pro Woche). Zu beachten ist, dass die Patienten Cannabidiol, THC oder Marihuana in der Vergangenheit chronisch konsumiert haben könnten, aber vor der Studie mindestens einen Monat lang eine Auswaschzeit ohne Konsum haben müssen.
  • Chronischer Zigarettenkonsum (mehr als 1 Zigarette pro Woche). Zu beachten ist, dass die Patienten in der Vergangenheit chronisch Zigaretten konsumiert haben können, aber vor der Studie mindestens sechs Monate lang eine Auswaschzeit ohne Konsum haben müssen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: DMPA
Arzneimittel: DMPA
Die Teilnehmerin erhält das injizierbare Verhütungsmittel Depo-Provera beim Einschreibungsbesuch und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten. Die Teilnehmerinnen erhalten Endometriumbiopsien bei den Einschreibungsbesuchen und nach 3, 6 und 12 Monaten.
Andere Namen:
  • Depo-Provera
Aktiver Komparator: Etonogestrel-Implantat
Arzneimittel: Etonogestrel-Implantat
Die Teilnehmerin erhält bei den Einschreibungsbesuchen das Verhütungsimplantat Nexplanon und erhält bei den Einschreibungsbesuchen sowie nach 3, 6 und 12 Monaten Endometriumbiopsien.
Andere Namen:
  • Nexplanon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmerinnen, bei denen Endometriumveränderungen auftraten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmerinnen, bei denen Endometriumveränderungen auftraten, definiert durch Änderungen der Genexpression
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHSU IRB 25084

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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