Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия эндометрия у пользователей прогестиновых контрацептивов

17 марта 2025 г. обновлено: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Цель исследования — узнать больше об изменениях менструального цикла у пользователей прогестиновых контрацептивов. Исследователи надеются выяснить, какие изменения в эндометрии приводят к различным кровотечениям в течение первого года использования прогестиновых контрацептивов. Участники выберут противозачаточный имплантат (имплантат этоногестрела, также называемый Nexplanon) или инъекционный противозачаточный препарат (депо-медроксипрогестерона ацетат (DMPA), также называемый Depo-Provera) на срок до 12 месяцев. Им будет предложено сделать 4 биопсии эндометрия в ходе исследования, а также взять анализы крови, физические осмотры и тесты на беременность. Участники также будут использовать ежедневное текстовое сообщение или дневник электронной почты, чтобы сообщать о характере кровотечения. План этого исследования состоит в том, чтобы всесторонне фенотипировать характер кровотечения и профилировать весь эндометрий с использованием данных секвенирования одноклеточной РНК (sCRNAseq).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Номер телефона: 503-494-3666
  • Электронная почта: whru@ohsu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-4 0 лет на момент зачисления с хорошим общим состоянием здоровья
  • Регулярные менструальные циклы (длина цикла 25-35 дней с кровотечением 8 дней или меньше)
  • Индекс массы тела 19-35
  • Подтвержденная овуляция при скрининговом сывороточном прогестероне более 3 нг/мл
  • Нет противопоказаний к ДМПА или гормональному имплантату

Критерий исключения:

  • Гормональные или внутриматочные контрацептивы или использование других гормонов до начала исследования инъекционные гормональные контрацептивы или другие гормоны в течение последних 9 месяцев с момента последней инъекции и возобновления регулярных менструальных циклов]. Следует отметить, что пациенты могли использовать имплантат или ДМПА в прошлом, но у них должны быть те же периоды вымывания, что и ранее.
  • Любая известная патология матки (эндометриоз, лейомиома или аденомиоз, бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, активный цервицит). При бактериальных инфекциях, таких как гонорея (ГХ)/хламидиоз (ХТ), регистрацию следует отложить до завершения лечения. В случае вагинита (бактериальный вагиноз или дрожжевой грибок) регистрация может быть произведена во время постановки диагноза, если пациент предпочитает. Тест на излечение не требуется для продолжения регистрации.
  • Положительный результат скрининга на гонорею/хламидиоз, проведенный во время скринингового визита, если лечение не проводилось, как указано выше.
  • Рутинное или постоянное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП один раз в день или чаще 14 и более дней в месяц)
  • Аномальное маточное кровотечение
  • Синдром поликистоза яичников
  • Беременность в настоящее время или планирование беременности во время исследования
  • Менее 6 месяцев после родов или на грудном вскармливании, 6 недель после аборта, без грудного/грудного вскармливания (прекращение через 4–6 недель после зачисления)
  • Медицинское соответствие Центров контроля заболеваний для использования противозачаточных средств категории 3 или 4 для использования противозачаточных средств (текущий или предыдущий анамнез тромбоза или тромбоэмболических нарушений, опухоли печени или активное заболевание печени, текущий или предыдущий анамнез рака молочной железы, гипертония определяется как 160/100 и выше, ишемическая болезнь сердца или множественные факторы риска атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания, ревматоидный артрит на фоне иммуносупрессивной терапии, инсульт в анамнезе, системная красная волчанка, необъяснимое вагинальное кровотечение, диабет продолжительностью более 20 лет или с признаками поражения органов-мишеней)
  • Применение антикоагулянтов
  • Кровотечение дискразии
  • Использование препаратов, индуцирующих путь P450
  • Непереносимость зондирования матки (во время скринингового визита)
  • Хроническое употребление каннабидиола, ТГК или марихуаны (более 3 раз в неделю). Следует отметить, что пациенты могли хронически употреблять каннабидиол, ТГК или марихуану в прошлом, но у них должен быть период вымывания без употребления в течение как минимум одного месяца до исследования.
  • Хроническое курение сигарет (более 1 сигареты в неделю). Следует отметить, что пациенты могли хронически курить сигареты в прошлом, но у них должен быть период вымывания неиспользования в течение как минимум шести месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ДМПА
Лекарство: ДМПА
Участник получит инъекционный противозачаточный препарат Депо-Провера во время визита при регистрации и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. У участников будет биопсия эндометрия во время визитов для включения в исследование, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
  • Депо-Провера
Активный компаратор: Имплантат этоногестрела
Лекарство: Имплантат этоногестрела
Участник получит контрацептивный имплантат Nexplanon при посещении при регистрации и биопсию эндометрия при посещении при регистрации, а также через 3, 6 и 12 месяцев.
Другие имена:
  • Nexplanon

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые испытали изменения эндометрия
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Доля участников, у которых произошли изменения эндометрия, определяемые любыми изменениями в экспрессии генов.
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oregon Health and Science University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OHSU IRB 25084

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками