Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometriumin biopsia progestiiniehkäisyvälineiden käyttäjillä

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja kuukautiskierron muutoksista progestiiniehkäisyn käyttäjillä. Tutkijat toivovat saavansa selville, mitkä muutokset kohdun limakalvossa johtavat erilaisiin verenvuotokuvioihin ensimmäisen progestiiniehkäisyvuoden aikana. Osallistujat valitsevat, saavatko ne ehkäisyimplantti (Etonogestrel-implantti, jota kutsutaan myös Nexplanoniksi) tai ruiskeena käytettävä ehkäisyvalmiste (Depo-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA), jota kutsutaan myös nimellä Depo-Provera) enintään 12 kuukauden ajaksi. Heitä pyydetään ottamaan 4 endometriumin biopsiaa tutkimuksen aikana, samoin kuin verinäytteet, fyysiset kokeet ja raskaustestit. Osallistujat käyttävät myös päivittäistä tekstiviestiä tai sähköpostipäiväkirjaa ilmoittaakseen verenvuotokuvioista. Tämän tutkimuksen suunnitelmana on fenotyypittää kattavasti verenvuotokuvioita ja profiloida koko kohdun limakalvo käyttämällä yksisoluisen RNA-sekvenssitietoja (sCRNAseq).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Puhelinnumero: 503-494-3666
  • Sähköposti: whru@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • OHSU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 18-4 0 vuoden iässä hyvä yleisterve
  • Säännölliset kuukautiskierrot (25-35 päivää ja verenvuoto enintään 8 päivää)
  • Painoindeksi 19-35
  • Varmistettu ovulaatio seulontaseerumin progesteronipitoisuudella yli 3 ng/ml
  • Ei vasta-aiheita DMPA:lle tai hormonaaliselle implantille

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonaaliset tai kohdunsisäiset ehkäisyvalmisteet tai muiden hormonien käyttö ennen tutkimukseen ilmoittautumisen aloittamista [Ei suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai muita hormoneja vähintään kuukauteen, ei implantoitavia ehkäisyvälineitä tai hormonaalista tai ei-hormonaalista kohdunsisäistä laitetta vähintään kahteen kuukauteen (2 sykliä), ei ruiskeena annettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai muita hormoneja viimeisten 9 kuukauden aikana viimeisimmästä injektiosta ja säännöllisten kuukautiskiertojen alkamisesta]. On huomattava, että potilaat ovat voineet käyttää implanttia tai DMPA:ta aiemmin, mutta niillä on oltava samat huuhtoutumisajat kuin aiemmin.
  • Mikä tahansa tunnettu kohdun patologia (endometrioosi, leiomyooma tai adenomyoosi; bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, aktiivinen kohdunkaulantulehdus). Bakteeri-infektioiden, kuten tippuri (GC)/klamydia (CT) hoitoon hakeutumista tulee lykätä, kunnes hoito on päättynyt. Vaginiitin (bakteerivaginoosi tai hiiva) hoitoon voidaan ilmoittautua diagnoosin yhteydessä, jos potilas niin haluaa. Paranemistestiä ei vaadita ilmoittautumisen jatkamiseksi.
  • Positiivinen gonorrea/klamydiaseulonta seulontakäynnillä, ellei sitä hoideta yllä mainitulla tavalla.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden rutiini tai krooninen käyttö (NSAID:t kerran päivässä tai useammin vähintään 14 päivänä kuukaudessa)
  • Epänormaali kohdun verenvuoto
  • Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Alle 6 kuukautta synnytyksen tai imetyksen jälkeen, abortin jälkeen 6 viikkoa, ei imetystä/rintaruokinta (keskeytys 4-6 viikkoa ilmoittautumisesta)
  • Taudinvalvontakeskukset Lääketieteellinen kelpoisuus ehkäisyyn, kategoria 3 tai 4 ehkäisyä varten (nykyinen tai aiempi lääketieteellinen tromboosi tai tromboembolinen sairaus, maksakasvaimet tai aktiivinen maksasairaus, nykyinen tai aikaisempi rintasyöpä, hypertensio määritelty 160/100 tai suurempi, iskeeminen sydänsairaus tai monet ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin riskitekijät, nivelreuma immunosuppressiivisessa hoidossa, aiempi aivohalvaus, systeeminen lupus erythematosus, selittämätön emättimen verenvuoto, diabetes, joka on kestänyt yli 20 vuotta tai jolla on todisteita elinten sairaudesta)
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Verenvuotohäiriö
  • P450-reittiä indusoivien lääkkeiden käyttö
  • Kyvyttömyys sietää kohdun luotausta (seulontakäynnillä)
  • Kannabidiolin, THC:n tai marihuanan krooninen käyttö (yli 3 kertaa viikossa). Huomionarvoista on, että potilaat ovat saattaneet käyttää kannabidiolia, THC:tä tai marihuanaa kroonisesti aiemmin, mutta heillä on oltava poistumisaika, joka ei ollut käytössä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  • Krooninen savukkeiden käyttö (yli 1 savuke viikossa). On huomattava, että potilaat ovat saattaneet käyttää savukkeita kroonisesti aiemmin, mutta heillä on oltava huuhtoutumisaika käyttämättä vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: DMPA
Lääke: DMPA
Osallistuja saa ruiskeena ehkäisyvalmisteen Depo-Proveran ilmoittautumiskäynnillä sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. Osallistujilta otetaan endometriumin biopsiat ilmoittautumiskäynneillä ja 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Depo-Provera
Active Comparator: Etonogestrel-implantti
Lääke: Etonogestrel-implantti
Osallistuja saa ehkäisyimplantin, Nexplanonin ilmoittautumiskäynneillä, ja endometriumista otetaan biopsiat ilmoittautumiskäynneillä sekä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
  • Nexplanon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat endometriumin muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat kohdun limakalvon muutoksia, määritettynä mahdollisilla geeniekspression muutoksilla
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oregon Health and Science University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 25. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OHSU IRB 25084

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia