Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriumbiopsie bij gebruikers van progestageen

17 maart 2025 bijgewerkt door: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over menstruele veranderingen bij gebruikers van progestageenanticonceptie. De onderzoekers hopen erachter te komen welke veranderingen in het endometrium leiden tot verschillende bloedingspatronen tijdens het eerste jaar van het gebruik van progestageenanticonceptie. Deelnemers zullen ervoor kiezen om het anticonceptie-implantaat (Etonogestrel-implantaat ook wel Nexplanon genoemd) of de anticonceptie-injectie (Depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA) ook wel Depo-Provera genoemd) gedurende maximaal 12 maanden te ontvangen. Ze zullen worden gevraagd om in de loop van het onderzoek 4 endometriumbiopten te ondergaan, evenals bloedafnames, lichamelijke onderzoeken en zwangerschapstests. Deelnemers zullen ook een dagelijks sms- of e-maildagboek gebruiken om bloedingspatronen te rapporteren. Het plan van deze studie is om bloedingspatronen uitgebreid te fenotyperen en het volledige endometrium te profileren met behulp van single-cell RNA seq-gegevens (sCRNAseq).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefoonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-4 0 jaar oud op het moment van inschrijving in goede algemene gezondheid
  • Regelmatige menstruatiecycli (cyclusduur van 25-35 dagen met bloeding 8 dagen of minder)
  • Body Mass Index van 19-35
  • Bevestigde ovulatie met een screeningserumprogesteron van meer dan 3 ng/ml
  • Geen contra-indicaties voor DMPA of hormonaal implantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Hormonale of intra-uteriene anticonceptiva of ander hormoongebruik voorafgaand aan de start van de studie-inschrijving [Geen orale hormonale anticonceptiva of andere hormonen gedurende ten minste één maand, geen implanteerbare anticonceptiva of hormonaal of niet-hormonaal spiraaltje gedurende ten minste twee maanden (2 cycli), geen injecteerbare hormonale anticonceptiva of andere hormonen in de afgelopen 9 maanden vanaf de meest recente injectie en hervatting van regelmatige menstruatiecycli]. Merk op dat patiënten in het verleden een implantaat of DMPA hadden kunnen gebruiken, maar dezelfde wash-out-periodes moeten hebben als eerder vermeld.
  • Elke bekende baarmoederpathologie (endometriose, leiomyoom of adenomyose; bacteriële, schimmel- of virale infectie, actieve cervicitis). Voor bacteriële infecties zoals gonorroe (GC)/chlamydia (CT) moet de inschrijving worden uitgesteld totdat de behandeling is voltooid. Voor vaginitis (bacteriële vaginose of gist) kan inschrijving plaatsvinden op het moment van diagnose als de patiënt daar de voorkeur aan geeft. Test of cure is niet vereist om door te gaan met inschrijving.
  • Positieve screening op gonorroe/chlamydia uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, tenzij behandeld zoals hierboven vermeld.
  • Routinematig of chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's eenmaal daags of meer 14 of meer dagen per maand)
  • Abnormale baarmoederbloeding
  • Polycysteus ovarium syndroom
  • Momenteel zwanger of van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden
  • Minder dan 6 maanden postpartum of borstvoeding, post abortus 6 weken, geen borstvoeding/borstvoeding (stop 4-6 weken na inschrijving)
  • Centra voor ziektebestrijding Medische geschiktheid voor anticonceptiegebruik categorie 3 of 4 voor anticonceptiegebruik (huidige of eerdere medische voorgeschiedenis van trombose of trombo-embolische aandoeningen, levertumoren of actieve leverziekte, huidige of eerdere medische voorgeschiedenis van borstkanker, hypertensie gedefinieerd als 160/100 of hoger, ischemische hartaandoening of meerdere risicofactoren voor atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen, reumatoïde artritis bij immunosuppressieve therapie, voorgeschiedenis van een beroerte, systemische lupus erythematosus, onverklaarbare vaginale bloedingen, diabetes die langer dan 20 jaar duurt of met tekenen van eindorgaanziekte)
  • Gebruik van anticoagulantia
  • Bloedende dyscrasie
  • Gebruik van geneesmiddel(en) dat de P450-route induceert
  • Onvermogen om baarmoedergeluid te verdragen (bij screeningbezoek)
  • Chronisch gebruik van cannabidiol, THC of marihuana (meer dan 3 keer per week). Merk op dat patiënten in het verleden mogelijk chronisch cannabidiol, THC of marihuana hebben gebruikt, maar dat ze een wash-outperiode van ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek zonder nut moeten hebben.
  • Chronisch gebruik van sigaretten (meer dan 1 sigaret per week). Merk op dat patiënten in het verleden chronisch sigaretten kunnen hebben gebruikt, maar dat ze voorafgaand aan het onderzoek een wash-outperiode van ten minste zes maanden zonder nut moeten hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: DMPA
Geneesmiddel: DMPA
De deelnemer ontvangt de anticonceptie-injectie, Depo-Provera tijdens het inschrijvingsbezoek en na 3, 6, 9 en 12 maanden. Deelnemers zullen endometriumbiopten ondergaan tijdens de inschrijvingsbezoeken en na 3, 6 en 12 maanden.
Andere namen:
  • Depo Provera
Actieve vergelijker: Etonogestrel-implantaat
Geneesmiddel: Etonogestrel-implantaat
De deelnemer krijgt het anticonceptie-implantaat, Nexplanon bij de inschrijvingsbezoeken en krijgt endometriumbiopten bij de inschrijvingsbezoeken en na 3, 6 en 12 maanden.
Andere namen:
  • Nextplanon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat veranderingen in het endometrium doormaakte
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het percentage deelnemers dat veranderingen in het endometrium doormaakte, zoals gedefinieerd door eventuele veranderingen in genexpressie
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oregon Health and Science University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OHSU IRB 25084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen