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Biópsia endometrial em usuárias de anticoncepcionais de progestágeno

17 de março de 2025 atualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
O objetivo do estudo é aprender mais sobre as alterações menstruais em usuárias de anticoncepcionais à base de progestágenos. Os investigadores esperam descobrir quais mudanças no endométrio levam a diferentes padrões de sangramento durante o primeiro ano de uso de anticoncepcionais progestativos. As participantes optarão por receber o implante anticoncepcional (implante de Etonogestrel também chamado de Nexplanon) ou o anticoncepcional injetável (acetato de Depo-medroxiprogesterona (DMPA) também chamado de Depo-Provera) por até 12 meses. Eles serão solicitados a fazer 4 biópsias endometriais ao longo do estudo, bem como coletas de sangue, exames físicos e testes de gravidez. Os participantes também usarão uma mensagem de texto diária ou um diário por e-mail para relatar padrões de sangramento. O plano deste estudo é fenotipar de forma abrangente os padrões de sangramento e traçar o perfil de todo o endométrio usando dados de seq de RNA de célula única (sCRNAseq).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Número de telefone: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-4 0 anos de idade no momento da inscrição em boa saúde geral
  • Ciclos menstruais regulares (duração do ciclo de 25 a 35 dias com sangramento de 8 dias ou menos)
  • Índice de Massa Corporal de 19-35
  • Ovulação confirmada com triagem de progesterona sérica superior a 3ng/mL
  • Sem contra-indicações para DMPA ou implante hormonal

Critério de exclusão:

  • Contraceptivos hormonais ou intrauterinos ou uso de outros hormônios antes do início da inscrição no estudo [Sem contraceptivos hormonais orais ou outros hormônios por pelo menos um mês, sem contraceptivos implantáveis ​​ou dispositivo intrauterino hormonal ou não hormonal por pelo menos dois meses (2 ciclos), sem contraceptivos hormonais injetáveis ​​ou outros hormônios nos últimos 9 meses desde a injeção mais recente e retomada dos ciclos menstruais regulares]. É importante observar que os pacientes podem ter usado um implante ou DMPA no passado, mas devem ter os mesmos períodos de washout observados anteriormente.
  • Qualquer patologia uterina conhecida (endometriose, leiomioma ou adenomiose; infecção bacteriana, fúngica ou viral, cervicite ativa). Para infecção bacteriana, como gonorréia (GC) / clamídia (CT), a inscrição deve ser adiada até que o tratamento seja concluído. Para vaginite (vaginose bacteriana ou levedura), a inscrição pode ocorrer no momento do diagnóstico, se o paciente preferir. O teste de cura não é necessário para prosseguir com a inscrição.
  • Triagem positiva para gonorreia/clamídia realizada na visita de triagem, a menos que tratada conforme indicado acima.
  • Uso rotineiro ou crônico de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs uma vez ao dia ou mais 14 ou mais dias por mês)
  • Sangramento uterino anormal
  • Síndrome dos ovários policísticos
  • Atualmente grávida ou planejando gravidez durante o estudo
  • Menos de 6 meses pós-parto ou amamentação, pós-aborto 6 semanas, sem amamentação/alimentação no peito (interrupção 4-6 semanas a partir da inscrição)
  • Elegibilidade médica do Centers for Disease Control para uso de anticoncepcional categoria 3 ou 4 para uso de anticoncepcional (histórico médico atual ou anterior de trombose ou distúrbios tromboembólicos, tumores hepáticos ou doença hepática ativa, histórico médico atual ou anterior de câncer de mama, hipertensão definida como 160/100 ou maior, doença cardíaca isquêmica ou múltiplos fatores de risco para doença cardiovascular aterosclerótica, artrite reumatóide em terapia imunossupressora, história de acidente vascular cerebral, lúpus eritematoso sistêmico, sangramento vaginal inexplicado, diabetes com mais de 20 anos de duração ou com evidência de doença em órgãos-alvo)
  • Uso de anticoagulantes
  • discrasia hemorrágica
  • Uso de medicamento(s) indutor(es) da via P450
  • Incapacidade de tolerar sondagem uterina (na consulta de triagem)
  • Uso crônico de canabidiol, THC ou maconha (mais de 3 vezes por semana). É importante observar que os pacientes podem ter usado canabidiol, THC ou maconha cronicamente no passado, mas devem ter um período de washout sem uso por pelo menos um mês antes do estudo.
  • Uso crônico de cigarros (Mais de 1 cigarro por semana). É importante observar que os pacientes podem ter usado cigarros cronicamente no passado, mas devem ter um período de washout sem uso por pelo menos seis meses antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: DMPA
Medicamento: DMPA
A participante receberá o anticoncepcional injetável Depo-Provera na visita de inscrição e aos 3, 6, 9 e 12 meses. As participantes farão biópsias endometriais nas visitas de inscrição e aos 3, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
  • Depo Provera
Comparador Ativo: Implante de etonogestrel
Medicamento: Implante de etonogestrel
A participante receberá o implante contraceptivo, Nexplanon nas visitas de inscrição e fará biópsias endometriais nas visitas de inscrição e aos 3, 6 e 12 meses.
Outros nomes:
  • Nexplanon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que experimentaram alterações endometriais
Prazo: Linha de base até 6 meses
A proporção de participantes que experimentaram alterações endometriais, conforme definido por quaisquer alterações na expressão gênica
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: ALISON EDELMAN, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 25084

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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