Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a farmakodynamiky VXX-401 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků

9. října 2023 aktualizováno: Vaxxinity, Inc.

Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a farmakodynamiky VXX-401 u zdravých dospělých

Tato první studie u člověka (FIH) VXX-401, imunoterapeutického kandidáta na bázi peptidu anti-PCSK9, je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a farmakodynamiku (PD) VXX-401 a určila optimální dávkovací režim pro snížení LDL-C v následných klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je vícemístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaný, vícedávkový režim, fáze 1, první studie u člověka VXX-401, kandidáta aktivní imunoterapie na bázi syntetického peptidu pro prevenci a léčbu hypercholesterolémie. Studie bude zahrnovat screening, léčbu a období sledování. Do této studie budou zařazeni účastníci, kteří jsou naivní k užívání statinů. V každé kohortě je plánováno randomizovat přibližně 12 účastníků, aby dostali primární dávky VXX-401 nebo placeba v poměru 3:1. Tato studie bude mít 4 dávkové kohorty, A - D. Je plánováno testování až 4 dávkových režimů VXX-401 nebo placeba, podávaných IM injekcí do deltového svalu. Všichni způsobilí účastníci dostanou priming režim v týdnu 0 (základní stav, den 1), týdnu 4 a týdnu 12 v kohortách A a C a navíc v týdnu 8 v kohortách B a D. Poslední dávka bude podána v týdnu 12. Mezi kohortami B a C dochází k jedné eskalaci dávky ze 100 μg na 300 μg. Všichni účastníci budou sledováni až do 30. týdne (EOS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Miranda, New South Wales, Austrálie
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrálie
        • University of the Sunshine Coast (USC)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Emeritus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci - muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  2. Hladina LDL-C = 2,59 mmol/L – 4,89 mmol/L
  3. Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2, včetně screeningu, a s minimální hmotností 50 kg.
  4. Mužští účastníci a jejich partnerky ve fertilním věku se musí zavázat k používání vysoce účinných antikoncepčních prostředků po dobu trvání studie a alespoň 12 týdnů po poslední dávce. Muži se musí ve stejném období zdržet darování spermatu.
  5. Ženy účastnící se studie musí být v reprodukčním věku nebo v případě žen ve fertilním věku musí být ochotny praktikovat alespoň jednu formu vysoce účinné antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce. Ženy účastnící se musí ve stejném období zdržet darování reprodukční tkáně.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty považované za vysoce rizikové nebo velmi vysoké riziko pro ASCVD a vyžadující okamžitou léčbu LLT podle klinického úsudku zkoušejícího.
  2. Anamnéza potvrzené anergie (tj. neschopnost vyvolat imunologickou odpověď) nebo historie selhání imunizace během 5 let před screeningovou návštěvou.
  3. Přítomnost horečky >38°C nebo jiných známek či příznaků akutního onemocnění během 1 týdne před screeningem a/nebo návštěvou 1; Screening a/nebo návštěva 1 mohou být přeplánovány podle uvážení zkoušejícího, ale musí proběhnout během 4 týdnů.
  4. Známá porucha koagulace nebo medikace (viz níže uvedené kritérium pro zakázané léky); poruchu krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatii nebo poruchu krevních destiček) nebo předchozí anamnézu významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
  5. Triglyceridy > 500 mg/dl.
  6. Má v anamnéze klinicky významnou zdravotní poruchu nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost účastníka a jeho schopnost dodržovat studijní postupy nebo dodržovat studijní omezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VXX-401 kohorta A
VXX-401 100 mcg podávaných intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 12
Lék: VXX-401
Imunoterapie na bázi syntetického peptidu PCSK9
Experimentální: VXX-401 kohorta B
VXX-401 100 mcg podávaných intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
Lék: VXX-401
Imunoterapie na bázi syntetického peptidu PCSK9
Experimentální: VXX-401 kohorta C
VXX-401 300 mcg podávaných intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 12
Lék: VXX-401
Imunoterapie na bázi syntetického peptidu PCSK9
Experimentální: VXX-401 kohorta D
VXX-401 300 mcg podávaných intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
Lék: VXX-401
Imunoterapie na bázi syntetického peptidu PCSK9
Komparátor placeba: Placebo kohorta A a C
Placebo podávané intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 12
Biologický: Placebo
Běžná slanost
Komparátor placeba: Placebo kohorta B a D
Placebo podávané intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
Biologický: Placebo
Běžná slanost
Experimentální: VXX-401 kohorta E
VXX-401 900 mcg podávaných intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 0. VXX-401 100 mcg podávaných intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 4 a 12.
Lék: VXX-401
Imunoterapie na bázi syntetického peptidu PCSK9
Experimentální: VXX-401 kohorta F
VXX-401 900 mcg podávaných intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 0. VXX-401 300 mcg podávaných intramuskulární (IM) injekcí v týdnu 4 a 12.
Lék: VXX-401
Imunoterapie na bázi syntetického peptidu PCSK9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 30 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost: míra nežádoucích účinků (AE), lékařsky sledovaných nežádoucích účinků (MAAE), lokální (místo vpichu) a systémové (generalizované) reakce (tj. reaktogenita), klinická laboratorní hodnocení (např. chemie, hematologie, analýza moči, lipidy profil), uvolňování sérových cytokinů, vitální funkce, fyzikální vyšetření a elektrokardiogramy (EKG) do konce studie.
30 týdnů
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16, 20, 24 a 30
Imunogenicita bude měřena titry sérových anti-PCSK9 protilátek
Výchozí stav do týdne 16, 20, 24 a 30
Imunogenicita
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16, 20, 24 a 30
Sérokonverze dvojnásobná a čtyřnásobná oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav do týdne 16, 20, 24 a 30
Stanovte optimální režim dávkování VXX-401
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16, 20, 24 a 30
Měřeno titry protilátek anti-PCSK9 v séru
Výchozí stav do týdne 16, 20, 24 a 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snížení lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16, 20, 24 a 30
Procentuální změna od výchozí hodnoty koncentrace LDL-C v séru
Výchozí stav do týdne 16, 20, 24 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaxxinity, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VXX-401-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení