Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakodynamikken af ​​VXX-401 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere

9. oktober 2023 opdateret af: Vaxxinity, Inc.

Et fase 1, først-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakodynamikken af ​​VXX-401 hos raske voksne

Dette first-in-human (FIH) studie af VXX-401, en anti-PCSK9 peptid-baseret immunterapeutisk kandidat, er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakodynamikken (PD) af VXX-401 og bestemme en optimal dosisregime for LDL-C-sænkning i efterfølgende kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er multisite, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, multidosis regime, fase 1, første-i-menneske-studie af VXX-401, en syntetisk peptid-baseret aktiv immunterapikandidat til forebyggelse og behandling af hyperkolesterolæmi. Undersøgelsen vil omfatte screening, behandling og opfølgningsperioder. Denne undersøgelse vil inkludere deltagere, der er naive over for statinbrug. Hver kohorte er planlagt til at randomisere cirka 12 deltagere til at modtage priming doser af VXX-401 eller placebo i et 3:1-forhold. Denne undersøgelse vil have 4 doseringskohorter, A - D. Det er planlagt at teste op til 4 dosisregimer af VXX-401 eller placebo, administreret ved IM-injektion i deltamusklen. Alle kvalificerede deltagere vil modtage et priming-regime i uge 0 (basislinje, dag 1), uge ​​4 og uge 12, i kohorter A og C, og desuden ved uge 8 i kohorter B og D. Den sidste dosisindgivelse vil være i uge 12. Der er én dosiseskalering fra 100 μg til 300 μg mellem kohorter B og C. Alle deltagere vil blive fulgt gennem uge 30 (EOS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Miranda, New South Wales, Australien
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien
        • University of the Sunshine Coast (USC)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Emeritus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. LDL-C niveau = 2,59 mmol/L - 4,89 mmol/L
  3. Body mass index mellem 18 og 35 kg/m2, inklusive ved screening, og med en minimumsvægt på 50 kg.
  4. Mandlige deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge højeffektive præventionsmidler i undersøgelsens varighed og i mindst 12 uger efter den sidste dosis. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode.
  5. Kvindelige deltagere skal være i den fødedygtige alder, eller for kvinder i den fødedygtige alder skal de være villige til at praktisere mindst én form for yderst effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i mindst 24 uger efter den sidste dosis. Kvindelige deltagere skal undlade at donere reproduktivt væv i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner anses for høj eller meget høj risiko for ASCVD og kræver øjeblikkelig behandling med LLT i henhold til investigators kliniske vurdering.
  2. Anamnese med bekræftet anergi (dvs. ikke i stand til at igangsætte et immunologisk respons) eller historie med immuniseringssvigt i de 5 år forud for screeningsbesøget.
  3. Tilstedeværelse af feber >38°C eller andre tegn eller symptomer på akut sygdom inden for 1 uge før screening og/eller besøg 1; Screening og/eller besøg 1 kan omlægges efter investigatorens skøn, men skal ske inden for 4-ugers vinduet.
  4. Kendt forstyrrelse af koagulation eller medicin (se kriteriet om forbudte medikamenter nedenfor); blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
  5. Triglycerider > 500 mg/dL.
  6. Har en historie med klinisk signifikant medicinsk lidelse eller psykiatriske tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan kompromittere deltagerens sikkerhed og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller overholde undersøgelsesrestriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VXX-401 kohorte A
VXX-401 100 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4 og uge 12
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi
Eksperimentel: VXX-401 kohorte B
VXX-401 100 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi
Eksperimentel: VXX-401 kohorte C
VXX-401 300 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4 og uge 12
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi
Eksperimentel: VXX-401 Kohorte D
VXX-401 300 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi
Placebo komparator: Placebo kohorte A og C
Placebo administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4 og uge 12
Biologisk: Placebo
Normal saltvand
Placebo komparator: Placebo kohorte B og D
Placebo administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Biologisk: Placebo
Normal saltvand
Eksperimentel: VXX-401 kohorte E
VXX-401 900 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 0. VXX-401 100 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 4 og uge 12.
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi
Eksperimentel: VXX-401 kohorte F
VXX-401 900 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion ved uge 0. VXX-401 300 mcg administreret ved intramuskulær (IM) injektion i uge 4 og uge 12.
Medicin: VXX-401
En syntetisk PCSK9 peptidbaseret immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 uger
Sikkerhed og tolerabilitet: frekvenser af uønskede hændelser (AE'er), medicinske bivirkninger (MAAE'er), lokale (injektionssted) og systemiske (generaliserede) reaktioner (dvs. reaktogenicitet), kliniske laboratorievurderinger (f.eks. kemi, hæmatologi, urinanalyse, lipid) profil), serumcytokinfrigivelse, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er) til slutningen af ​​undersøgelsen.
30 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Immunogenicitet vil blive målt ved serum anti-PCSK9 antistof titere
Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Immunogenicitet
Tidsramme: Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Serokonvertering to gange og fire gange fra baseline
Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Bestem optimalt VXX-401 dosisregime
Tidsramme: Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Målt ved serum anti-PCSK9 antistoftitre
Baseline til uge 16, 20, 24 og 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C) reduktion
Tidsramme: Baseline til uge 16, 20, 24 og 30
Procentvis ændring fra baseline i serum-LDL-C-koncentration
Baseline til uge 16, 20, 24 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vaxxinity, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VXX-401-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger