Tutkimus VXX-401:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja farmakodynamiikan tutkimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla osallistujilla
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus VXX-401:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tracy Kemp
- Puhelinnumero: 254-244-5739
- Sähköposti: info@vaxxinty.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Brookvale, New South Wales, Australia
- Northern Beaches Clinical Research
-
Miranda, New South Wales, Australia
- Sutherland Shire Clinical Research
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia
- University of the Sunshine Coast (USC)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Emeritus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–75-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta.
- LDL-kolesterolitaso = 2,59 mmol/L - 4,89 mmol/L
- Painoindeksi 18-35 kg/m2, seulonnan aikana mukaan lukien, ja vähintään 50 kg.
- Miespuolisten osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on sitouduttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
- Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Naispuolisten osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta lisääntymiskudosta tänä samana aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt katsoivat suureksi tai erittäin suureksi ASCVD-riskin ja vaativat välitöntä LLT-hoitoa tutkijan kliinisen arvion mukaan.
- Todettu anergia (eli ei pysty saamaan immunologista vastetta) tai immunisoinnin epäonnistuminen 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kuume >38°C tai muita akuutin sairauden merkkejä tai oireita viikon sisällä ennen seulontaa ja/tai käyntiä 1; Seulonta ja/tai käynti 1 voidaan ajoittaa uudelleen tutkijan harkinnan mukaan, mutta sen on tapahduttava 4 viikon sisällä.
- Tunnettu hyytymis- tai lääkityshäiriö (katso kielletyt lääkkeet -kriteeri alla); verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
- Triglyseridit > 500 mg/dl.
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden ja kyvyn noudattaa tutkimusmenettelyjä tai noudattaa tutkimusrajoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VXX-401 Kohortti A
VXX-401 100 mikrogrammaa annettuna lihakseen (IM) injektiolla viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12
|
Synteettinen PCSK9-peptidipohjainen immunoterapia
|
|
Kokeellinen: VXX-401 Kohortti B
VXX-401 100 mikrogrammaa annettuna lihaksensisäisellä (IM) injektiolla viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Synteettinen PCSK9-peptidipohjainen immunoterapia
|
|
Kokeellinen: VXX-401 Kohortti C
VXX-401 300 mikrogrammaa annettuna lihakseen (IM) injektiolla viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12
|
Synteettinen PCSK9-peptidipohjainen immunoterapia
|
|
Kokeellinen: VXX-401 Kohortti D
VXX-401 300 mikrogrammaa annettuna lihaksensisäisellä (IM) injektiolla viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Synteettinen PCSK9-peptidipohjainen immunoterapia
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti A ja C
Plasebo annettuna lihakseen (IM) injektiolla viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 12
|
Normaali suolaliuos
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kohortti B ja D
Plasebo annettuna lihaksensisäisenä (IM) injektiona viikolla 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: VXX-401 Kohortti E
VXX-401 900 mikrogrammaa annettuna lihakseen (IM) viikolla 0. VXX-401 100 mikrogrammaa annettuna lihakseen (IM) viikolla 4 ja 12.
|
Synteettinen PCSK9-peptidipohjainen immunoterapia
|
|
Kokeellinen: VXX-401 Kohortti F
VXX-401 900 mikrogrammaa annettuna lihakseen (IM) viikolla 0. VXX-401 300 mikrogrammaa annettuna lihakseen (IM) viikolla 4 ja 12.
|
Synteettinen PCSK9-peptidipohjainen immunoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumien määrä (AE), lääketieteellisesti seuratut haittatapahtumat (MAAE), paikalliset (pistoskohta) ja systeemiset (yleiset) reaktiot (eli reaktogeenisyys), kliiniset laboratorioarviot (esim. kemia, hematologia, virtsaanalyysi, lipidit profiili), seerumin sytokiinien vapautuminen, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja EKG:t tutkimuksen loppuun asti.
|
30 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 16, 20, 24 ja 30
|
Immunogeenisuus mitataan seerumin anti-PCSK9-vasta-ainetiittereillä
|
Lähtötilanne viikoille 16, 20, 24 ja 30
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 16, 20, 24 ja 30
|
Serokonversio kaksinkertainen ja nelinkertainen lähtötilanteeseen verrattuna
|
Lähtötilanne viikoille 16, 20, 24 ja 30
|
|
Määritä optimaalinen VXX-401-annosohjelma
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 16, 20, 24 ja 30
|
Mitattu seerumin anti-PCSK9-vasta-ainetiittereillä
|
Lähtötilanne viikoille 16, 20, 24 ja 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) vähenemisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 16, 20, 24 ja 30
|
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikoille 16, 20, 24 ja 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VXX-401-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .