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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacodinâmica do VXX-401 em comparação com o placebo em participantes adultos

9 de outubro de 2023 atualizado por: Vaxxinity, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1, primeiro em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacodinâmica do VXX-401 em adultos saudáveis

Este primeiro estudo em humanos (FIH) do VXX-401, um candidato imunoterapêutico baseado no peptídeo anti-PCSK9, é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacodinâmica (PD) do VXX-401 e para determinar um ótimo regime de dose para redução do LDL-C em ensaios clínicos subseqüentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1 multissítio, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multidose, primeiro em humanos do VXX-401, um candidato à imunoterapia ativa baseada em peptídeos sintéticos para prevenir e tratar a hipercolesterolemia. O estudo incluirá períodos de triagem, tratamento e acompanhamento. Este estudo incluirá participantes que nunca usaram estatinas. Cada coorte é planejada para randomizar aproximadamente 12 participantes para receber doses primárias de VXX-401 ou placebo em uma proporção de 3:1. Este estudo terá 4 coortes de dosagem, A - D. Está planejado testar até 4 esquemas de dosagem de VXX-401 ou placebo, administrados por injeção IM no músculo deltóide. Todos os participantes elegíveis receberão um regime de iniciação na Semana 0 (Baseline, Dia 1), Semana 4 e Semana 12, nas Coortes A e C, e adicionalmente na Semana 8 nas Coortes B e D. A administração da última dose será na Semana 12. Há um escalonamento de dose de 100 μg para 300 μg entre as coortes B e C. Todos os participantes serão acompanhados até a Semana 30 (EOS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Austrália
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Miranda, New South Wales, Austrália
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrália
        • University of the Sunshine Coast (USC)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Emeritus Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  2. Nível de LDL-C = 2,59 mmol/L - 4,89mmol/L
  3. Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2, inclusive no Screening, e com peso mínimo de 50 kg.
  4. Os participantes do sexo masculino e seus parceiros em idade fértil devem se comprometer a usar contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período.
  5. As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou, para mulheres com potencial para engravidar, devem estar dispostas a praticar pelo menos uma forma de contracepção altamente eficaz durante a duração do estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose. As participantes do sexo feminino devem abster-se de doar tecidos reprodutivos durante este mesmo período.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos considerados de alto risco ou risco muito alto para ASCVD e que requerem tratamento imediato com LLT de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  2. História de anergia confirmada (ou seja, incapaz de montar uma resposta imunológica) ou história de falha de imunização nos 5 anos anteriores à visita de triagem.
  3. Presença de febre >38°C ou outros sinais ou sintomas de doença aguda dentro de 1 semana antes da Triagem e/ou Visita 1; A triagem e/ou a visita 1 podem ser remarcadas a critério do investigador, mas devem ocorrer dentro da janela de 4 semanas.
  4. Perturbação conhecida da coagulação ou medicação (ver critério de medicamentos proibidos abaixo); distúrbio hemorrágico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
  5. Triglicerídeos > 500 mg/dL.
  6. Tem um histórico de distúrbio médico clinicamente significativo ou condições psiquiátricas que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança e a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo ou cumprir as restrições do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VXX-401 Coorte A
VXX-401 100mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4 e Semana 12
Medicamento: VXX-401
Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9
Experimental: VXX-401 Coorte B
VXX-401 100mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Medicamento: VXX-401
Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9
Experimental: VXX-401 Coorte C
VXX-401 300mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4 e Semana 12
Medicamento: VXX-401
Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9
Experimental: VXX-401 Coorte D
VXX-401 300mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Medicamento: VXX-401
Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9
Comparador de Placebo: Placebo Coorte A e C
Placebo administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4 e Semana 12
Biológico: Placebo
Solução salina normal
Comparador de Placebo: Placebo Coorte B e D
Placebo administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Biológico: Placebo
Solução salina normal
Experimental: VXX-401 Coorte E
VXX-401 900 mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0. VXX-401 100 mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 4 e Semana 12.
Medicamento: VXX-401
Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9
Experimental: VXX-401 Coorte F
VXX-401 900 mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 0. VXX-401 300 mcg administrado por injeção intramuscular (IM) na Semana 4 e Semana 12.
Medicamento: VXX-401
Uma imunoterapia sintética baseada em peptídeos PCSK9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: 30 semanas
Segurança e tolerabilidade: taxas de eventos adversos (EAs), eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs), reações locais (local da injeção) e sistêmicas (generalizadas) (ou seja, reatogenicidade), avaliações laboratoriais clínicas (por exemplo, química, hematologia, urinálise, lipídios perfil), liberação de citocinas séricas, sinais vitais, exames físicos e eletrocardiogramas (ECGs) até o final do estudo.
30 semanas
Imunogenicidade
Prazo: Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30
A imunogenicidade será medida por títulos séricos de anticorpos anti-PCSK9
Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30
Imunogenicidade
Prazo: Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30
Soroconversão dupla e quádrupla da linha de base
Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30
Determine o regime de dose ideal de VXX-401
Prazo: Linha de base para as semanas 16, 20, 24 e 30
Medido por títulos séricos de anticorpos anti-PCSK9
Linha de base para as semanas 16, 20, 24 e 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30
Alteração percentual da linha de base na concentração sérica de LDL-C
Linha de base para a Semana 16, 20, 24 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vaxxinity, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novotech (Australia) Pty Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VXX-401-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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