Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакодинамики VXX-401 по сравнению с плацебо у взрослых участников

2 ноября 2026 г. обновлено: Axxium Life, Inc.

Фаза 1, первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакодинамики VXX-401 у здоровых взрослых

This first-in-human (FIH) study of VXX-401, an anti-PCSK9 peptide-based immunotherapeutic candidate, is designed to assess the safety, tolerability, immunogenicity, and pharmacodynamics (PD) of VXX-401 and to determine an optimal dose regimen for LDL-C lowering in subsequent clinical trials.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is multisite, multidose regimen, phase 1, first-in-human study of VXX-401, a synthetic peptide-based active immunotherapy candidate for preventing and treating hypercholesterolemia. The study will include Screening, Treatment, and Follow-up Periods. This study will enroll participants who are naïve to statin use. Each cohort from A to D is planned to randomize approximately 12 participants to receive doses of VXX-401 or placebo in a 3:1 ratio. Cohorts E and F will dose approximately 8 participants in each cohort to receive doses of VXX-401. No participants will be administered placebo in Cohorts E and F. It is planned to test up to 6 dose regimens of VXX-401, administered by IM injection into the deltoid muscle (and additionally in the thigh for the first dose in Cohorts E-F.). All eligible participants will receive a priming regimen at Week 0 (Baseline, Day 1), Week 4, and Week 12, in Cohorts A, C, E and F, and additionally at Week 8 in Cohorts B and D. The last dose administration will be at Week 12.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Австралия
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Miranda, New South Wales, Австралия
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Австралия
        • University of the Sunshine Coast (USC)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Emeritus Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female participants aged 18 to 75 years old, inclusive, at time of informed consent.
  2. LDL-C level = 2.59 mmol/L - 4.89mmol/L
  3. Body mass index between 18 and 35 kg/m2, inclusive at Screening, and with a minimum weight of 50 kg.
  4. Male participants and their partners of childbearing potential must commit to the use of highly effective contraceptives for the study duration and for at least 12 weeks after the last dose. Men must refrain from donating sperm during this same period.
  5. Female participants must be of nonchildbearing potential, or, for women of childbearing potential, must be willing to practice at least one form of highly effective contraception throughout the duration of the study and for at least 24 weeks following the last dose. Female participants must refrain from donating reproductive tissue during this same period.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects considered high risk or very high risk for ASCVD and requiring immediate treatment with LLT according to the clinical judgement of the investigator.
  2. History of confirmed anergy (i.e., not able to mount an immunological response) or history of immunization failure in the 5 years prior to the Screening Visit.
  3. Presence of fever >38°C or other signs or symptoms of acute disease within 1 week before the Screening and/or Visit 1; Screening and/or Visit 1 may be rescheduled at the discretion of the Investigator but must occur within the 4-week window.
  4. Known disturbance of coagulation or medication (see prohibited medications criterion below); bleeding disorder (e.g., factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder), or prior history of significant bleeding or bruising following IM injections or venipuncture.
  5. Triglycerides > 5.65 mmol/L
  6. Has a history of clinically significant medical disorder or psychiatric conditions, which in the opinion of the investigator may compromise the participant's safety and ability to comply with study procedures or abide by study restrictions.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VXX-401 Cohort A

VXX-401 100mcg administered by intramuscular (IM) injection at Week 0, Week 4, and Week 12
Лекарство: VXX-401

A synthetic PCSK9 peptide-based immunotherapy
Экспериментальный: VXX-401 Cohort B

VXX-401 100mcg administered by intramuscular (IM) injection at Week 0, Week 4, Week 8 and Week 12
Лекарство: VXX-401

A synthetic PCSK9 peptide-based immunotherapy
Экспериментальный: VXX-401 Cohort C

VXX-401 300mcg administered by intramuscular (IM) injection at Week 0, Week 4, and Week 12
Лекарство: VXX-401

A synthetic PCSK9 peptide-based immunotherapy
Экспериментальный: VXX-401 Cohort D

VXX-401 300mcg administered by intramuscular (IM) injection at Week 0, Week 4, Week 8 and Week 12
Лекарство: VXX-401

A synthetic PCSK9 peptide-based immunotherapy
Плацебо Компаратор: Placebo Cohort A and C

Placebo administered by intramuscular (IM) injection at Week 0, Week 4, and Week 12
Биологический: Placebo

Normal saline
Плацебо Компаратор: Placebo Cohort B and D

Placebo administered by intramuscular (IM) injection at Week 0, Week 4, Week 8 and Week 12
Биологический: Placebo

Normal saline
Экспериментальный: VXX-401 Cohort E

VXX-401 900mcg administered by intramuscular (IM) injection at Week 0. VXX-401 100 mcg administered by intramuscular (IM) injection at Week 4 and Week 12.
Лекарство: VXX-401

A synthetic PCSK9 peptide-based immunotherapy
Экспериментальный: VXX-401 Cohort F

VXX-401 900mcg administered by intramuscular (IM) injection at Week 0. VXX-401 300 mcg administered by intramuscular (IM) injection at Week 4 and Week 12.
Лекарство: VXX-401

A synthetic PCSK9 peptide-based immunotherapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency of adverse events
Временное ограничение: 30 weeks

Safety and tolerability: rates of adverse events (AEs), medically attended adverse events (MAAEs), local (injection site) and systemic (generalized) reactions (i.e., reactogenicity), clinical laboratory assessments (e.g., chemistry, hematology, urinalysis, lipid profile), serum cytokine release, vital signs, physical examinations, and electrocardiograms (ECGs) through the end of the study.
30 weeks
Immunogenicity
Временное ограничение: Baseline to Week 16, 20, 24, and 30

Immunogenicity will be measured by serum anti-PCSK9 antibody titers
Baseline to Week 16, 20, 24, and 30
Immunogenicity
Временное ограничение: Baseline to Week 16, 20, 24, and 30

Seroconversion two-fold and four-fold from baseline
Baseline to Week 16, 20, 24, and 30
Determine optimal VXX-401 dose regimen
Временное ограничение: Baseline to Week 16, 20, 24, and 30

Measured by serum anti-PCSK9 antibody titers
Baseline to Week 16, 20, 24, and 30

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) reduction
Временное ограничение: Baseline to Week 16, 20, 24, and 30

Percent change from baseline in serum LDL-C concentration
Baseline to Week 16, 20, 24, and 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Axxium Life, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novotech (Australia) Pty Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VXX-401-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками