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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakodynamik von VXX-401 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Vaxxinity, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-First-in-Human-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakodynamik von VXX-401 bei gesunden Erwachsenen

Diese First-in-Human (FIH)-Studie mit VXX-401, einem auf Anti-PCSK9-Peptid basierenden Immuntherapeutikum, soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakodynamik (PD) von VXX-401 bewerten und ein Optimum bestimmen Dosierungsschema zur LDL-C-Senkung in nachfolgenden klinischen Studien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multidosis-Therapie, Phase 1, erste Studie am Menschen mit VXX-401, einem auf synthetischen Peptiden basierenden aktiven Immuntherapiekandidaten zur Vorbeugung und Behandlung von Hypercholesterinämie. Die Studie umfasst Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume. In diese Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die im Umgang mit Statinen naiv sind. Es ist geplant, dass jede Kohorte ungefähr 12 Teilnehmer randomisiert erhält, um Grunddosen von VXX-401 oder Placebo in einem Verhältnis von 3:1 zu erhalten. Diese Studie umfasst 4 Dosierungskohorten, A - D. Es ist geplant, bis zu 4 Dosierungsschemata von VXX-401 oder Placebo zu testen, die durch IM-Injektion in den Deltamuskel verabreicht werden. Alle berechtigten Teilnehmer erhalten in Woche 0 (Baseline, Tag 1), Woche 4 und Woche 12 in den Kohorten A und C und zusätzlich in Woche 8 in den Kohorten B und D ein Grundierungsschema. Die letzte Dosisverabreichung erfolgt in Woche 12. Es gibt eine Dosiseskalation von 100 μg auf 300 μg zwischen den Kohorten B und C. Alle Teilnehmer werden bis Woche 30 (EOS) beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Miranda, New South Wales, Australien
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien
        • University of the Sunshine Coast (USC)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Emeritus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. LDL-C-Wert = 2,59 mmol/l - 4,89 mmol/l
  3. Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2, inklusive beim Screening, und mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  4. Männliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich für die Dauer der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis zur Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel verpflichten. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten.
  5. Weibliche Teilnehmer müssen im gebärfähigen Alter sein oder, für Frauen im gebärfähigen Alter, bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis mindestens eine Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu praktizieren. Weibliche Teilnehmer müssen in diesem Zeitraum auf die Spende von reproduktivem Gewebe verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes als hohes oder sehr hohes Risiko für ASCVD eingestuft wurden und eine sofortige Behandlung mit LLT benötigten.
  2. Vorgeschichte einer bestätigten Anergie (d. h. nicht in der Lage, eine immunologische Reaktion aufzubauen) oder Vorgeschichte eines Immunisierungsversagens in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  3. Vorhandensein von Fieber > 38 °C oder andere Anzeichen oder Symptome einer akuten Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening und/oder Besuch 1; Screening und/oder Besuch 1 können nach Ermessen des Ermittlers verschoben werden, müssen jedoch innerhalb des 4-Wochen-Fensters erfolgen.
  4. Bekannte Störung der Gerinnung oder Medikation (siehe Kriterium für verbotene Medikamente unten); Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
  5. Triglyceride > 500 mg/dl.
  6. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten medizinischen Störungen oder psychiatrischen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit und Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten oder Studienbeschränkungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VXX-401 Kohorte A
VXX-401 100 mcg verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 12
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: VXX-401 Kohorte B
VXX-401 100 mcg verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: VXX-401 Kohorte C
VXX-401 300 mcg verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 12
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: VXX-401 Kohorte D
VXX-401 300 mcg verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte A und C
Placebo verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4 und Woche 12
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte B und D
Placebo verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Biologisch: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Experimental: VXX-401 Kohorte E
VXX-401 900 µg, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0. VXX-401 100 µg, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 4 und Woche 12.
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie
Experimental: VXX-401 Kohorte F
VXX-401 900 µg, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 0. VXX-401 300 µg, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 4 und Woche 12.
Arzneimittel: VXX-401
Eine synthetische PCSK9-Peptid-basierte Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit: Raten unerwünschter Ereignisse (AEs), medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs), lokale (Injektionsstelle) und systemische (allgemeine) Reaktionen (d. h. Reaktogenität), klinische Laborbewertungen (z. B. Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Lipid Profil), Serum-Zytokin-Freisetzung, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs) bis zum Ende der Studie.
30 Wochen
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30
Die Immunogenität wird durch Anti-PCSK9-Antikörpertiter im Serum gemessen
Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30
Immunogenität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30
Serokonversion zweifach und vierfach von der Grundlinie
Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30
Bestimmen Sie das optimale VXX-401-Dosisschema
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16, 20, 24 und 30
Gemessen anhand der Anti-PCSK9-Antikörpertiter im Serum
Ausgangswert bis Woche 16, 20, 24 und 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30
Prozentuale Veränderung der Serum-LDL-C-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis Woche 16, 20, 24 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vaxxinity, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novotech (Australia) Pty Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VXX-401-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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