Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakodynamiki VXX-401 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Poziom LDL-C = 2,59 mmol/l - 4,89 mmol/l
3. Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym, przy minimalnej wadze 50 kg.
4. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
5. Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym lub, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, muszą być chętne do stosowania co najmniej jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Uczestniczki muszą powstrzymać się od oddawania tkanek rozrodczych w tym samym okresie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci uznani za pacjentów wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka wystąpienia ASCVD i wymagających natychmiastowego leczenia LLT zgodnie z kliniczną oceną badacza.
2. Historia potwierdzonej anergii (tj. brak możliwości wywołania odpowiedzi immunologicznej) lub historia niepowodzenia immunizacji w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
3. Obecność gorączki >38°C lub innych objawów ostrej choroby w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym i/lub wizytą 1; Badanie przesiewowe i/lub Wizyta 1 mogą zostać przełożone według uznania Badacza, ale muszą się odbyć w ciągu 4 tygodni.
4. Znane zaburzenia krzepnięcia lub przyjmowania leków (patrz kryterium dotyczące leków zabronionych poniżej); zaburzenie krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi) lub znaczące krwawienie lub siniaczenie w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
5. Trójglicerydy > 500 mg/dl.
6. Ma historię klinicznie istotnych zaburzeń medycznych lub stanów psychicznych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i zdolności do przestrzegania procedur badania lub przestrzegania ograniczeń badania.