Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacodinamica del VXX-401 rispetto al placebo nei partecipanti adulti

9 ottobre 2023 aggiornato da: Vaxxinity, Inc.

Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacodinamica del VXX-401 negli adulti sani

Questo studio first-in-human (FIH) su VXX-401, un candidato immunoterapeutico a base di peptide anti-PCSK9, è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacodinamica (PD) di VXX-401 e per determinare un ottimale regime posologico per la riduzione del C-LDL nei successivi studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è multisito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, regime multidose, fase 1, primo studio sull'uomo di VXX-401, un candidato immunoterapico attivo a base di peptide sintetico per la prevenzione e il trattamento dell'ipercolesterolemia. Lo studio includerà periodi di screening, trattamento e follow-up. Questo studio arruolerà partecipanti naïve all'uso di statine. Ogni coorte prevede di randomizzare circa 12 partecipanti per ricevere dosi iniziali di VXX-401 o placebo in un rapporto 3:1. Questo studio avrà 4 coorti di dosaggio, A - D. Si prevede di testare fino a 4 regimi di dose di VXX-401 o placebo, somministrati mediante iniezione IM nel muscolo deltoide. Tutti i partecipanti idonei riceveranno un regime di priming alla settimana 0 (basale, giorno 1), alla settimana 4 e alla settimana 12, nelle coorti A e C, e inoltre alla settimana 8 nelle coorti B e D. L'ultima somministrazione della dose avverrà alla settimana 12. C'è un'escalation della dose da 100 μg a 300 μg tra le coorti B e C. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino alla settimana 30 (EOS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australia
        • Northern Beaches Clinical Research
      • Miranda, New South Wales, Australia
        • Sutherland Shire Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia
        • University of the Sunshine Coast (USC)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Emeritus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  2. Livello di LDL-C = 2,59 mmol/L - 4,89 mmol/L
  3. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2, compreso allo Screening, e con un peso minimo di 50 kg.
  4. I partecipanti di sesso maschile e i loro partner in età fertile devono impegnarsi a utilizzare contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo.
  5. Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o, per le donne potenzialmente fertili, devono essere disposte a praticare almeno una forma di contraccezione altamente efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose. Le partecipanti di sesso femminile devono astenersi dal donare tessuto riproduttivo durante questo stesso periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti considerati ad alto rischio o ad altissimo rischio per ASCVD e che richiedono un trattamento immediato con LLT secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  2. Storia di anergia confermata (cioè, non in grado di innescare una risposta immunologica) o storia di fallimento dell'immunizzazione nei 5 anni precedenti la visita di screening.
  3. Presenza di febbre >38°C o altri segni o sintomi di malattia acuta entro 1 settimana prima dello Screening e/o della Visita 1; Lo screening e/o la visita 1 possono essere riprogrammati a discrezione dello sperimentatore, ma devono avvenire entro la finestra di 4 settimane.
  4. Disturbo noto della coagulazione o farmaci (vedere il criterio dei farmaci proibiti di seguito); disturbo della coagulazione (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o venipuntura.
  5. Trigliceridi > 500 mg/dL.
  6. - Ha una storia di disturbo medico clinicamente significativo o condizioni psichiatriche, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza e la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio o rispettare le restrizioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VXX-401 Coorte A
VXX-401 100 mcg somministrato per iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 12
Droga: VXX-401
Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9
Sperimentale: VXX-401 Coorte B
VXX-401 100 mcg somministrato per iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Droga: VXX-401
Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9
Sperimentale: VXX-401 Coorte C
VXX-401 300 mcg somministrato per iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 12
Droga: VXX-401
Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9
Sperimentale: VXX-401 Coorte D
VXX-401 300 mcg somministrato per iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Droga: VXX-401
Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9
Comparatore placebo: Placebo Coorte A e C
Placebo somministrato per iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 12
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale
Comparatore placebo: Placebo Coorte B e D
Placebo somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Biologico: Placebo
Soluzione salina normale
Sperimentale: VXX-401 Coorte E
VXX-401 900 mcg somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0. VXX-401 100 mcg somministrati mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 4 e settimana 12.
Droga: VXX-401
Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9
Sperimentale: VXX-401 Coorte F
VXX-401 900 mcg somministrato mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 0. VXX-401 300 mcg somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 4 e alla settimana 12.
Droga: VXX-401
Un'immunoterapia sintetica a base di peptide PCSK9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 settimane
Sicurezza e tollerabilità: tassi di eventi avversi (AE), eventi avversi assistiti da un medico (MAAE), reazioni locali (sito di iniezione) e sistemiche (generalizzate) (ovvero reattogenicità), valutazioni cliniche di laboratorio (ad es. profilo), rilascio di citochine sieriche, segni vitali, esami fisici ed elettrocardiogrammi (ECG) fino alla fine dello studio.
30 settimane
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30
L'immunogenicità sarà misurata mediante titoli sierici di anticorpi anti-PCSK9
Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30
Sieroconversione doppia e quadrupla rispetto al basale
Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30
Determinare il regime posologico ottimale di VXX-401
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 16, 20, 24 e 30
Misurato dai titoli anticorpali anti-PCSK9 nel siero
Riferimento alle settimane 16, 20, 24 e 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30
Variazione percentuale rispetto al basale della concentrazione sierica di LDL-C
Dal basale alla settimana 16, 20, 24 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaxxinity, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novotech (Australia) Pty Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sasha Rumyantsev, Vaxxinity, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VXX-401-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni