Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní domácí elektrický stimulační program pro sílu u dospělých s osteoartrózou kolena

1. července 2025 aktualizováno: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Účinky programu elektrické stimulace na sílu, funkční kapacitu, bolest a chůzi u jedinců s osteoartrózou kolena

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda 12týdenní program aktivit s podporou stimulace může bojovat proti atrofii z nečinnosti u jedinců s diagnózou osteoartrózy kolena (KOA). Tato studie bude používat domácí lékařské zařízení k provádění elektrické stimulace a měření jejího účinku na výsledky, které zahrnují sílu kvadricepsu, vnímanou funkční kapacitu, bolest a výkonnost při chůzi. Předpokládalo se, že aktivity podporované stimulací budou vykazovat větší zlepšení svalové hmoty a síly; zlepšená kinematika chůze, bolest a vnímaná funkce; a vysokou shodu s přiděleným programem ve srovnání s žádnou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit Cionic Neural Sleeve u subjektů s diagnózou KOA. Všem účastníkům bude přidělen neurální rukáv Cionic, který bude nosit na nejvíce postižené noze, a bude jim předepsán program domácího cvičení a chůze. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: (a) kontrola; (b) neuromuskulární elektrická stimulace (NMES); c) NMES a funkční elektrická stimulace (FES). Kontrolní skupina nebude dostávat stimulaci pro program cvičení a chůze, zatímco účastníci skupiny NMES dostanou stimulaci během cvičení a účastníci skupiny NMES a FES dostanou stimulaci během cvičení a chůze. Primární výsledná opatření zahrnují sílu kvadricepsu a vnímanou bolest. Měřítka výsledků průzkumu zahrnují dodržování programu, objem stehenních svalů, funkční schopnost dolní končetiny, výkonnost při chůzi, vnímanou funkční kapacitu a vnímanou kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rebecca Webster, PhD
  • Telefonní číslo: 925-788-6649
  • E-mail: rebecca@cionic.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94133
        • Cionic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby s osteoartrózou kolene ve věku od 22 do 75 let
  2. Schopnost chodit po dobu 30 minut na chůzi (s pomocným zařízením nebo bez něj), po dobu tří dnů v týdnu
  3. Schopnost tolerovat zařízení po dobu až 1 hodiny na laboratorní sezení
  4. Žádná nedávná změna v medikaci nebo exacerbace příznaků za posledních 60 dní
  5. Radiografické KOA Kellgren a Lawrence stupeň 2 nebo 3 nebo lékař diagnostikoval mírnou nebo středně těžkou KOA, pokud není k dispozici radiografické zobrazení
  6. Žádná injekce kyseliny hyaluronové nebo kortizonu do kolen v předchozích 12 měsících

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění nebo poranění dolních motorických neuronů (např. periferní neuropatie), která může zhoršit reakci na stimulaci
  2. Chybějící pocit v zasažené nebo více zasažené noze
  3. Nedostatečná reakce na stimulaci, jak je definována jako neschopnost dosáhnout svalové kontrakce nebo tolerovat stimulaci
  4. Neschopnost chodit s návlekem místo ortézy kotníku (AFO)/kolenní ortézy nohy (KAFO), pokud je používána
  5. Využití zařízení FES v uplynulém roce
  6. Srdeční kardiostimulátor nebo defibrilátor poptávkového typu
  7. Zhoubný nádor v zasažené nebo více zasažené noze
  8. Existující trombóza v zasažené nebo více zasažené noze
  9. Zlomenina nebo dislokace v zasažené nebo více zasažené noze, která by mohla být nepříznivě ovlivněna pohybem ze stimulace
  10. Historie operace kolena
  11. Historie jiných typů artritidy
  12. Neurologické onemocnění v anamnéze
  13. Anamnéza záchvatů nebo diagnostikovaná epilepsie/záchvaty
  14. Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
Zařízení: Cionic Neural Sleeve NS-100. Účastníci budou zařízení nosit během 12týdenního programu cvičení a chůze. Nebude žádná stimulace.
Jiný: 12týdenní program cvičení a chůze
Cvičební program vyžaduje izometrické kontrakce kvadricepsu v poloze na zádech se srolovaným ručníkem umístěným za kolenem. Cvičební program budou účastníci provádět 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Program chůze bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Účastníci budou chodit 10 minut a poté postupně prodlužují dobu chůze na 30 minut do konce studie. Účastníci budou zařízení nosit během programu cvičení a chůze, který se může pohybovat od 1 minuty do 35 minut denně.
Experimentální: NMES
Zařízení: Cionic Neural Sleeve NS-100. Účastníci budou nosit zařízení během 12týdenního programu cvičení a chůze a během cvičení obdrží stimulační pomoc.
Jiný: 12týdenní program cvičení a chůze
Cvičební program vyžaduje izometrické kontrakce kvadricepsu v poloze na zádech se srolovaným ručníkem umístěným za kolenem. Cvičební program budou účastníci provádět 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Program chůze bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Účastníci budou chodit 10 minut a poté postupně prodlužují dobu chůze na 30 minut do konce studie. Účastníci budou zařízení nosit během programu cvičení a chůze, který se může pohybovat od 1 minuty do 35 minut denně.
Přístroj: NMES
Sleeve aplikuje neuromuskulární stimulaci během cvičení, aby pomohla stáhnout vhodné svaly ve vhodnou dobu.
Ostatní jména:
  • Externí funkční neuromuskulární stimulátor
Experimentální: NMES a FES
Zařízení: Cionic Neural Sleeve NS-100. Účastníci budou nosit zařízení během 12týdenního programu cvičení a chůze a během cvičení a chůze obdrží stimulační pomoc.
Jiný: 12týdenní program cvičení a chůze
Cvičební program vyžaduje izometrické kontrakce kvadricepsu v poloze na zádech se srolovaným ručníkem umístěným za kolenem. Cvičební program budou účastníci provádět 5 dní v týdnu po dobu 12 týdnů. Program chůze bude prováděn 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Účastníci budou chodit 10 minut a poté postupně prodlužují dobu chůze na 30 minut do konce studie. Účastníci budou zařízení nosit během programu cvičení a chůze, který se může pohybovat od 1 minuty do 35 minut denně.
Přístroj: NMES
Sleeve aplikuje neuromuskulární stimulaci během cvičení, aby pomohla stáhnout vhodné svaly ve vhodnou dobu.
Ostatní jména:
  • Externí funkční neuromuskulární stimulátor
Přístroj: FES
Sleeve aplikuje funkční elektrickou stimulaci při chůzi pacientů, aby pomohla stáhnout vhodné svaly ve vhodnou dobu.
Ostatní jména:
  • Externí funkční neuromuskulární stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného maximálního dobrovolného izometrického kontrakce čtyřhlavéhop z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
Hodnocení síly kvadricepsových svalů pomocí kapesního dynamometru měřeného v Newtonech. Subjekty provedly 3 opakování maximálního úsilí, oddělené dvěma minutami odpočinku mezi každým. Průměr 3 opakování byl zaznamenán jako maximum opakování subjektů. Pozitivní změna naznačuje zvýšenou sílu kvadricepsu.
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna skóre vnímané bolesti z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
Western Ontario/McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC) Dotazník bolesti pro měření vnímané bolesti, měřeno skóre. Skóre na podskupině bolesti WOMAC Pain se pohybuje od 0 do 20, přičemž vysoké skóre svědčí o horší bolesti. Pozitivní změna naznačuje zlepšení.
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Dotazník fyzické funkce WOMAC (WOMAC-PF) k měření vnímané funkční kapacity, měřené skóre. Skóre na subškále WOMAC-PF se pohybuje od 0 do 68, přičemž vysoké skóre ukazuje na horší funkční omezení.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna výkonu při chůzi
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měřeno rychlostí chůze pomocí testu chůze na 10 metrů (metry za sekundu) a vytrvalosti chůze pomocí testu chůze po 6 minutách (metry).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Dodržování Programu
Časové okno: Denně
Měřeno protokolem používání zařízení nebo cvičebním deníkem/kalendářem, měřeno v minutách.
Denně
Změna objemu stehenních svalů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měřeno podle obvodu stehna pomocí páskového měřidla a predikčního modelu pro odhad svalového objemu, měřeno v kubických centimetrech.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna funkční schopnosti dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Měřeno testem Five Times Sit to Stand Test, měřeno v sekundách.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna vnímané kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Krátký dotazník Form 36 k měření kvality života měřené skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje extrémní interferenci a 100 představuje žádnou interferenci v kvalitě života.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cionic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIONIC-05-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení