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Un programma di stimolazione elettrica domiciliare di 12 settimane per la forza negli adulti con artrosi del ginocchio

1 luglio 2025 aggiornato da: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Effetti di un programma di stimolazione elettrica su forza, capacità funzionale, dolore e andatura in individui con artrosi del ginocchio

Lo scopo di questa ricerca è indagare se un programma di 12 settimane di attività di stimolazione assistita può combattere l'atrofia da disuso per le persone con diagnosi di artrosi del ginocchio (KOA). Questo studio utilizzerà un dispositivo medico domiciliare per somministrare la stimolazione elettrica e misurare il suo effetto sui risultati che includono la forza del quadricipite, la capacità funzionale percepita, il dolore e le prestazioni di deambulazione. È stato ipotizzato che le attività assistite dalla stimolazione mostreranno maggiori miglioramenti della massa muscolare e della forza; miglioramento della cinematica dell'andatura, del dolore e della funzione percepita; e un'elevata compliance al programma assegnato rispetto a nessuna stimolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare il Cionic Neural Sleeve per i soggetti con diagnosi di KOA. A tutti i partecipanti verrà assegnata una manica neurale Cionic da indossare sulla gamba più colpita e verrà prescritto un programma di esercizi e camminate a casa. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: (a) controllo; (b) stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES); (c) NMES e stimolazione elettrica funzionale (FES). Il gruppo di controllo non riceverà stimoli per l'esercizio e il programma di camminata, mentre i partecipanti al gruppo NMES riceveranno stimoli durante gli esercizi e i partecipanti al gruppo NMES e FES riceveranno stimoli durante gli esercizi e il cammino. Le misure di esito primarie includono la forza del quadricipite e il dolore percepito. Le misure di esito esplorativo includono l'aderenza al programma, il volume muscolare della coscia, l'abilità funzionale dell'arto inferiore, le prestazioni di deambulazione, la capacità funzionale percepita e la qualità della vita percepita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • Cionic, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone con artrosi del ginocchio di età compresa tra 22 e 75 anni
  2. Capacità di camminare per una durata di 30 minuti per sessione di camminata (con o senza un dispositivo di assistenza), per tre giorni alla settimana
  3. In grado di tollerare il dispositivo fino a 1 ora per sessione di laboratorio
  4. Nessun cambiamento recente nei farmaci o esacerbazione dei sintomi negli ultimi 60 giorni
  5. KOA radiografico Kellgren e Lawrence di grado 2 o 3 o medico diagnosticato KOA lieve o moderato se l'imaging radiografico non è disponibile
  6. Nessuna iniezione di acido ialuronico o cortisone nelle ginocchia nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Malattia o lesione del motoneurone inferiore (ad es. neuropatia periferica) che possono compromettere la risposta alla stimolazione
  2. Sensazione assente nella gamba colpita o più colpita
  3. Risposta inadeguata alla stimolazione, definita come incapacità di ottenere la contrazione muscolare o di tollerare la stimolazione
  4. Incapacità di deambulare con la guaina al posto di un'ortesi caviglia piede (AFO)/ginocchio caviglia piede (KAFO) se utilizzata
  5. Utilizzo di dispositivi FES nell'ultimo anno
  6. Pacemaker o defibrillatore cardiaco di tipo a richiesta
  7. Tumore maligno nella gamba colpita o più colpita
  8. Trombosi esistente nella gamba colpita o più colpita
  9. Frattura o lussazione nella gamba colpita o più colpita che potrebbe essere influenzata negativamente dal movimento dovuto alla stimolazione
  10. Storia della chirurgia del ginocchio
  11. Storia di altri tipi di artrite
  12. Storia della malattia neurologica
  13. Storia di convulsioni o diagnosi di epilessia/convulsioni
  14. Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100. I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio di 12 settimane e il programma di camminata. Non ci saranno stimoli.
Altro: Programma di esercizi e camminate di 12 settimane
Il programma di esercizi richiede contrazioni isometriche del quadricipite in posizione supina con un asciugamano arrotolato posto dietro il ginocchio. Il programma di esercizi sarà eseguito dai partecipanti 5 giorni a settimana per 12 settimane. Il programma di camminata verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane. I partecipanti cammineranno per 10 minuti e poi aumenteranno gradualmente il tempo di camminata a 30 minuti entro la fine dello studio. I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio e il programma di camminata, che può variare da 1 minuto a 35 minuti al giorno.
Sperimentale: NME
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100. I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio di 12 settimane e il programma di camminata e riceveranno assistenza per la stimolazione durante le sessioni di allenamento.
Altro: Programma di esercizi e camminate di 12 settimane
Il programma di esercizi richiede contrazioni isometriche del quadricipite in posizione supina con un asciugamano arrotolato posto dietro il ginocchio. Il programma di esercizi sarà eseguito dai partecipanti 5 giorni a settimana per 12 settimane. Il programma di camminata verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane. I partecipanti cammineranno per 10 minuti e poi aumenteranno gradualmente il tempo di camminata a 30 minuti entro la fine dello studio. I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio e il programma di camminata, che può variare da 1 minuto a 35 minuti al giorno.
Dispositivo: NME
La manica applica la stimolazione neuromuscolare durante gli esercizi per aiutare a contrarre i muscoli appropriati al momento opportuno.
Altri nomi:
  • Stimolatore neuromuscolare funzionale esterno
Sperimentale: NMES e FES
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100. I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio di 12 settimane e il programma di camminata e riceveranno assistenza per la stimolazione durante le sessioni di esercizio e camminata.
Altro: Programma di esercizi e camminate di 12 settimane
Il programma di esercizi richiede contrazioni isometriche del quadricipite in posizione supina con un asciugamano arrotolato posto dietro il ginocchio. Il programma di esercizi sarà eseguito dai partecipanti 5 giorni a settimana per 12 settimane. Il programma di camminata verrà eseguito 3 giorni a settimana per 12 settimane. I partecipanti cammineranno per 10 minuti e poi aumenteranno gradualmente il tempo di camminata a 30 minuti entro la fine dello studio. I partecipanti indosseranno il dispositivo durante l'esercizio e il programma di camminata, che può variare da 1 minuto a 35 minuti al giorno.
Dispositivo: NME
La manica applica la stimolazione neuromuscolare durante gli esercizi per aiutare a contrarre i muscoli appropriati al momento opportuno.
Altri nomi:
  • Stimolatore neuromuscolare funzionale esterno
Dispositivo: FES
Sleeve applica la stimolazione elettrica funzionale mentre i pazienti camminano per aiutare a contrarre i muscoli appropriati al momento opportuno.
Altri nomi:
  • Stimolatore neuromuscolare funzionale esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della contrazione isometrica volontaria massima media del quadricipite dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Valutazione della forza dei muscoli del quadricipite usando un dinamometro portatile, misurato in Newton. I soggetti hanno eseguito 3 ripetizioni di massimo sforzo, separate da due minuti di riposo tra ciascuno. La media delle 3 ripetizioni è stata registrata come massimo di ripetizione dei soggetti. Un cambiamento positivo indica un aumento della resistenza del quadricipite.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nei punteggi del dolore percepito dal basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Le università occidentali/McMaster Universities Indice Osteoarthrite (WOMAC) questionario per misurare il dolore percepito, misurato per punteggio. I punteggi sulla sottoscala del dolore WOMAC vanno da 0 a 20, con punteggi alti indicativi di dolore peggiore. Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della capacità funzionale percepita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Questionario sulla funzione fisica WOMAC (WOMAC-PF) per misurare la capacità funzionale percepita, misurata in base al punteggio. I punteggi sulla sottoscala WOMAC-PF vanno da 0 a 68, con punteggi alti indicativi di limitazioni funzionali peggiori.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nelle prestazioni di camminata
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Misurata dalla velocità dell'andatura tramite il test del cammino di 10 metri (metri al secondo) e dalla resistenza del cammino tramite il test del cammino di 6 minuti (metri).
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Adesione al Programma
Lasso di tempo: Quotidiano
Misurato dal registro di utilizzo del dispositivo o dal diario/calendario degli esercizi, misurato in minuti.
Quotidiano
Variazione del volume muscolare della coscia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Misurato dalla circonferenza della coscia utilizzando un metro a nastro e un modello di previsione per stimare il volume muscolare, misurato in centimetri cubi.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Modifica della capacità funzionale dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Misurato dal Five Times Sit to Stand Test, misurato in secondi.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita percepita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Short Form 36 questionario per misurare la qualità della vita, misurata dal punteggio. Il punteggio varia da 0 a 100, con 0 che rappresenta un'interferenza estrema e 100 che rappresenta nessuna interferenza nella qualità della vita.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cionic, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIONIC-05-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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