Un programa de estimulación eléctrica en el hogar de 12 semanas para fortalecer la fuerza en adultos con osteoartritis de rodilla
1 de julio de 2025 actualizado por: Rebecca Webster, Cionic, Inc.
Efectos de un Programa de Estimulación Eléctrica sobre la Fuerza, la Capacidad Funcional, el Dolor y la Marcha en Individuos con Artrosis de Rodilla
El propósito de esta investigación es investigar si un programa de 12 semanas de actividades asistidas por estimulación puede combatir la atrofia por desuso en personas diagnosticadas con osteoartritis de rodilla (KOA).
Este estudio utilizará un dispositivo médico en el hogar para administrar estimulación eléctrica y medir su efecto en los resultados que incluyen la fuerza del cuádriceps, la capacidad funcional percibida, el dolor y el rendimiento al caminar.
Se planteó la hipótesis de que las actividades asistidas por estimulación mostrarán una mayor masa muscular y mejoras en la fuerza; mejor cinemática de la marcha, dolor y función percibida; y un alto cumplimiento del programa asignado en comparación con la no estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el Cionic Neural Sleeve para sujetos diagnosticados con KOA.
A todos los participantes se les asignará una manga neural Cionic para usar en la pierna más afectada y se les prescribirá un programa de ejercicio y caminatas en el hogar.
Los participantes serán asignados al azar en tres grupos: (a) control; (b) estimulación eléctrica neuromuscular (NMES); (c) NMES y estimulación eléctrica funcional (FES).
El grupo de control no recibirá estimulación para el programa de ejercicio y caminata, mientras que los participantes del grupo NMES recibirán estimulación durante los ejercicios, y los participantes del grupo NMES y FES recibirán estimulación durante los ejercicios y la caminata.
Las medidas de resultado primarias incluyen la fuerza del cuádriceps y el dolor percibido.
Las medidas de resultado exploratorias incluyen la adherencia al programa, el volumen muscular del muslo, la capacidad funcional de la extremidad inferior, el rendimiento de la marcha, la capacidad funcional percibida y la calidad de vida percibida.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
6
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Webster, PhD
- Número de teléfono: 925-788-6649
- Correo electrónico: rebecca@cionic.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
- Cionic, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con artrosis de rodilla entre 22 y 75 años
- Capacidad para caminar una duración de 30 minutos por sesión de caminata (con o sin un dispositivo de asistencia), durante tres días a la semana
- Capaz de tolerar el dispositivo hasta 1 hora por sesión de laboratorio
- Ningún cambio reciente en la medicación o exacerbación de los síntomas en los últimos 60 días
- KOA radiográfico Kellgren y Lawrence grado 2 o 3 o KOA leve o moderado diagnosticado por un médico si no se dispone de imágenes radiográficas
- Sin inyección de ácido hialurónico o cortisona en las rodillas en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o lesión de la neurona motora inferior (p. neuropatía periférica) que pueden alterar la respuesta a la estimulación
- Sensación ausente en la pierna impactada o más impactada
- Respuesta inadecuada a la estimulación, definida como la incapacidad para lograr la contracción muscular o tolerar la estimulación
- Incapacidad para deambular con la manga en lugar de una órtesis de tobillo y pie (AFO)/órtesis de rodilla, tobillo y pie (KAFO) si se utiliza
- Uso de dispositivos FES en el último año
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco a demanda
- Tumor maligno en la pierna impactada o más impactada
- Trombosis existente en la pierna impactada o más impactada
- Fractura o dislocación en la pierna impactada o más impactada que podría verse afectada negativamente por el movimiento de la estimulación
- Historia de la cirugía de rodilla.
- Antecedentes de otros tipos de artritis
- Historia de la enfermedad neurológica
- Antecedentes de convulsiones o diagnóstico de epilepsia/convulsiones
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Los participantes usarán el dispositivo durante el programa de ejercicio y caminata de 12 semanas.
No habrá estimulación.
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El programa de ejercicios requiere contracciones isométricas del cuádriceps en posición supina con una toalla enrollada colocada detrás de la rodilla.
Los participantes realizarán el programa de ejercicios 5 días a la semana durante 12 semanas.
El programa de caminata se realizará 3 días a la semana durante 12 semanas.
Los participantes caminarán durante 10 minutos y luego aumentarán gradualmente el tiempo de caminata a 30 minutos al final del estudio.
Los participantes usarán el dispositivo durante el programa de ejercicio y caminata, que puede oscilar entre 1 minuto y 35 minutos por día.
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Experimental: NMES
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Los participantes usarán el dispositivo durante el programa de ejercicio y caminata de 12 semanas y recibirán asistencia de estimulación durante las sesiones de ejercicio.
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El programa de ejercicios requiere contracciones isométricas del cuádriceps en posición supina con una toalla enrollada colocada detrás de la rodilla.
Los participantes realizarán el programa de ejercicios 5 días a la semana durante 12 semanas.
El programa de caminata se realizará 3 días a la semana durante 12 semanas.
Los participantes caminarán durante 10 minutos y luego aumentarán gradualmente el tiempo de caminata a 30 minutos al final del estudio.
Los participantes usarán el dispositivo durante el programa de ejercicio y caminata, que puede oscilar entre 1 minuto y 35 minutos por día.
La manga aplica estimulación neuromuscular durante los ejercicios para ayudar a contraer los músculos apropiados en los momentos apropiados.
Otros nombres:
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Experimental: NMES y FES
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100.
Los participantes usarán el dispositivo durante el programa de ejercicio y caminata de 12 semanas y recibirán asistencia de estimulación durante las sesiones de ejercicio y caminata.
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El programa de ejercicios requiere contracciones isométricas del cuádriceps en posición supina con una toalla enrollada colocada detrás de la rodilla.
Los participantes realizarán el programa de ejercicios 5 días a la semana durante 12 semanas.
El programa de caminata se realizará 3 días a la semana durante 12 semanas.
Los participantes caminarán durante 10 minutos y luego aumentarán gradualmente el tiempo de caminata a 30 minutos al final del estudio.
Los participantes usarán el dispositivo durante el programa de ejercicio y caminata, que puede oscilar entre 1 minuto y 35 minutos por día.
La manga aplica estimulación neuromuscular durante los ejercicios para ayudar a contraer los músculos apropiados en los momentos apropiados.
Otros nombres:
La manga aplica estimulación eléctrica funcional mientras los pacientes caminan para ayudar a contraer los músculos apropiados en los momentos apropiados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima promedio de los cuádriceps desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Evaluación de fuerza de los músculos cuádriceps utilizando un dinamómetro de mano, medido en Newtons.
Los sujetos realizaron 3 repeticiones de esfuerzo máximo, separados por dos minutos de descanso entre cada uno.
El promedio de las 3 repeticiones se registró como el máximo de repetición de los sujetos.
Un cambio positivo indica una mayor resistencia del cuádriceps.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de dolor percibidas desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cuestionario de dolor del Índice de Osteoartritis (WOMAC) de Western Ontario/McMaster para medir el dolor percibido, medido por puntaje.
Las puntuaciones en la subescala de Dolor WOMAC varían de 0 a 20, con puntajes altos que indican un peor dolor.
Un cambio positivo indica mejora.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad funcional percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cuestionario de función física WOMAC (WOMAC-PF) para medir la capacidad funcional percibida, medida por puntuación.
Las puntuaciones en la subescala WOMAC-PF oscilan entre 0 y 68, siendo las puntuaciones altas indicativas de peores limitaciones funcionales.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en el rendimiento de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medido por la velocidad de la marcha a través de la prueba de marcha de 10 metros (metros por segundo) y la resistencia a la marcha a través de la prueba de marcha de 6 minutos (metros).
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Adhesión al Programa
Periodo de tiempo: A diario
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Medido por el registro de uso del dispositivo o diario/calendario de ejercicios, medido en minutos.
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A diario
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Cambio en el volumen del músculo del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medido por la circunferencia del muslo utilizando una cinta métrica y un modelo de predicción para estimar el volumen muscular, medido en centímetros cúbicos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la capacidad funcional del miembro inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Medido por la prueba Five Times Sit to Stand, medido en segundos.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cuestionario Short Form 36 para medir la calidad de vida, medida por puntuación.
La puntuación varía de 0 a 100, donde 0 representa una interferencia extrema y 100 representa ninguna interferencia en la calidad de vida.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
7 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIONIC-05-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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