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Um programa de estimulação elétrica domiciliar de 12 semanas para força em adultos com osteoartrite do joelho

1 de julho de 2025 atualizado por: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Efeitos de um Programa de Estimulação Elétrica na Força, Capacidade Funcional, Dor e Marcha em Indivíduos com Osteoartrite de Joelho

O objetivo desta pesquisa é investigar se um programa de 12 semanas de atividades assistidas por estimulação pode combater a atrofia por desuso para indivíduos diagnosticados com osteoartrite de joelho (OAJ). Este estudo usará um dispositivo médico doméstico para administrar estimulação elétrica e medir seu efeito nos resultados que incluem força do quadríceps, capacidade funcional percebida, dor e desempenho de caminhada. Foi hipotetizado que as atividades assistidas por estimulação mostrarão maiores melhorias na massa muscular e na força; melhora da cinemática da marcha, dor e função percebida; e uma alta adesão ao programa designado em comparação com nenhuma estimulação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo visa avaliar o Cionic Neural Sleeve para indivíduos diagnosticados com OAJ. Todos os participantes receberão uma manga neural Cionic para usar na perna mais impactada e receberão um programa de exercícios e caminhadas em casa. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: (a) controle; (b) estimulação elétrica neuromuscular (NMES); (c) EENM e estimulação elétrica funcional (FES). O grupo controle não receberá estimulação para o programa de exercícios e caminhada, enquanto os participantes do grupo EENM receberão estimulação durante os exercícios e os participantes do grupo EENM e FES receberão estimulação durante exercícios e caminhada. As medidas de resultados primários incluem força do quadríceps e dor percebida. As medidas de resultados exploratórios incluem adesão ao programa, volume muscular da coxa, capacidade funcional do membro inferior, desempenho de caminhada, capacidade funcional percebida e qualidade de vida percebida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94133
        • Cionic, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com osteoartrite de joelho entre 22 e 75 anos
  2. Capacidade de caminhar por 30 minutos por sessão de caminhada (com ou sem dispositivo auxiliar), três dias por semana
  3. Capaz de tolerar o dispositivo por até 1 hora por sessão de laboratório
  4. Nenhuma mudança recente na medicação ou exacerbação dos sintomas nos últimos 60 dias
  5. KOA radiográfico Kellgren e Lawrence grau 2 ou 3 ou diagnóstico médico de KOA leve ou moderado se a imagem radiográfica não estiver disponível
  6. Nenhuma injeção de ácido hialurônico ou cortisona nos joelhos nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

  1. Doença ou lesão do neurônio motor inferior (p. neuropatia periférica) que pode prejudicar a resposta à estimulação
  2. Sensação ausente na perna impactada ou mais impactada
  3. Resposta inadequada à estimulação, definida como incapacidade de atingir a contração muscular ou tolerar a estimulação
  4. Incapacidade de deambular com a manga no lugar de uma órtese tornozelo-pé (AFO)/órtese joelho-tornozelo-pé (KAFO) se utilizada
  5. Uso de dispositivos FES no último ano
  6. Marcapasso ou desfibrilador cardíaco de demanda
  7. Tumor maligno na perna impactada ou mais impactada
  8. Trombose existente na perna impactada ou mais impactada
  9. Fratura ou luxação na perna impactada ou mais impactada que pode ser afetada adversamente pelo movimento da estimulação
  10. História da cirurgia no joelho
  11. História de outros tipos de artrite
  12. Histórico de doença neurológica
  13. Histórico de convulsões ou diagnóstico de epilepsia/convulsões
  14. Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ao controle
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100. Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas de 12 semanas. Não haverá estimulação.
Outro: Programa de exercícios e caminhadas de 12 semanas
O programa de exercícios requer contrações isométricas do quadríceps em posição supina com uma toalha enrolada colocada atrás do joelho. O programa de exercícios será realizado pelos participantes 5 dias por semana durante 12 semanas. O programa de caminhada será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas. Os participantes caminharão por 10 minutos e depois aumentarão gradualmente o tempo de caminhada para 30 minutos até o final do estudo. Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas, que pode variar de 1 minuto a 35 minutos por dia.
Experimental: NMES
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100. Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas de 12 semanas e receberão assistência de estimulação durante as sessões de exercícios.
Outro: Programa de exercícios e caminhadas de 12 semanas
O programa de exercícios requer contrações isométricas do quadríceps em posição supina com uma toalha enrolada colocada atrás do joelho. O programa de exercícios será realizado pelos participantes 5 dias por semana durante 12 semanas. O programa de caminhada será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas. Os participantes caminharão por 10 minutos e depois aumentarão gradualmente o tempo de caminhada para 30 minutos até o final do estudo. Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas, que pode variar de 1 minuto a 35 minutos por dia.
Dispositivo: NMES
A manga aplica estimulação neuromuscular durante os exercícios para ajudar a contrair os músculos apropriados em momentos apropriados.
Outros nomes:
  • Estimulador neuromuscular funcional externo
Experimental: NMES e FES
Dispositivo: Cionic Neural Sleeve NS-100. Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas de 12 semanas e receberão assistência de estimulação durante as sessões de exercícios e caminhadas.
Outro: Programa de exercícios e caminhadas de 12 semanas
O programa de exercícios requer contrações isométricas do quadríceps em posição supina com uma toalha enrolada colocada atrás do joelho. O programa de exercícios será realizado pelos participantes 5 dias por semana durante 12 semanas. O programa de caminhada será realizado 3 dias por semana durante 12 semanas. Os participantes caminharão por 10 minutos e depois aumentarão gradualmente o tempo de caminhada para 30 minutos até o final do estudo. Os participantes usarão o dispositivo durante o programa de exercícios e caminhadas, que pode variar de 1 minuto a 35 minutos por dia.
Dispositivo: NMES
A manga aplica estimulação neuromuscular durante os exercícios para ajudar a contrair os músculos apropriados em momentos apropriados.
Outros nomes:
  • Estimulador neuromuscular funcional externo
Dispositivo: FES
A manga aplica estimulação elétrica funcional à medida que os pacientes caminham para ajudar a contrair os músculos apropriados em momentos apropriados.
Outros nomes:
  • Estimulador neuromuscular funcional externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contração isométrica voluntária máxima média do quadríceps da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Avaliação de força dos músculos quadríceps usando um dinamômetro portátil, medido em Newtons. Os sujeitos realizaram 3 repetições de esforço máximo, separadas por dois minutos de descanso entre cada um. A média das três repetições foi registrada como o máximo de repetição dos sujeitos. Uma mudança positiva indica maior força do quadríceps.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança nas pontuações da dor percebida da linha de base
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O Western Ontario/McMaster Universities Osteoartrite Index (WOMAC) Questionário de dor para medir a dor percebida, medida pela pontuação. As pontuações na subescala da dor do WOMAC variam de 0 a 20, com pontuações altas indicativas de dor pior. Uma mudança positiva indica melhora.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional percebida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Questionário de função física WOMAC (WOMAC-PF) para medir a capacidade funcional percebida, medida por pontuação. As pontuações na subescala WOMAC-PF variam de 0 a 68, com pontuações altas indicativas de piores limitações funcionais.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança no desempenho de caminhada
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Medida pela velocidade da marcha por meio do teste de caminhada de 10 metros (metros por segundo) e resistência da caminhada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (metros).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Adesão ao Programa
Prazo: Diário
Medido pelo registro de uso do dispositivo ou diário/calendário de exercícios, medido em minutos.
Diário
Alteração no volume muscular da coxa
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Medido pela circunferência da coxa com fita métrica e modelo de previsão para estimar o volume muscular, medido em centímetros cúbicos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança na capacidade funcional do membro inferior
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Medido pelo Teste Sentar para Levantar Cinco Vezes, medido em segundos.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Mudança na Qualidade de Vida Percebida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Questionário Short Form 36 para medir a qualidade de vida, medida por pontuação. A pontuação varia de 0 a 100, com 0 representando interferência extrema e 100 representando nenhuma interferência na qualidade de vida.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cionic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIONIC-05-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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