Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 12-ugers hjemmebaseret elektrisk stimuleringsprogram for styrke hos voksne med knæartrose

1. juli 2025 opdateret af: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Effekter af et elektrisk stimuleringsprogram på styrke, funktionel kapacitet, smerte og gang hos personer med knæartrose

Formålet med denne forskning er at undersøge, om et 12-ugers program med stimuleringsassisterede aktiviteter kan bekæmpe misbrugsatrofi hos personer diagnosticeret med knæartrose (KOA). Denne undersøgelse vil bruge et hjemmebaseret medicinsk udstyr til at administrere elektrisk stimulation og måle dets effekt på resultater, der inkluderer quadriceps-styrke, opfattet funktionel kapacitet, smerte og gangpræstation. Det blev antaget, at stimuleringsassisterede aktiviteter vil vise større muskelmasse og styrkeforbedringer; forbedret gangskinematik, smerte og opfattet funktion; og en høj overensstemmelse med det tildelte program sammenlignet med ingen stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere den cioniske neurale sleeve for forsøgspersoner diagnosticeret med KOA. Alle deltagere vil blive tildelt en Cionic Neural Sleeve til at bære på det mest påvirkede ben og få ordineret et hjemmebaseret trænings- og gåprogram. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: (a) kontrol; (b) neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES); (c) NMES og funktionel elektrisk stimulation (FES). Kontrolgruppen vil ikke modtage stimulering til trænings- og gangprogrammet, hvorimod deltagere i NMES-gruppen vil modtage stimulation under øvelser, og deltagere i NMES- og FES-gruppen vil modtage stimulation under øvelser og gang. De primære udfaldsmål inkluderer quadriceps styrke og opfattet smerte. Udforskende resultatmål omfatter overholdelse af programmet, lårmuskelvolumen, funktionelle evner af underekstremiteterne, gangpræstation, opfattet funktionel kapacitet og opfattet livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • Cionic, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med knæartrose mellem 22 og 75 år
  2. Evne til at gå en varighed på 30 minutter per gangsession (med eller uden hjælpemiddel) i tre dage om ugen
  3. I stand til at tolerere enheden i op til 1 time pr. laboratoriesession
  4. Ingen nylig ændring i medicin eller forværring af symptomer i løbet af de sidste 60 dage
  5. Radiografisk KOA Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3 eller læge diagnosticeret mild eller moderat KOA, hvis radiografisk billeddannelse ikke er tilgængelig
  6. Ingen hyaluronsyre- eller kortisoninjektion i knæene i de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedre motorneuronsygdom eller skade (f.eks. perifer neuropati), der kan forringe respons på stimulation
  2. Fraværende fornemmelse i det ramte eller mere påvirkede ben
  3. Utilstrækkelig respons på stimulation, defineret som manglende evne til at opnå muskelsammentrækning eller tolerere stimulering
  4. Manglende evne til at bevæge sig med ærmet i stedet for en ankel-fod-ortose (AFO)/knæ-ankel-fod-ortose (KAFO), hvis den anvendes
  5. Brug af FES-enheder i det seneste år
  6. Demand-type pacemaker eller defibrillator
  7. Ondartet tumor i det ramte eller mere påvirkede ben
  8. Eksisterende trombose i det ramte eller mere påvirkede ben
  9. Brud eller dislokation i det ramte eller mere påvirkede ben, der kan blive negativt påvirket af bevægelse fra stimulation
  10. Historie om knæoperationer
  11. Historie om andre typer gigt
  12. Historie om neurologisk sygdom
  13. Anamnese med anfald eller diagnosticeret med epilepsi/anfald
  14. Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Enhed: Cionic Neural Sleeve NS-100. Deltagerne vil bære enheden under det 12-ugers trænings- og gåprogram. Der vil ikke være nogen stimulation.
Andet: 12 ugers trænings- og gåprogram
Træningsprogrammet kræver isometriske quadriceps-kontraktioner i liggende stilling med et sammenrullet håndklæde placeret bag knæet. Træningsprogrammet vil blive udført af deltagerne 5 dage om ugen i 12 uger. Gåprogrammet vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger. Deltagerne vil gå i 10 minutter og derefter gradvist øge gangtiden til 30 minutter ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil bære enheden under trænings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minut til 35 minutter om dagen.
Eksperimentel: NMES
Enhed: Cionic Neural Sleeve NS-100. Deltagerne vil bære enheden under det 12-ugers trænings- og gåprogram og modtage stimuleringsassistance under træningssessionerne.
Andet: 12 ugers trænings- og gåprogram
Træningsprogrammet kræver isometriske quadriceps-kontraktioner i liggende stilling med et sammenrullet håndklæde placeret bag knæet. Træningsprogrammet vil blive udført af deltagerne 5 dage om ugen i 12 uger. Gåprogrammet vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger. Deltagerne vil gå i 10 minutter og derefter gradvist øge gangtiden til 30 minutter ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil bære enheden under trænings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minut til 35 minutter om dagen.
Enhed: NMES
Sleeve anvender neuromuskulær stimulation under øvelser for at hjælpe med at trække passende muskler sammen på passende tidspunkter.
Andre navne:
  • Ekstern funktionel neuromuskulær stimulator
Eksperimentel: NMES og FES
Enhed: Cionic Neural Sleeve NS-100. Deltagerne vil bære enheden under det 12-ugers trænings- og gåprogram og modtage stimuleringsassistance under trænings- og gåsessionerne.
Andet: 12 ugers trænings- og gåprogram
Træningsprogrammet kræver isometriske quadriceps-kontraktioner i liggende stilling med et sammenrullet håndklæde placeret bag knæet. Træningsprogrammet vil blive udført af deltagerne 5 dage om ugen i 12 uger. Gåprogrammet vil blive udført 3 dage om ugen i 12 uger. Deltagerne vil gå i 10 minutter og derefter gradvist øge gangtiden til 30 minutter ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne vil bære enheden under trænings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minut til 35 minutter om dagen.
Enhed: NMES
Sleeve anvender neuromuskulær stimulation under øvelser for at hjælpe med at trække passende muskler sammen på passende tidspunkter.
Andre navne:
  • Ekstern funktionel neuromuskulær stimulator
Enhed: FES
Sleeve anvender funktionel elektrisk stimulation, mens patienter går, for at hjælpe med at trække passende muskler sammen på passende tidspunkter.
Andre navne:
  • Ekstern funktionel neuromuskulær stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig maksimal frivillig isometrisk sammentrækning af quadriceps fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Styrkevurdering af quadriceps -musklerne ved hjælp af et håndholdt dynamometer, målt i Newton. Personer udførte 3 gentagelser af maksimal indsats, adskilt med to minutters hvile mellem hver. Gennemsnittet af de 3 gentagelser blev registreret som forsøgspersoners maksimale 1 gentagelsesmaksimum. En positiv ændring indikerer øget quadriceps -styrke.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i opfattede smertescore fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Western Ontario/McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) PEAIN -spørgeskema for at måle opfattet smerte, målt ved score. Resultater på WOMAC Pain -underskalaen spænder fra 0 til 20, med høje score, der indikerer værre smerter. En positiv ændring indikerer forbedring.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
WOMAC fysisk funktion (WOMAC-PF) spørgeskema til måling af opfattet funktionel kapacitet, målt efter score. Scorer på WOMAC-PF-underskalaen går fra 0 til 68, med høje scores, der indikerer værre funktionelle begrænsninger.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i gåpræstation
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Målt ved ganghastighed via 10-meters gangtesten (meter pr. sekund) og gangudholdenhed via 6-minutters gangtesten (meter).
Baseline, 6 uger, 12 uger
Overholdelse af programmet
Tidsramme: Daglige
Målt af enhedens brugslog eller træningsdagbog/kalender, målt i minutter.
Daglige
Ændring i lårmuskelvolumen
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Målt ved låromkreds ved hjælp af et målebånd og en forudsigelsesmodel til at estimere muskelvolumen, målt i kubikcentimeter.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i funktionsevne af underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Målt ved Five Times Sit to Stand Test, målt i sekunder.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring i oplevet livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Kort Form 36 spørgeskema til måling af livskvalitet, målt efter score. Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstrem interferens, og 100 repræsenterer ingen interferens i livskvalitet.
Baseline, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cionic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIONIC-05-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger