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Ein 12-wöchiges elektrisches Stimulationsprogramm für zu Hause zur Stärkung von Erwachsenen mit Knie-Osteoarthritis

1. Juli 2025 aktualisiert von: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Auswirkungen eines elektrischen Stimulationsprogramms auf Kraft, funktionelle Kapazität, Schmerzen und Gang bei Personen mit Kniearthrose

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob ein 12-wöchiges Programm stimulationsunterstützter Aktivitäten bei Personen, bei denen Knie-Osteoarthritis (KOA) diagnostiziert wurde, die Atrophie durch Nichtgebrauch bekämpfen kann. Diese Studie wird ein medizinisches Gerät für zu Hause verwenden, um elektrische Stimulation zu verabreichen und ihre Wirkung auf Ergebnisse zu messen, die Quadrizepsstärke, wahrgenommene funktionelle Kapazität, Schmerzen und Gehleistung umfassen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass stimulationsunterstützte Aktivitäten größere Muskelmasse und Kraftverbesserungen zeigen werden; verbesserte Gangkinematik, Schmerzen und wahrgenommene Funktion; und eine hohe Einhaltung des zugewiesenen Programms im Vergleich zu keiner Stimulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Cionic Neural Sleeve für Probanden zu evaluieren, bei denen KOA diagnostiziert wurde. Allen Teilnehmern wird eine Cionic Neural Sleeve zugewiesen, die sie am am stärksten betroffenen Bein tragen, und es wird ihnen ein Trainings- und Gehprogramm für zu Hause verschrieben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: (a) Kontrolle; (b) neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES); (c) NMES und funktionelle elektrische Stimulation (FES). Die Kontrollgruppe erhält keine Stimulation für das Bewegungs- und Gehprogramm, während die Teilnehmer der NMES-Gruppe während der Übungen stimuliert werden und die Teilnehmer der NMES- und FES-Gruppe während der Übungen und des Gehens stimuliert werden. Die primären Ergebnisparameter umfassen die Quadrizepsstärke und den wahrgenommenen Schmerz. Zu den explorativen Ergebnismessungen gehören die Einhaltung des Programms, das Volumen der Oberschenkelmuskulatur, die Funktionsfähigkeit der unteren Extremität, die Gehleistung, die wahrgenommene Funktionsfähigkeit und die wahrgenommene Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
        • Cionic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit Kniearthrose zwischen 22 und 75 Jahren
  2. Fähigkeit, an drei Tagen pro Woche eine Dauer von 30 Minuten pro Geheinheit (mit oder ohne Hilfsmittel) zu gehen
  3. Kann das Gerät bis zu 1 Stunde pro Laborsitzung tolerieren
  4. Keine kürzliche Änderung der Medikation oder Verschlechterung der Symptome in den letzten 60 Tagen
  5. Radiologische KOA Grad 2 oder 3 nach Kellgren und Lawrence oder vom Arzt diagnostizierte leichte oder mittelschwere KOA, wenn keine Röntgenbildgebung verfügbar ist
  6. Keine Hyaluronsäure- oder Kortisoninjektion in die Knie in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen oder Verletzungen der unteren Motoneuronen (z. periphere Neuropathie), die die Reaktion auf die Stimulation beeinträchtigen können
  2. Fehlendes Gefühl im betroffenen oder stärker betroffenen Bein
  3. Unzureichende Reaktion auf Stimulation, definiert als Unfähigkeit, Muskelkontraktion zu erreichen oder Stimulation zu tolerieren
  4. Unfähigkeit, mit der Manschette anstelle einer Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)/Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO) zu gehen, falls verwendet
  5. Einsatz von FES-Geräten im vergangenen Jahr
  6. Bedarfsgesteuerter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  7. Bösartiger Tumor im betroffenen oder stärker betroffenen Bein
  8. Bestehende Thrombose im betroffenen oder stärker betroffenen Bein
  9. Fraktur oder Luxation im betroffenen oder stärker betroffenen Bein, die durch die Bewegung aufgrund der Stimulation beeinträchtigt werden könnte
  10. Geschichte der Kniechirurgie
  11. Geschichte anderer Arten von Arthritis
  12. Geschichte der neurologischen Erkrankung
  13. Vorgeschichte von Anfällen oder diagnostiziert mit Epilepsie/Anfällen
  14. Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
Gerät: Cionic Neural Sleeve NS-100. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des 12-wöchigen Trainings- und Gehprogramms. Es wird keine Stimulation geben.
Sonstiges: 12-wöchiges Bewegungs- und Gehprogramm
Das Übungsprogramm erfordert isometrische Kontraktionen des Quadrizeps in Rückenlage mit einem zusammengerollten Handtuch hinter dem Knie. Das Übungsprogramm wird von den Teilnehmern 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Das Gehprogramm wird 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Teilnehmer gehen 10 Minuten lang und erhöhen dann die Gehzeit bis zum Ende der Studie schrittweise auf 30 Minuten. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des Trainings- und Gehprogramms, das von 1 Minute bis 35 Minuten pro Tag reichen kann.
Experimental: NMES
Gerät: Cionic Neural Sleeve NS-100. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des 12-wöchigen Trainings- und Gehprogramms und erhalten während der Trainingseinheiten Stimulationsunterstützung.
Sonstiges: 12-wöchiges Bewegungs- und Gehprogramm
Das Übungsprogramm erfordert isometrische Kontraktionen des Quadrizeps in Rückenlage mit einem zusammengerollten Handtuch hinter dem Knie. Das Übungsprogramm wird von den Teilnehmern 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Das Gehprogramm wird 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Teilnehmer gehen 10 Minuten lang und erhöhen dann die Gehzeit bis zum Ende der Studie schrittweise auf 30 Minuten. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des Trainings- und Gehprogramms, das von 1 Minute bis 35 Minuten pro Tag reichen kann.
Gerät: NMES
Der Sleeve wendet während der Übungen eine neuromuskuläre Stimulation an, um die Kontraktion der entsprechenden Muskeln zu geeigneten Zeiten zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Externer funktioneller neuromuskulärer Stimulator
Experimental: NMES und FES
Gerät: Cionic Neural Sleeve NS-100. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des 12-wöchigen Trainings- und Gehprogramms und erhalten während der Trainings- und Gehsitzungen Stimulationsunterstützung.
Sonstiges: 12-wöchiges Bewegungs- und Gehprogramm
Das Übungsprogramm erfordert isometrische Kontraktionen des Quadrizeps in Rückenlage mit einem zusammengerollten Handtuch hinter dem Knie. Das Übungsprogramm wird von den Teilnehmern 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche durchgeführt. Das Gehprogramm wird 12 Wochen lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt. Die Teilnehmer gehen 10 Minuten lang und erhöhen dann die Gehzeit bis zum Ende der Studie schrittweise auf 30 Minuten. Die Teilnehmer tragen das Gerät während des Trainings- und Gehprogramms, das von 1 Minute bis 35 Minuten pro Tag reichen kann.
Gerät: NMES
Der Sleeve wendet während der Übungen eine neuromuskuläre Stimulation an, um die Kontraktion der entsprechenden Muskeln zu geeigneten Zeiten zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Externer funktioneller neuromuskulärer Stimulator
Gerät: FES
Der Sleeve wendet eine funktionelle elektrische Stimulation an, während der Patient geht, um die Kontraktion der entsprechenden Muskeln zu geeigneten Zeiten zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Externer funktioneller neuromuskulärer Stimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion des Quadrizeps vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Festigkeitsbewertung der Quadrizepsmuskeln mit einem Handheld -Dynamometer, gemessen in Newtons. Die Probanden führten 3 Wiederholungen mit maximaler Aufwand durch, die zwischen jeweils zwei Minuten ruhen. Der Durchschnitt der 3 Wiederholungen wurde als maximale Wiederholung der Probanden aufgezeichnet. Eine positive Veränderung zeigt eine erhöhte Quadrizepsfestigkeit.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Schmerzwerte von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Western Ontario/McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerzfragebogen zur Messung wahrgenommener Schmerzen, gemessen mit Punktzahl. Die Werte für die WOMAC -Schmerz -Subskala reichen von 0 bis 20, wobei hohe Punktzahlen auf schlechtere Schmerzen hinweisen. Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wahrgenommenen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
WOMAC-Fragebogen zur körperlichen Funktion (WOMAC-PF) zur Messung der wahrgenommenen funktionellen Kapazität, gemessen anhand der Punktzahl. Die Werte auf der WOMAC-PF-Subskala reichen von 0 bis 68, wobei hohe Werte auf stärkere funktionelle Einschränkungen hinweisen.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Gehleistung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen anhand der Gehgeschwindigkeit über den 10-Meter-Gehtest (Meter pro Sekunde) und der Gehausdauer über den 6-Minuten-Gehtest (Meter).
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Täglich
Gemessen anhand des Nutzungsprotokolls des Geräts oder des Übungstagebuchs/-kalenders, gemessen in Minuten.
Täglich
Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen anhand des Oberschenkelumfangs mit einem Maßband und einem Vorhersagemodell zur Schätzung des Muskelvolumens, gemessen in Kubikzentimetern.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Funktionsfähigkeit der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Gemessen durch den fünfmaligen Sit-to-Stand-Test, gemessen in Sekunden.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Short Form 36-Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, gemessen an der Punktzahl. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Beeinträchtigung und 100 für keine Beeinträchtigung der Lebensqualität steht.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cionic, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIONIC-05-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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