Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et 12-ukers hjemmebasert elektrisk stimuleringsprogram for styrke hos voksne med kneartrose

1. juli 2025 oppdatert av: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Effekter av et elektrisk stimuleringsprogram på styrke, funksjonsevne, smerte og gang hos personer med kneartrose

Hensikten med denne forskningen er å undersøke om et 12-ukers program med stimuleringsassisterte aktiviteter kan bekjempe misbruksatrofi for personer diagnostisert med kneartrose (KOA). Denne studien vil bruke et hjemmebasert medisinsk utstyr for å administrere elektrisk stimulering og måle dens effekt på utfall som inkluderer quadriceps styrke, opplevd funksjonell kapasitet, smerte og gangytelse. Det ble antatt at stimuleringsassisterte aktiviteter vil vise større muskelmasse og styrkeforbedringer; forbedret gangskinematikk, smerte og opplevd funksjon; og høy etterlevelse av det tildelte programmet sammenlignet med ingen stimulering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere Cionic Neural Sleeve for personer diagnostisert med KOA. Alle deltakere vil bli tildelt en Cionic Neural Sleeve for å ha på det mest påvirkede beinet og bli foreskrevet et hjemmebasert trenings- og gåprogram. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: (a) kontroll; (b) nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES); (c) NMES og funksjonell elektrisk stimulering (FES). Kontrollgruppen vil ikke motta stimulering for trenings- og gåprogrammet, mens deltakere i NMES-gruppen vil motta stimulering under trening, og deltakere i NMES- og FES-gruppen vil motta stimulering under trening og gange. De primære utfallsmålene inkluderer quadriceps styrke og opplevd smerte. Utforskende utfallsmål inkluderer overholdelse av programmet, lårmuskelvolum, funksjonsevne i underekstremiteten, gangytelse, opplevd funksjonskapasitet og opplevd livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94133
        • Cionic, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med kneartrose mellom 22 og 75 år
  2. Evne til å gå en varighet på 30 minutter per gangøkt (med eller uten hjelpemiddel), i tre dager per uke
  3. Kan tåle enheten i opptil 1 time per laboratorieøkt
  4. Ingen nylig endring i medisinering eller forverring av symptomer i løpet av de siste 60 dagene
  5. Radiografisk KOA Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3 eller lege diagnostisert mild eller moderat KOA hvis radiografisk bildebehandling ikke er tilgjengelig
  6. Ingen hyaluronsyre eller kortisoninjeksjon i knærne de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedre motorneuronsykdom eller skade (f.eks. perifer nevropati) som kan svekke respons på stimulering
  2. Fraværende følelse i det påvirkede eller mer påvirkede beinet
  3. Utilstrekkelig respons på stimulering, som definert som manglende evne til å oppnå muskelsammentrekning eller tolerere stimulering
  4. Manglende evne til å bevege seg med ermet i stedet for en ankelfotortose (AFO)/kne ankelfotortose (KAFO) hvis den brukes
  5. Bruk av FES-enheter det siste året
  6. Demand-type pacemaker eller defibrillator
  7. Ondartet svulst i det påvirkede eller mer påvirkede benet
  8. Eksisterende trombose i det påvirkede eller mer påvirkede benet
  9. Brudd eller forvridning i det påvirkede eller mer påvirkede benet som kan bli negativt påvirket av bevegelse fra stimulering
  10. Historie om kneoperasjoner
  11. Historie om andre typer leddgikt
  12. Historie om nevrologisk sykdom
  13. Anamnese med anfall eller diagnostisert med epilepsi/anfall
  14. Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Kontroll
Enhet: Cionic Neural Sleeve NS-100. Deltakerne vil bruke enheten under det 12-ukers trenings- og gåprogrammet. Det blir ingen stimulering.
Annen: 12 ukers trenings- og gåprogram
Treningsprogrammet krever isometriske quadriceps-sammentrekninger i liggende stilling med et sammenrullet håndkle plassert bak kneet. Treningsprogrammet vil bli utført av deltakerne 5 dager per uke i 12 uker. Turprogrammet vil bli utført 3 dager per uke i 12 uker. Deltakerne vil gå i 10 minutter og deretter gradvis øke gangtiden til 30 minutter ved slutten av studien. Deltakerne vil bruke enheten under trenings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minutt til 35 minutter per dag.
Eksperimentell: NMES
Enhet: Cionic Neural Sleeve NS-100. Deltakerne vil bruke enheten under det 12-ukers trenings- og gåprogrammet og motta stimuleringshjelp under treningsøktene.
Annen: 12 ukers trenings- og gåprogram
Treningsprogrammet krever isometriske quadriceps-sammentrekninger i liggende stilling med et sammenrullet håndkle plassert bak kneet. Treningsprogrammet vil bli utført av deltakerne 5 dager per uke i 12 uker. Turprogrammet vil bli utført 3 dager per uke i 12 uker. Deltakerne vil gå i 10 minutter og deretter gradvis øke gangtiden til 30 minutter ved slutten av studien. Deltakerne vil bruke enheten under trenings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minutt til 35 minutter per dag.
Enhet: NMES
Sleeve påfører nevromuskulær stimulering under øvelser for å hjelpe til med å trekke sammen passende muskler til passende tider.
Andre navn:
  • Ekstern funksjonell nevromuskulær stimulator
Eksperimentell: NMES og FES
Enhet: Cionic Neural Sleeve NS-100. Deltakerne vil bruke enheten under det 12-ukers trenings- og gåprogrammet og motta stimuleringshjelp under trenings- og gåøktene.
Annen: 12 ukers trenings- og gåprogram
Treningsprogrammet krever isometriske quadriceps-sammentrekninger i liggende stilling med et sammenrullet håndkle plassert bak kneet. Treningsprogrammet vil bli utført av deltakerne 5 dager per uke i 12 uker. Turprogrammet vil bli utført 3 dager per uke i 12 uker. Deltakerne vil gå i 10 minutter og deretter gradvis øke gangtiden til 30 minutter ved slutten av studien. Deltakerne vil bruke enheten under trenings- og gåprogrammet, som kan variere fra 1 minutt til 35 minutter per dag.
Enhet: NMES
Sleeve påfører nevromuskulær stimulering under øvelser for å hjelpe til med å trekke sammen passende muskler til passende tider.
Andre navn:
  • Ekstern funksjonell nevromuskulær stimulator
Enhet: FES
Sleeve bruker funksjonell elektrisk stimulering mens pasienter går for å hjelpe til med å trekke sammen passende muskler til passende tider.
Andre navn:
  • Ekstern funksjonell nevromuskulær stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av quadriceps fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Styrkevurdering av quadriceps -musklene ved bruk av et håndholdt dynamometer, målt i Newtons. Fagene utførte 3 repetisjoner av maksimal innsats, atskilt med to minutters hvile mellom hver. Gjennomsnittet av de 3 repetisjonene ble registrert som forsøkspersonenes 1 repetisjonsmaksimum. En positiv endring indikerer økt quadriceps styrke.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i opplevde smerter fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Western Ontario/McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Questionnaire for å måle opplevd smerte, målt ved poengsum. Poeng på WOMAC Pain -underskalaen varierer fra 0 til 20, med høye score som indikerer dårligere smerter. En positiv endring indikerer forbedring.
Baseline, 6 uker, 12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd funksjonell kapasitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
WOMAC fysisk funksjon (WOMAC-PF) spørreskjema for å måle opplevd funksjonell kapasitet, målt etter poengsum. Score på WOMAC-PF-underskalaen varierer fra 0 til 68, med høye skårer som indikerer verre funksjonelle begrensninger.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i Walking Performance
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Målt ved ganghastighet via 10-meters gangtest (meter per sekund) og gangutholdenhet via 6-minutters gangtest (meter).
Baseline, 6 uker, 12 uker
Overholdelse av programmet
Tidsramme: Daglig
Målt av bruksloggen til enheten eller treningsdagbok/kalender, målt i minutter.
Daglig
Endring i lårmuskelvolum
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Målt ved låromkrets ved å bruke et målebånd og prediksjonsmodell for å estimere muskelvolum, målt i kubikkcentimeter.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i funksjonsevne til underekstremitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Målt ved Five Times Sit to Stand Test, målt i sekunder.
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Kort skjema 36 spørreskjema for å måle livskvalitet, målt etter poengsum. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer ekstrem interferens, og 100 representerer ingen forstyrrelse i livskvalitet.
Baseline, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cionic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIONIC-05-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger