Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowy program domowej stymulacji elektrycznej wzmacniający siłę u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rebecca Webster, Cionic, Inc.

Wpływ programu stymulacji elektrycznej na siłę, wydolność funkcjonalną, ból i chód u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy 12-tygodniowy program działań wspomaganych stymulacją może zwalczać atrofię nieużywania u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA). W tym badaniu zostanie wykorzystane domowe urządzenie medyczne do podawania stymulacji elektrycznej i mierzenia jej wpływu na wyniki, które obejmują siłę mięśnia czworogłowego, postrzeganą wydolność funkcjonalną, ból i wydajność chodzenia. Postawiono hipotezę, że czynności wspomagane stymulacją wykażą większą poprawę masy mięśniowej i siły; poprawiona kinematyka chodu, ból i postrzegana funkcja; oraz wysoka zgodność z przypisanym programem w porównaniu z brakiem stymulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę rękawa Cionowego Neural dla osób, u których zdiagnozowano KOA. Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony rękaw Cionic Neural Sleeve do noszenia na najbardziej dotkniętej nodze i zostanie przepisany program ćwiczeń i chodzenia w domu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: (a) kontrolna; (b) elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES); (c) NMES i funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES). Grupa kontrolna nie otrzyma stymulacji do programu ćwiczeń i marszu, podczas gdy uczestnicy grupy NMES otrzymają stymulację podczas ćwiczeń, a uczestnicy grupy NMES i FES otrzymają stymulację podczas ćwiczeń i marszu. Podstawowe miary wyników obejmują siłę mięśnia czworogłowego i odczuwany ból. Eksploracyjne pomiary wyników obejmują przestrzeganie programu, objętość mięśni ud, sprawność funkcjonalną kończyny dolnej, wydajność chodu, postrzeganą wydolność funkcjonalną i postrzeganą jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
        • Cionic, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w wieku od 22 do 75 lat
  2. Zdolność do chodzenia przez 30 minut na sesję marszową (z urządzeniem wspomagającym lub bez), przez trzy dni w tygodniu
  3. W stanie tolerować urządzenie przez maksymalnie 1 godzinę na sesję laboratoryjną
  4. Brak niedawnej zmiany leków lub zaostrzenia objawów w ciągu ostatnich 60 dni
  5. Radiograficzny KOA stopnia 2 lub 3 według Kellgrena i Lawrence'a lub zdiagnozowany przez lekarza łagodny lub umiarkowany KOA, jeśli obrazowanie radiologiczne nie jest dostępne
  6. Brak wstrzyknięć kwasu hialuronowego lub kortyzonu w kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba lub uraz dolnego neuronu ruchowego (np. neuropatia obwodowa), które mogą zaburzać odpowiedź na stymulację
  2. Brak czucia w dotkniętej lub bardziej dotkniętej nodze
  3. Nieodpowiednia odpowiedź na stymulację, zdefiniowana jako niezdolność do skurczu mięśni lub tolerowania stymulacji
  4. Niemożność poruszania się z rękawem zamiast ortezy stawu skokowego (AFO)/ortezy stawu skokowo-goleniowego (KAFO), jeśli jest stosowana
  5. Korzystanie z urządzeń FES w ciągu ostatniego roku
  6. Rozrusznik serca lub defibrylator na żądanie
  7. Nowotwór złośliwy w zatrzymanej lub mocniej zatrzymanej nodze
  8. Istniejąca zakrzepica w dotkniętej lub bardziej dotkniętej nodze
  9. Złamanie lub zwichnięcie nogi dotkniętej lub bardziej dotkniętej, na które może niekorzystnie wpłynąć ruch wywołany stymulacją
  10. Historia operacji kolana
  11. Historia innych rodzajów zapalenia stawów
  12. Historia chorób neurologicznych
  13. Historia napadów padaczkowych lub zdiagnozowana epilepsja / napady padaczkowe
  14. Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola
Urządzenie: Cionic Neural Sleeve NS-100. Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń i marszu. Nie będzie żadnej stymulacji.
Inny: 12-tygodniowy program ćwiczeń i spacerów
Program ćwiczeń wymaga izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda w pozycji leżącej ze zwiniętym ręcznikiem umieszczonym za kolanem. Program ćwiczeń będzie wykonywany przez uczestników 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Program marszu będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy będą spacerować przez 10 minut, a następnie stopniowo wydłużać czas marszu do 30 minut pod koniec badania. Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas programu ćwiczeń i marszu, który może trwać od 1 minuty do 35 minut dziennie.
Eksperymentalny: NMES
Urządzenie: Cionic Neural Sleeve NS-100. Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń i marszu oraz otrzymają pomoc stymulacyjną podczas sesji ćwiczeń.
Inny: 12-tygodniowy program ćwiczeń i spacerów
Program ćwiczeń wymaga izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda w pozycji leżącej ze zwiniętym ręcznikiem umieszczonym za kolanem. Program ćwiczeń będzie wykonywany przez uczestników 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Program marszu będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy będą spacerować przez 10 minut, a następnie stopniowo wydłużać czas marszu do 30 minut pod koniec badania. Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas programu ćwiczeń i marszu, który może trwać od 1 minuty do 35 minut dziennie.
Urządzenie: NMES
Rękaw stosuje stymulację nerwowo-mięśniową podczas ćwiczeń, aby pomóc skurczyć odpowiednie mięśnie w odpowiednim czasie.
Inne nazwy:
  • Zewnętrzny funkcjonalny stymulator nerwowo-mięśniowy
Eksperymentalny: NMES i FES
Urządzenie: Cionic Neural Sleeve NS-100. Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas 12-tygodniowego programu ćwiczeń i marszu oraz otrzymają pomoc w stymulacji podczas sesji ćwiczeń i spacerów.
Inny: 12-tygodniowy program ćwiczeń i spacerów
Program ćwiczeń wymaga izometrycznych skurczów mięśnia czworogłowego uda w pozycji leżącej ze zwiniętym ręcznikiem umieszczonym za kolanem. Program ćwiczeń będzie wykonywany przez uczestników 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Program marszu będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy będą spacerować przez 10 minut, a następnie stopniowo wydłużać czas marszu do 30 minut pod koniec badania. Uczestnicy będą nosić urządzenie podczas programu ćwiczeń i marszu, który może trwać od 1 minuty do 35 minut dziennie.
Urządzenie: NMES
Rękaw stosuje stymulację nerwowo-mięśniową podczas ćwiczeń, aby pomóc skurczyć odpowiednie mięśnie w odpowiednim czasie.
Inne nazwy:
  • Zewnętrzny funkcjonalny stymulator nerwowo-mięśniowy
Urządzenie: FES
Rękaw stosuje funkcjonalną stymulację elektryczną, gdy pacjenci chodzą, aby pomóc skurczyć odpowiednie mięśnie w odpowiednim czasie.
Inne nazwy:
  • Zewnętrzny funkcjonalny stymulator nerwowo-mięśniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej maksymalnej dobrowolnego skurczu izometrycznego kwadricepsów z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Ocena siły mięśni mięśnia czworogłowego za pomocą ręcznego dynamometru, mierzonego w Newtons. Badani przeprowadzili 3 powtórzenia maksymalnego wysiłku, oddzielone o dwie minuty odpoczynku między nimi. Średnia z 3 powtórzeń została zarejestrowana jako maksimum powtarzania badanych. Pozytywna zmiana wskazuje na zwiększoną wytrzymałość czworogłów.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana postrzeganych wyników bólu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zachodni Ontario/McMaster Universities University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) do pomiaru postrzeganego bólu, mierzonego przez wynik. Wyniki podskali bólu WOMAC wahają się od 0 do 20, a wysokie wyniki wskazują na gorszy ból. Pozytywna zmiana wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganej pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz funkcji fizycznych WOMAC (WOMAC-PF) do pomiaru postrzeganej zdolności funkcjonalnej, mierzonej punktacją. Wyniki w podskali WOMAC-PF wahają się od 0 do 68, przy czym wysokie wyniki wskazują na gorsze ograniczenia funkcjonalne.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana wydajności chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Mierzona na podstawie szybkości chodu w teście 10-metrowego marszu (metry na sekundę) oraz wytrzymałości podczas chodu w teście 6-minutowego marszu (metry).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zgodność z Programem
Ramy czasowe: Codziennie
Mierzone na podstawie dziennika użytkowania urządzenia lub dziennika/kalendarza ćwiczeń, mierzone w minutach.
Codziennie
Zmiana objętości mięśni uda
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Mierzona na podstawie obwodu uda za pomocą taśmy mierniczej i modelu prognostycznego w celu oszacowania objętości mięśni, mierzonej w centymetrach sześciennych.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana zdolności funkcjonalnej kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Mierzone w pięciokrotnym teście siadania i stania, mierzone w sekundach.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Zmiana postrzeganej jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
Kwestionariusz Short Form 36 do pomiaru jakości życia mierzonej punktacją. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza ekstremalną ingerencję, a 100 oznacza brak ingerencji w jakość życia.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cionic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIONIC-05-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami