Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deplece MCW alfa/beta T-buněk a B-buněk s cíleným dávkováním ATG

8. května 2026 aktualizováno: Amy Moskop, Medical College of Wisconsin

Transplantace periferních kmenových buněk odpovídajících nepříbuzných dárců a částečně odpovídajících příbuzných dárců s deplecí alfa/beta T-buněk a B-buněk pro pacienty s hematologickými malignitami s pilotní studií cíleného dávkování ATG, IDE 13641

Toto je jednoramenná pilotní studie pro pacienty s hematologickými malignitami, kteří dostávají nepříbuzné nebo haploidenticky související mobilizované periferní kmenové buňky (PSC) s použitím systému CliniMACS pro depleci alfa/beta T lymfocytů plus depleci CD19+ B lymfocytů s individuálním dávkováním ATG ke studiu dopad na přihojení, GVHD a přežití bez onemocnění

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Moskop

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta < 25 let. Způsobilé jsou obě pohlaví a všechny rasy.

  2. Způsobilost k onemocnění

    • Akutní myeloidní leukémie, primární nebo sekundární - Stav onemocnění: MRD negativní (průtok MRD ≤ 0,1 %)
    • Myelodysplazie
    • Akutní lymfoblastická leukémie - Stav onemocnění: MRD negativní
    • Chronická myeloidní leukémie - Stav onemocnění: chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická krize nyní ve druhé chronické fázi
    • Smíšená linie nebo bifenotypová akutní leukémie – Stav onemocnění: MRD negativní
    • Lymfoblastický lymfom - Stav onemocnění: v remisi
    • Burkittův lymfom/leukémie - Stav onemocnění: v remisi
    • Lymfom po relapsu - Stav onemocnění: v remisi
    • Jiná maligní hematologická onemocnění v remisi (schváleno PI)
  3. Karnofsky Performance Status ≥ 60 % pro pacienty ve věku 16 let a starší a Lansky Play skóre ≥ 60 pro pacienty mladší 16 let (Příloha 1)
  4. Hodnocení stavu orgánů podle MCW BMT SOP
  5. Kritéria infekčního onemocnění: Žádná aktivní neléčená infekce. Pacienti s možnými plísňovými infekcemi musí mít alespoň 2 týdny předepsaná vhodná antimykotická antibiotika a musí být asymptomatičtí.
  6. Podepsaný souhlas rodičem/zákonným zástupcem nebo schopným dát souhlas, pokud je ≥18 let.
  7. Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku
  8. Sexuálně aktivní pacientky schopné otěhotnění musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bránice, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD], chirurgická sterilizace, podkožní implantáty nebo abstinence atd.) po dobu léčby. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce po dobu trvání léčby.

Způsobilost dárce:

  1. Nepříbuzný dárce splňuje kritéria Národního programu dárcovství dřeně pro dárcovství
  2. Testování infekčních chorob
  3. Postupy MCW BMT platí pro stanovení způsobilosti dárce, včetně screeningu dárce a testování na relevantní původce přenosných chorob a nemocí.
  4. V této studii budou jako zdroj kmenových buněk použity pouze kmenové buňky z periferní krve, takže dárce musí být ochoten podstoupit mobilizaci G-CSF a aferézu kmenových buněk. Párování dárců. Psaní ve vysokém rozlišení na všech místech, která mají být provedena.

  5. Nepříbuzný dárce:

    A. Vyžaduje se typizace HLA alespoň 10 alel. Dárce musí odpovídat alelám 9/10 nebo 10/10 (HLA A, B, C, DRB1, DQB1). Dárce a odběrové centrum ochotné podstoupit mobilizaci a aferézu

  6. Haploidentický dárce:

    1. Haploidentický rodič nebo jiný příbuzný dárce: Minimální úroveň shody plně haploidentická (nejméně 5/10; alely HLA A, B, C, DRB1, DQB1), ale použití haploidentických dárců se shodami navíc (např. 6, 7 nebo 8/10 ) povzbuzeni.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplňují kritéria onemocnění, orgánu nebo infekce.
  2. Žádný vhodný dárce
  3. Těhotné nebo kojící pacientky nejsou způsobilé, protože mnoho léků používaných v tomto protokolu může být škodlivých pro nenarozené děti a kojence
  4. Přijímání souběžné chemoterapie, radiační terapie; imunoterapii nebo jinou protirakovinnou terapii pro léčbu jiného onemocnění, než je specifikováno v protokolu. Udržovací nebo jinou post-HCT terapii lze zvážit po diskusi s PI studie.
  5. Účast na souběžné studii fáze 1 nebo 2 zahrnující léčbu onemocnění
  6. Aktivní malignita jiná než způsobilé onemocnění specifikované v protokolu. Pacienti s předchozím zhoubným nádorem mohou být způsobilí, pokud alespoň 1 rok po léčbě tohoto zhoubného nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deplece alfa/beta T buněk (TCD) plus deplece CD19+
Alogenní transplantace s deplecí alfa beta T buněk a B buněk s individuálním dávkováním ATG pro pacienty s hematologickými malignitami
Přístroj: Magneticky aktivovaný třídič buněk (CliniMACS, Miltenyi)
Účastníci této studie obdrží transplantaci krevních kmenových buněk, která bude používat zkoumané zařízení zvané zařízení CliniMACs k odstranění alfa/beta T buněk a B buněk z krvinek odebraných od dárce. Toto se nazývá deplece T lymfocytů a deplece B lymfocytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt a rozsah aGVHD a přihojení u pacientů, kteří dostávají transplantaci kmenových buněk s deplecí alfa/beta T lymfocytů a CD19+ B lymfocyty s individuálním dávkováním ATG na základě ALC
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt chronické GVHD
Časové okno: 5 let
5 let
Vyhodnoťte čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnoťte výskyt virových infekcí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnoťte výskyt relapsu/progresivního onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnoťte výskyt mortality související s léčbou (TRM).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnoťte celkové přežití a přežití bez relapsu (RFS) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte tempo rekonstituce CD4+ T buněk.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Zhodnoťte tempo imunitní rekonstituce.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vyhodnoťte expozici ATG pomocí odhadů AUC před a po HCT pomocí dávkovacího modulu ATG
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-MOSKOP-MABD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení