MCW alfa/beta T-celle og B-celle utarming med målrettet ATG-dosering
Matchet urelatert donor og delvis matchet relatert donor perifer stamcelletransplantasjon med alfa/beta-t-celle- og b-celle-utarming for pasienter med hematologiske maligniteter med målrettet ATG-doseringspilotstudie, IDE 13641
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
- Leukemi
- Burkitt lymfom
- Lymfoblastisk lymfom
- Myelodysplasi
- Akutt myeloid leukemi i remisjon
- Akutt lymfatisk leukemi i remisjon
- Kronisk myelogen leukemi - Kronisk fase
- Kronisk myelogen leukemi, akselerert fase
- Bifenotypisk akutt leukemi
- Burkitt leukemi
- Kronisk myelogen leukemi med krise av blastceller
- Lymfom etter tilbakefall
- Andre ondartede hematologiske sykdommer i remisjon
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Meredith Beversdorf, RN
- Telefonnummer: 414-266-5891
- E-post: mbeversdorf@childrenswi.org
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Children's Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Meredith Beversdorf, RN
- Telefonnummer: 414-266-5891
- E-post: mbeversdorf@childrenswi.org
-
Hovedetterforsker:
- Amy Moskop
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder < 25 år. Begge kjønn og alle raser er kvalifisert.
Sykdomsberettigelse
- Akutt myeloid leukemi, primær eller sekundær - Sykdomsstatus: MRD negativ (flow MRD ≤ 0,1 %)
- Myelodysplasi
- Akutt lymfatisk leukemi - Sykdomsstatus: MRD negativ
- Kronisk myelogen leukemi - Sykdomsstatus: kronisk fase, akselerert fase eller eksplosjonskrise nå i andre kroniske fase
- Blandet avstamning eller bifenotypisk akutt leukemi- Sykdomsstatus: MRD negativ
- Lymfoblastisk lymfom - Sykdomsstatus: i remisjon
- Burkitts lymfom/leukemi - Sykdomsstatus: i remisjon
- Lymfom etter tilbakefall - Sykdomsstatus: i remisjon
- Andre ondartede hematologiske sykdommer i remisjon (skal godkjennes av PI)
- Karnofsky Performance Status ≥ 60 % for pasienter 16 år og eldre og Lansky Play Score ≥ 60 for pasienter under 16 år (vedlegg 1)
- Evaluering av organstatus i henhold til MCW BMT SOP
- Kriterier for infeksjonssykdommer: Ingen aktiv ubehandlet infeksjon. Pasienter med mulige soppinfeksjoner må ha hatt minst 2 uker med passende anti-sopp antibiotika og være asymptomatiske.
- Signert samtykke fra foresatte eller kan gi samtykke dersom ≥18 år.
- Negativ graviditetstest for pasienter som er i stand til å bli gravide
- Seksuelt aktive pasienter som er i stand til å bli gravide, må godta å bruke adekvat prevensjon (diafragma, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutane implantater, eller abstinens osv.) under behandlingens varighet. Seksuelt aktive menn må godta å bruke barriereprevensjon under behandlingens varighet.
Giverberettigelse:
- Ikke-relatert giver oppfyller National Marrow Donor Program-kriterier for donasjon
- Testing av infeksjonssykdommer
- MCW BMT-prosedyrer gjelder for å avgjøre donorkvalifisering, inkludert donorscreening og testing for relevante smittsomme sykdommer og sykdommer.
- Bare perifere blodstamceller vil bli brukt som stamcellekilde i denne studien, derfor må donor være villig til å gjennomgå G-CSF-mobilisering og stamcelleaferese. Donormatching. Skriving med høy oppløsning på alle loci som skal utføres.
Ikke-relatert giver:
en. HLA-typing av minst 10 alleler er nødvendig. Donor må matches ved 9/10 eller 10/10 alleler (HLA A, B, C, DRB1, DQB1). Donor og innsamlingssenter villige til å gjennomgå mobilisering og aferese
Haploidentisk relatert giver:
- Haploidentisk forelder eller annen relatert donor: Minimum matchnivå fullt haploidentisk (minst 5/10; HLA A, B, C, DRB1, DQB1 alleler), men bruk av haploidentiske givere med ekstra matcher (f.eks. 6, 7 eller 8/10 ) oppfordret.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller sykdoms-, organ- eller smittsomme kriterier.
- Ingen egnet giver
- Gravide eller ammende pasienter er ikke kvalifiserte da mange av medisinene som brukes i denne protokollen kan være skadelige for ufødte barn og spedbarn
- Mottak av samtidig kjemoterapi, strålebehandling; immunterapi eller annen kreftbehandling for behandling av annen sykdom enn det som er spesifisert i protokollen. Vedlikehold eller annen post-HCT-terapi kan vurderes etter diskusjon med studiens PI.
- Deltar i en samtidig fase 1 eller 2 studie som involverer behandling av sykdom
- Aktiv malignitet annet enn kvalifisert sykdom spesifisert i protokollen. Pasienter med tidligere malignitet kan være kvalifisert så lenge som minst 1 år etter behandling for den maligniteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alfa/Beta T-celle-utarming (TCD) pluss CD19+-utarming
Alfa beta T-celle- og B-celle-utarmet allogen transplantasjon med individualisert dosering av ATG for pasienter med hematologiske maligniteter
|
Deltakere i denne studien vil motta en blodstamcelletransplantasjon, som vil bruke en undersøkelsesenhet kalt CliniMACs-enheten for å fjerne alfa/beta-T-celler og B-celler fra blodcellene samlet fra giveren.
Dette kalles uttømming av T-celler og uttømming av B-celler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forekomst og omfang av aGVHD og engraftment hos pasienter som får alfa/beta T-celle-utarmet og CD19+ B-celle-utarmet stamcelletransplantasjon med individualisert ALC-basert dosering av ATG
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer forekomst av kronisk GVHD
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Evaluer tiden til blodplatetransplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurder forekomst av virusinfeksjoner
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder forekomst av tilbakefall/progressiv sykdom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluer forekomst av behandlingsrelatert dødelighet (TRM).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluer total og tilbakefallsfri overlevelse (RFS) ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder tempoet til CD4+ T-celle-rekonstitusjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder tempoet for immunrekonstitusjon.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vurder ATG-eksponering ved å bruke pre- og post-HCT AUC-estimater ved å bruke ATG-doseringsmodul
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Anemi
- Leukemi, lymfoid
- Epstein-Barr-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Myelodysplastiske syndromer
- Anemi, ildfast
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Burkitt lymfom
- Anemi, ildfast, med overskudd av eksplosjoner
- Leukemi, bifenotypisk, akutt
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fase
- Leukemi, Myeloid, Akselerert fase
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IIT-MOSKOP-MABD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .