Depleção de células T alfa/beta MCW e depleção de células B com dosagem de ATG direcionada
Transplante de células-tronco periféricas de doador não aparentado compatível e de doador aparentado parcialmente compatível com depleção de células T alfa/beta e depleção de células B para pacientes com malignidades hematológicas com estudo piloto de dosagem de ATG direcionada, IDE 13641
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
- Leucemia
- Linfoma de Burkitt
- Linfoma linfoblástico
- Mielodisplasia
- Leucemia Mielóide Aguda em Remissão
- Leucemia Linfoblástica Aguda em Remissão
- Leucemia Mielóide Crônica - Fase Crônica
- Leucemia Mielóide Crônica Fase Acelerada
- Leucemia Aguda Bifenotípica
- Leucemia de Burkitt
- Leucemia mielóide crônica com crise de células blásticas
- Linfoma Após Recaída
- Outras doenças hematológicas malignas em remissão
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Meredith Beversdorf, RN
- Número de telefone: 414-266-5891
- E-mail: mbeversdorf@childrenswi.org
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Wisconsin
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Contato:
- Meredith Beversdorf, RN
- Número de telefone: 414-266-5891
- E-mail: mbeversdorf@childrenswi.org
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Investigador principal:
- Amy Moskop
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente < 25 anos. Ambos os sexos e todas as raças elegíveis.
Elegibilidade para doenças
- Leucemia mielóide aguda, primária ou secundária - Estado da doença: MRD negativo (fluxo MRD ≤ 0,1%)
- Mielodisplasia
- Leucemia linfoblástica aguda - Estado da doença: MRD negativo
- Leucemia mielóide crônica - Estado da doença: fase crônica, fase acelerada ou crise blástica agora na segunda fase crônica
- Linhagem mista ou leucemia aguda bifenotípica- Estado da doença: MRD negativo
- Linfoma linfoblástico - Estado da doença: em remissão
- Linfoma/leucemia de Burkitt - Estado da doença: em remissão
- Linfoma após recidiva - Estado da doença: em remissão
- Outras doenças hematológicas malignas em remissão (a aprovar pelo PI)
- Karnofsky Performance Status ≥ 60% para pacientes com 16 anos ou mais e Lansky Play Score ≥ 60 para pacientes com menos de 16 anos de idade (Apêndice 1)
- Avaliação do status do órgão conforme MCW BMT SOP
- Critérios de doenças infecciosas: Nenhuma infecção ativa não tratada. Pacientes com possíveis infecções fúngicas devem ter pelo menos 2 semanas de antibióticos antifúngicos apropriados e ser assintomáticos.
- Consentimento assinado pelos pais/responsável ou capaz de dar consentimento se ≥18 anos.
- Teste de gravidez negativo para pacientes com potencial para engravidar
- Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intrauterino [DIU], esterilização cirúrgica, implantes subcutâneos ou abstinência, etc.) durante o tratamento. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar contraceptivos de barreira durante o tratamento.
Elegibilidade do Doador:
- Doador não aparentado atende aos critérios do Programa Nacional de Doadores de Medula para doação
- Teste de doenças infecciosas
- Os procedimentos MCW BMT se aplicam para determinar a elegibilidade do doador, incluindo triagem e teste de doadores para agentes e doenças transmissíveis relevantes.
- Apenas células-tronco de sangue periférico serão usadas como fonte de células-tronco neste estudo, portanto, o doador deve estar disposto a se submeter à mobilização de G-CSF e aférese de células-tronco. Correspondência de doadores. Digitação em alta resolução em todos os loci a serem realizados.
Doador não relacionado:
a. A tipagem HLA de pelo menos 10 alelos é necessária. O doador deve ser compatível nos alelos 9/10 ou 10/10 (HLA A, B, C, DRB1, DQB1). Doador e centro de coleta dispostos a se submeter a mobilização e aférese
Doador Relacionado Haploidêntico:
- Pai haploidêntico ou outro doador relacionado: Nível mínimo de correspondência totalmente haploidêntico (pelo menos 5/10; alelos HLA A, B, C, DRB1, DQB1), mas uso de doadores haploidênticos com correspondências extras (por exemplo, 6, 7 ou 8/10 ) incentivou.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de doença, órgão ou infecção.
- Nenhum doador adequado
- Pacientes grávidas ou lactantes são inelegíveis, pois muitos dos medicamentos usados neste protocolo podem ser prejudiciais para fetos e bebês
- Recebendo quimioterapia concomitante, radioterapia; imunoterapia ou outra terapia anti-câncer para tratamento de doenças diferentes das especificadas no protocolo. A manutenção ou outra terapia pós-HCT pode ser considerada após discussão com o PI do estudo.
- Participar de um estudo concomitante de Fase 1 ou 2 envolvendo o tratamento da doença
- Malignidade ativa diferente da doença elegível especificada no protocolo. Pacientes com malignidade anterior podem ser elegíveis desde que pelo menos 1 ano após o tratamento para essa malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depleção de células T alfa/beta (TCD) mais depleção de CD19+
Transplante alogênico com depleção de células T alfa beta e células B com dosagem individualizada de ATG para pacientes com neoplasias hematológicas
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Os participantes deste estudo receberão um transplante de células-tronco sanguíneas, que usará um dispositivo experimental chamado dispositivo CliniMACs para remover células T alfa/beta e células B das células sanguíneas coletadas do doador.
Isso é chamado de depleção de células T e depleção de células B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a incidência e extensão de aGVHD e enxerto em pacientes recebendo transplante de células-tronco com depleção de células T alfa/beta e depleção de células CD19+ B com dosagem individualizada baseada em ALC de ATG
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a incidência de DECH crônica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Avalie o tempo até o enxerto de plaquetas
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avalie a incidência de infecções virais
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliar a incidência de recidiva/doença progressiva
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avalie a incidência de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliar a sobrevida global e livre de recaída (RFS) em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o tempo de reconstituição das células T CD4+.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avalie o tempo de reconstituição imune.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avalie a exposição ao ATG usando estimativas de AUC pré e pós-HCT usando o módulo de dosagem de ATG
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Doenças Virais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Leucemia Mieloide
- Doenças da Medula Óssea
- Anemia
- Leucemia Linfóide
- Infecções pelo vírus Epstein-Barr
- Infecções Herpesviridae
- Infecções por Vírus Tumorais
- Síndromes Mielodisplásicas
- Anemia Refratária
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Linfoma de Burkitt
- Anemia Refratária com Excesso de Explosões
- Leucemia Bifenotípica Aguda
- Leucemia Mielóide de Fase Crônica
- Leucemia Mieloide Fase Acelerada
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIT-MOSKOP-MABD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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